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Une étude sur l'itacitinib pour la prévention du syndrome de libération de cytokines induit par la thérapie cellulaire effectrice immunitaire

26 février 2024 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2 sur l'itacitinib, pour la prévention du syndrome de libération de cytokines induit par la thérapie cellulaire effectrice immunitaire

"Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale d'itacitinib pour la prévention du syndrome de libération de cytokines (SRC) chez les participants masculins ou féminins âgés de 12 ans ou plus et qui prévoient de recevoir une cellule effectrice immunitaire approuvée ( IEC) thérapeutique des hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Partie 1 : Admissible à recevoir toute thérapie IEC pour toute indication approuvée.
  • Partie 2 : Admissible à recevoir Yescarta pour le lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire ou le lymphome folliculaire.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une infection active non contrôlée/non traitée (virale, bactérienne, fongique, opportuniste) de toute origine.
  • Preuve d'une infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  • Virus connu de l'immunodéficience humaine.
  • Maladie active aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement systémique.
  • Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques chroniques ou de médicaments immunosuppresseurs.
  • Toute toxicité non résolue de grade ≥ 2 (à l'exception de la neuropathie périphérique ou de l'alopécie stable de grade 2) d'un traitement anticancéreux antérieur.
  • Antécédents connus ou diagnostic antérieur de maladie immunologique ou inflammatoire / auto-immune affectant le système nerveux central (SNC) et non liée à leur maladie à l'étude ou à un traitement antérieur.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée.
  • Les participants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique dont le statut du SNC est défini par le protocole ne sont éligibles qu'en l'absence de symptômes neurologiques évocateurs d'une leucémie du SNC.
  • Les participants au lymphome diffus à grandes cellules B ne doivent présenter aucun signe ou symptôme de maladie du SNC ni aucun signe détectable de maladie du SNC ; les participants qui ont déjà été traités pour une maladie du SNC mais qui ne présentent aucun signe de maladie lors du dépistage sont éligibles.
  • Valeurs de laboratoire lors du dépistage en dehors des plages définies par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Itacitinib en ouvert une fois par jour
Au cours de la partie 1, tous les participants reçoivent 200 mg d'itacitinib une fois par jour (en ouvert) pendant 30 jours. La population de l'étude inclura les participants recevant tout IEC approuvé pour une indication approuvée.
Médicament: Itacitinib
Partie 1 : Itacitinib 200 mg une fois par jour pendant 30 jours. Partie 2 : Itacitinib 200 mg deux fois par jour pendant 30 jours.
Autres noms:
  • OICS039110
Médicament: Thérapie cellulaire effectrice immunitaire
Les participants recevront un traitement IEC approuvé par l'autorité sanitaire du pays où l'étude est menée pour toute indication hématologique approuvée.
Autres noms:
  • Thérapie cellulaire CAR-T
Expérimental: Partie 2 : Itacitinib en double aveugle deux fois par jour
Au cours de la partie 2, les participants seront randomisés pour recevoir 200 mg d'itacitinib ou un placebo deux fois par jour pendant 30 jours. La population de l'étude comprend également des participants qui reçoivent Yescarta pour un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire ou un lymphome folliculaire.
Médicament: Itacitinib
Partie 1 : Itacitinib 200 mg une fois par jour pendant 30 jours. Partie 2 : Itacitinib 200 mg deux fois par jour pendant 30 jours.
Autres noms:
  • OICS039110
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo deux fois par jour.
Biologique: Yescarta
Les participants éligibles reçoivent Yescarta (une infusion de lymphocytes T autologues transduits par le récepteur antigénique chimérique (CAR)) pour le lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire ou le lymphome folliculaire par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • axicabtagène ciloleucel KTE-C19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant développé un syndrome de libération de cytokines (SRC) ≥Grade 2 au jour 14 après un traitement par cellules effectrices immunitaires (IEC), évalué à l'aide de la notation consensuelle CRS de l'American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT)
Délai: jusqu'au jour 14 des parties 1 et 2
Les critères de notation consensuels ASBMT CRS ont été utilisés pour évaluer la gravité du SRC. CRS de grade 2 : température ≥ 38 °C non imputable à une autre cause, définie comme de la fièvre ; hypotension ne nécessitant pas de vasopresseurs, et/ou ; hypoxie nécessitant une canule nasale à faible débit (oxygène délivré à ≤6 litres/minute) ou un Blow-By. CRS de grade 3 : fièvre ; hypotension nécessitant un vasopresseur avec ou sans vasopressine, et/ou ; hypoxie nécessitant une canule nasale à haut débit (oxygène délivré à > 6 litres/minute), un masque facial, un masque sans recycleur ou un masque Venturi. CRS de grade 4 : fièvre ; hypotension nécessitant plusieurs vasopresseurs (à l'exclusion de la vasopressine), et/ou ; hypoxie nécessitant une pression positive (par exemple, pression positive continue des voies respiratoires [CPAP], pression atmosphérique positive intermittente à deux niveaux [BiPAP], intubation, ventilation mécanique).
jusqu'au jour 14 des parties 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) au jour 28 après le traitement IEC, évalué à l'aide de la notation consensuelle ICANS
Délai: jusqu'au jour 28 des parties 1 et 2
Les participants ont été surveillés pour détecter les signes et symptômes de l'ICANS, si des symptômes se développaient à tout moment après l'IEC. Les critères de notation consensuels ICANS ont été utilisés pour évaluer 5 domaines de neurotoxicité : orientation (orienter vers l'année, le mois, la ville et l'hôpital), dénomination (nommer 3 objets), suivre des commandes (suivre des commandes telles que : montre-moi 2 doigts ou ferme les yeux. et tirer la langue), l'écriture (capacité d'écrire une phrase standard) et l'attention (compter à rebours de 100 sur 10). Chaque domaine est associé à un certain nombre de points, qui sont additionnés pour générer un score total. Score 10 : aucune déficience ; score 7-9 : ICANS de niveau 1 ; score 3-6 : ICANS de 2e année ; score 0-2 : ICANS de 3e année.
jusqu'au jour 28 des parties 1 et 2
Délai d'apparition de l'ICANS à l'aide de la notation consensuelle ICANS, quel que soit le CRS, au jour 28 après le traitement IEC
Délai: jusqu'au jour 28 des parties 1 et 2
Les participants ont été surveillés pour détecter les signes et symptômes de l'ICANS, si des symptômes se développaient à tout moment après l'IEC. Les critères de notation consensuels ICANS ont été utilisés pour évaluer 5 domaines de neurotoxicité : orientation (orienter vers l'année, le mois, la ville et l'hôpital), dénomination (nommer 3 objets), suivre des commandes (suivre des commandes telles que : montre-moi 2 doigts ou ferme les yeux. et tirer la langue), l'écriture (capacité d'écrire une phrase standard) et l'attention (compter à rebours de 100 sur 10). Chaque domaine est associé à un certain nombre de points, qui sont additionnés pour générer un score total. Score 10 : aucune déficience ; score 7-9 : ICANS de niveau 1 ; score 3-6 : ICANS de 2e année ; score 0-2 : ICANS de 3e année.
jusqu'au jour 28 des parties 1 et 2
Durée de l'ICANS survenant au jour 28 après la thérapie IEC utilisant la notation consensuelle ICANS, quel que soit le CRS
Délai: jusqu'au jour 28 des parties 1 et 2
Les participants ont été surveillés pour détecter les signes et symptômes de l'ICANS, si des symptômes se développaient à tout moment après l'IEC. Les critères de notation consensuels ICANS ont été utilisés pour évaluer 5 domaines de neurotoxicité : orientation (orienter vers l'année, le mois, la ville et l'hôpital), dénomination (nommer 3 objets), suivre des commandes (suivre des commandes telles que : montre-moi 2 doigts ou ferme les yeux. et tirer la langue), l'écriture (capacité d'écrire une phrase standard) et l'attention (compter à rebours de 100 sur 10). Chaque domaine est associé à un certain nombre de points, qui sont additionnés pour générer un score total. Score 10 : aucune déficience ; score 7-9 : ICANS de niveau 1 ; score 3-6 : ICANS de 2e année ; score 0-2 : ICANS de 3e année. La durée de l'ICANS survenant au jour 28 correspond à la somme des jours avec un grade ICANS non nul au jour 28.
jusqu'au jour 28 des parties 1 et 2
Délai d'apparition de tous les grades de SRC au jour 28 après le traitement IEC, évalué à l'aide de la notation consensuelle ASBMT CRS
Délai: jusqu'au jour 28 des parties 1 et 2
Les critères de notation consensuels ASBMT CRS ont été utilisés pour évaluer la gravité du SRC. Grade 1 : fièvre ; soit pas d'hypotension et/ou pas d'hypoxie. SRC de grade 2 : fièvre ; hypotension ne nécessitant pas de vasopresseurs, et/ou ; hypoxie nécessitant une canule nasale à faible débit (oxygène délivré à ≤6 litres/minute) ou un Blow-By. CRS de grade 3 : fièvre ; hypotension nécessitant un vasopresseur avec ou sans vasopressinc, et/ou ; hypoxie nécessitant une canule nasale à haut débit (oxygène délivré à > 6 litres/minute), un masque facial, un masque sans recycleur ou un masque Venturi. CRS de grade 4 : fièvre ; hypotension nécessitant plusieurs vasopresseurs (à l'exclusion de la vasopressine), et/ou ; hypoxie nécessitant une pression positive (par ex. CPAP, BiPAP, intubation, ventilation mécanique).
jusqu'au jour 28 des parties 1 et 2
Durée de tous les grades de SRC survenant au jour 28 après le traitement IEC, évaluée à l'aide de la notation consensuelle ASBMT CRS
Délai: jusqu'au jour 56 des parties 1 et 2
Les critères de notation consensuels ASBMT CRS ont été utilisés pour évaluer la gravité du SRC. Grade 1 : fièvre ; soit pas d'hypotension et/ou pas d'hypoxie. SRC de grade 2 : fièvre ; hypotension ne nécessitant pas de vasopresseurs, et/ou ; hypoxie nécessitant une canule nasale à faible débit (oxygène délivré à ≤6 litres/minute) ou un Blow-By. CRS de grade 3 : fièvre ; hypotension nécessitant un vasopresseur avec ou sans vasopressinc, et/ou ; hypoxie nécessitant une canule nasale à haut débit (oxygène délivré à > 6 litres/minute), un masque facial, un masque sans recycleur ou un masque Venturi. CRS de grade 4 : fièvre ; hypotension nécessitant plusieurs vasopresseurs (à l'exclusion de la vasopressine), et/ou ; hypoxie nécessitant une pression positive (par ex. CPAP, BiPAP, intubation, ventilation mécanique).
jusqu'au jour 56 des parties 1 et 2
Pourcentage de participants présentant n'importe quel grade de SRC 48 heures après la thérapie IEC, évalué à l'aide de la notation consensuelle ASBMT CRS
Délai: jusqu'au jour 2 des parties 1 et 2
Les critères de notation consensuels ASBMT CRS ont été utilisés pour évaluer la gravité du SRC. Grade 1 : fièvre ; soit pas d'hypotension et/ou pas d'hypoxie. SRC de grade 2 : fièvre ; hypotension ne nécessitant pas de vasopresseurs, et/ou ; hypoxie nécessitant une canule nasale à faible débit (oxygène délivré à ≤6 litres/minute) ou un Blow-By. CRS de grade 3 : fièvre ; hypotension nécessitant un vasopresseur avec ou sans vasopressinc, et/ou ; hypoxie nécessitant une canule nasale à haut débit (oxygène délivré à > 6 litres/minute), un masque facial, un masque sans recycleur ou un masque Venturi. CRS de grade 4 : fièvre ; hypotension nécessitant plusieurs vasopresseurs (à l'exclusion de la vasopressine), et/ou ; hypoxie nécessitant une pression positive (par ex. CPAP, BiPAP, intubation, ventilation mécanique).
jusqu'au jour 2 des parties 1 et 2
Pourcentage de participants avec un CRS ≥Grade 2 au jour 28 après la première thérapie IEC, évalué à l'aide de la notation consensuelle ASBMT CRS
Délai: jusqu'au jour 28 des parties 1 et 2
Les critères de notation consensuels ASBMT CRS ont été utilisés pour évaluer la gravité du SRC. Grade 1 : fièvre ; soit pas d'hypotension et/ou pas d'hypoxie. SRC de grade 2 : fièvre ; hypotension ne nécessitant pas de vasopresseurs, et/ou ; hypoxie nécessitant une canule nasale à faible débit (oxygène délivré à ≤6 litres/minute) ou un Blow-By. CRS de grade 3 : fièvre ; hypotension nécessitant un vasopresseur avec ou sans vasopressinc, et/ou ; hypoxie nécessitant une canule nasale à haut débit (oxygène délivré à > 6 litres/minute), un masque facial, un masque sans recycleur ou un masque Venturi. CRS de grade 4 : fièvre ; hypotension nécessitant plusieurs vasopresseurs (à l'exclusion de la vasopressine), et/ou ; hypoxie nécessitant une pression positive (par ex. CPAP, BiPAP, intubation, ventilation mécanique).
jusqu'au jour 28 des parties 1 et 2
Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE), à l'exception du SRC et de l'ICANS
Délai: du jour -3 jusqu'à la durée du suivi de sécurité (jusqu'au jour 56) pour les parties 1 et 2
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude. Aux fins de l’analyse, tous les EI ont été considérés comme des TEAE, à moins que l’EI puisse être défini sans équivoque comme n’étant pas lié au traitement.
du jour -3 jusqu'à la durée du suivi de sécurité (jusqu'au jour 56) pour les parties 1 et 2
Pourcentage de participants présentant des cytopénies ≥Grade 3 en cours au jour 28
Délai: Jour 28 des parties 1 et 2
La cytopénie se caractérise par de faibles taux de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes. L'analyse a utilisé des décomptes en laboratoire au jour 28.
Jour 28 des parties 1 et 2
Pourcentage de participants traités par tocilizumab pour le SRC
Délai: jusqu'au jour 56 des parties 1 et 2
Le tocilizumab et/ou les corticostéroïdes pour le CRS de grade 1 n'étaient pas autorisés selon le protocole. Cependant, le tocilizumab peut avoir été administré comme médicament de secours pour le SRC de grade 1 si aucune amélioration n'a été observée dans les 72 heures suivant le début et si l'état de santé du participant nécessitait une intervention selon le jugement de l'investigateur.
jusqu'au jour 56 des parties 1 et 2
Pourcentage de participants nécessitant plus d'une dose de dexaméthasone (ou équivalent) pour l'ICANS
Délai: jusqu'au jour 30 des parties 1 et 2
L'utilisation de la dexaméthasone comme médicament de secours pour l'ICANS a été évaluée.
jusqu'au jour 30 des parties 1 et 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'admissions à l'hôpital pour les participants atteints de CRS et/ou ICANS à la fin de l'étude
Délai: jusqu'au jour 180 des parties 1 et 2
Le nombre d'admissions à l'hôpital a été évalué jusqu'à la fin de l'étude.
jusqu'au jour 180 des parties 1 et 2
Durée du séjour à l'hôpital pour les participants atteints de CRS et/ou ICANS à la fin de l'étude
Délai: jusqu'au jour 180 des parties 1 et 2
La durée des séjours à l'hôpital a été évaluée jusqu'à la fin de l'étude.
jusqu'au jour 180 des parties 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 39110-211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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