Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Itacitinib til forebyggelse af cytokinfrigivelsessyndrom induceret af immuneffektorcelleterapi

26. februar 2024 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2-studie af Itacitinib, til forebyggelse af cytokinfrigivelsessyndrom induceret af immuneffektorcelleterapi

"Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral administration af itacitinib til forebyggelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hos mandlige eller kvindelige deltagere på 12 år eller ældre, og som planlægger at modtage en godkendt immuneffektorcelle ( IEC) behandling for hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Berettiget til at modtage enhver IEC-terapi for enhver godkendt indikation.
  • Del 2: Berettiget til at modtage Yescarta for recidiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom eller follikulær lymfom.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 1.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for aktiv ukontrolleret/ubehandlet infektion (viral, bakteriel, svampe, opportunistisk) af enhver oprindelse.
  • Bevis på aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
  • Kendt human immundefektvirus.
  • Aktiv akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom, der kræver systemisk terapi.
  • Samtidig brug af kroniske systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin.
  • Enhver uafklaret toksicitet ≥ Grad 2 (undtagen stabil grad 2 perifer neuropati eller alopeci) fra tidligere anticancerbehandling.
  • Kendt historie eller tidligere diagnose af immunologisk eller inflammatorisk/autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS) og ikke er relateret til deres sygdom under undersøgelse eller tidligere behandling.
  • Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Akut lymfatisk leukæmi-deltagere med protokoldefineret CNS-status er kun kvalificerede i fravær af neurologiske symptomer, der tyder på CNS-leukæmi.
  • Deltagere i diffust stort B-celle lymfom må ikke have nogen tegn eller symptomer på CNS-sygdom eller påviselige tegn på CNS-sygdom; deltagere, der tidligere er blevet behandlet for CNS-sygdom, men som ikke har tegn på sygdom ved screening, er kvalificerede.
  • Laboratorieværdier ved screening uden for de protokoldefinerede områder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Open Label Itacitinib én gang dagligt
Under del 1 modtager alle deltagere itacitinib 200 mg én gang dagligt (åben etiket) i 30 dage. Undersøgelsespopulationen vil omfatte deltagere, der modtager enhver godkendt IEC til en godkendt indikation.
Medicin: Itacitinib
Del 1: Itacitinib 200 mg én gang dagligt i 30 dage. Del 2: Itacitinib 200 mg to gange dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • INCB039110
Medicin: Immuneffektorcelleterapi
Deltagerne vil modtage IEC-terapi, der er godkendt af sundhedsmyndighederne i det land, hvor undersøgelsen udføres for enhver godkendt hæmatologisk indikation.
Andre navne:
  • CAR-T celleterapi
Eksperimentel: Del 2: Dobbeltblind Itacitinib to gange dagligt
Under del 2 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage itacitinib 200 mg eller placebo to gange dagligt i 30 dage. Undersøgelsespopulationen omfatter også deltagere, som får Yescarta for recidiverende eller refraktært stort B-celle lymfom eller follikulært lymfom.
Medicin: Itacitinib
Del 1: Itacitinib 200 mg én gang dagligt i 30 dage. Del 2: Itacitinib 200 mg to gange dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • INCB039110
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo to gange dagligt.
Biologisk: Yescarta
Kvalificerede deltagere modtager Yescarta (En infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler) for recidiverende eller refraktær larbe B-celle lymfom eller follikulært lymfom intravenøst.
Andre navne:
  • axicabtagene ciloleucel KTE-C19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udviklede ≥Grade 2 Cytokin Release Syndrome (CRS) efter dag 14 efter immuneffektorcelle (IEC) terapi, vurderet ved brug af American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT) CRS Consensus Grading
Tidsramme: op til dag 14 i del 1 og 2
ASBMT CRS Consensus Grading Criteria blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​CRS. Grad 2 CRS: temperatur ≥38°C kan ikke tilskrives nogen anden årsag, defineret som feber; hypotension, der ikke kræver vasopressorer, og/eller; hypoxi, der kræver lavflow-næsekanyle (ilt leveret med ≤6 liter/minut) eller gennemblæsning. Grad 3 CRS: feber; hypotension, der kræver én vasopressor med eller uden vasopressin og/eller; hypoxyi, der kræver high-flow næsekanyle (ilt leveret med >6 liter/minut), ansigtsmaske, nonrebreather-maske eller Venturi-maske. Grad 4 CRS: feber; hypotension, der kræver flere vasopressorer (undtagen vasopressin), og/eller; hypoxi, der kræver positivt tryk (f.eks. kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP], intermitterende positivt lufttryk i bilevel [BiPAP], intubation, mekanisk ventilation).
op til dag 14 i del 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) efter dag 28 efter IEC-terapi, vurderet ved brug af ICANS konsensusklassificering
Tidsramme: op til dag 28 i del 1 og 2
Deltagerne blev overvåget for tegn og symptomer på ICANS, hvis symptomer udviklede sig på noget tidspunkt efter IEC. ICANS Consensus Grading Criteria blev brugt til at vurdere 5 domæner af neurotoksicitet: orientering (orientering mod år, måned, by og hospital), navngivning (navngivning af 3 objekter), følgende kommandoer (følg kommandoer som: vis mig 2 fingre eller luk dine øjne og ræk tungen ud), skrivning (evne til at skrive en standardsætning) og opmærksomhed (tæl baglæns fra 100 gange 10). Hvert domæne er forbundet med et vist antal point, som summeres for at generere en samlet score. Score 10: ingen værdiforringelse; score 7-9: Grade 1 ICANS; score 3-6: Grade 2 ICANS; score 0-2: Grad 3 ICANS.
op til dag 28 i del 1 og 2
Tid til begyndelse af ICANS ved brug af ICANS Consensus Grading, uanset CRS, inden dag 28 efter IEC-terapi
Tidsramme: op til dag 28 i del 1 og 2
Deltagerne blev overvåget for tegn og symptomer på ICANS, hvis symptomer udviklede sig på noget tidspunkt efter IEC. ICANS Consensus Grading Criteria blev brugt til at vurdere 5 domæner af neurotoksicitet: orientering (orientering mod år, måned, by og hospital), navngivning (navngivning af 3 objekter), følgende kommandoer (følg kommandoer som: vis mig 2 fingre eller luk dine øjne og ræk tungen ud), skrivning (evne til at skrive en standardsætning) og opmærksomhed (tæl baglæns fra 100 gange 10). Hvert domæne er forbundet med et vist antal point, som summeres for at generere en samlet score. Score 10: ingen værdiforringelse; score 7-9: Grade 1 ICANS; score 3-6: Grade 2 ICANS; score 0-2: Grad 3 ICANS.
op til dag 28 i del 1 og 2
Varighed af ICANS forekommer efter dag 28 efter IEC-terapi ved brug af ICANS Consensus Grading, uanset CRS
Tidsramme: op til dag 28 i del 1 og 2
Deltagerne blev overvåget for tegn og symptomer på ICANS, hvis symptomer udviklede sig på noget tidspunkt efter IEC. ICANS Consensus Grading Criteria blev brugt til at vurdere 5 domæner af neurotoksicitet: orientering (orientering mod år, måned, by og hospital), navngivning (navngivning af 3 objekter), følgende kommandoer (følg kommandoer som: vis mig 2 fingre eller luk dine øjne og ræk tungen ud), skrivning (evne til at skrive en standardsætning) og opmærksomhed (tæl baglæns fra 100 gange 10). Hvert domæne er forbundet med et vist antal point, som summeres for at generere en samlet score. Score 10: ingen værdiforringelse; score 7-9: Grade 1 ICANS; score 3-6: Grade 2 ICANS; score 0-2: Grad 3 ICANS. Varigheden af ​​ICANS, der forekommer på dag 28, svarer til summen af ​​dage med ikke-nul-grad ICANS på dag 28.
op til dag 28 i del 1 og 2
Tid til start af alle grader af CRS efter dag 28 efter IEC-terapi, vurderet ved brug af ASBMT CRS Consensus Grading
Tidsramme: op til dag 28 i del 1 og 2
ASBMT CRS Consensus Grading Criteria blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​CRS. Grad 1: feber; enten ingen hypotension og/eller ingen hypoxi. Grad 2 CRS: feber; hypotension, der ikke kræver vasopressorer, og/eller; hypoxi, der kræver lavflow-næsekanyle (ilt leveret med ≤6 liter/minut) eller gennemblæsning. Grad 3 CRS: feber; hypotension, der kræver én vasopressor med eller uden vasopressin og/eller; hypoxyi, der kræver high-flow næsekanyle (ilt leveret med >6 liter/minut), ansigtsmaske, nonrebreather-maske eller Venturi-maske. Grad 4 CRS: feber; hypotension, der kræver flere vasopressorer (undtagen vasopressin), og/eller; hypoxi, der kræver positivt tryk (f.eks. CPAP, BiPAP, intubation, mekanisk ventilation).
op til dag 28 i del 1 og 2
Varighed af alle grader af CRS, der forekommer efter dag 28 efter IEC-terapi, vurderet ved brug af ASBMT CRS Consensus Grading
Tidsramme: op til dag 56 i del 1 og 2
ASBMT CRS Consensus Grading Criteria blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​CRS. Grad 1: feber; enten ingen hypotension og/eller ingen hypoxi. Grad 2 CRS: feber; hypotension, der ikke kræver vasopressorer, og/eller; hypoxi, der kræver lavflow-næsekanyle (ilt leveret med ≤6 liter/minut) eller gennemblæsning. Grad 3 CRS: feber; hypotension, der kræver én vasopressor med eller uden vasopressin og/eller; hypoxyi, der kræver high-flow næsekanyle (ilt leveret med >6 liter/minut), ansigtsmaske, nonrebreather-maske eller Venturi-maske. Grad 4 CRS: feber; hypotension, der kræver flere vasopressorer (undtagen vasopressin), og/eller; hypoxi, der kræver positivt tryk (f.eks. CPAP, BiPAP, intubation, mekanisk ventilation).
op til dag 56 i del 1 og 2
Procentdel af deltagere med en hvilken som helst grad af CRS 48 timer efter IEC-terapi, vurderet ved brug af ASBMT CRS Consensus Grading
Tidsramme: op til dag 2 i del 1 og 2
ASBMT CRS Consensus Grading Criteria blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​CRS. Grad 1: feber; enten ingen hypotension og/eller ingen hypoxi. Grad 2 CRS: feber; hypotension, der ikke kræver vasopressorer, og/eller; hypoxi, der kræver lavflow-næsekanyle (ilt leveret med ≤6 liter/minut) eller gennemblæsning. Grad 3 CRS: feber; hypotension, der kræver én vasopressor med eller uden vasopressin og/eller; hypoxyi, der kræver high-flow næsekanyle (ilt leveret med >6 liter/minut), ansigtsmaske, nonrebreather-maske eller Venturi-maske. Grad 4 CRS: feber; hypotension, der kræver flere vasopressorer (undtagen vasopressin), og/eller; hypoxi, der kræver positivt tryk (f.eks. CPAP, BiPAP, intubation, mekanisk ventilation).
op til dag 2 i del 1 og 2
Procentdel af deltagere med ≥Grade 2 CRS efter dag 28 efter første IEC-terapi, vurderet ved brug af ASBMT CRS Consensus Grading
Tidsramme: op til dag 28 i del 1 og 2
ASBMT CRS Consensus Grading Criteria blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​CRS. Grad 1: feber; enten ingen hypotension og/eller ingen hypoxi. Grad 2 CRS: feber; hypotension, der ikke kræver vasopressorer, og/eller; hypoxi, der kræver lavflow-næsekanyle (ilt leveret med ≤6 liter/minut) eller gennemblæsning. Grad 3 CRS: feber; hypotension, der kræver én vasopressor med eller uden vasopressin og/eller; hypoxyi, der kræver high-flow næsekanyle (ilt leveret med >6 liter/minut), ansigtsmaske, nonrebreather-maske eller Venturi-maske. Grad 4 CRS: feber; hypotension, der kræver flere vasopressorer (undtagen vasopressin), og/eller; hypoxi, der kræver positivt tryk (f.eks. CPAP, BiPAP, intubation, mekanisk ventilation).
op til dag 28 i del 1 og 2
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE) undtagen CRS og ICANS
Tidsramme: fra på dag -3 gennem varigheden af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til dag 56) for del 1 og 2
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. Til analyseformål blev alle AE'er betragtet som TEAE'er, medmindre AE'en utvetydigt kunne defineres som ikke behandlingsfremkaldende.
fra på dag -3 gennem varigheden af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til dag 56) for del 1 og 2
Procentdel af deltagere med enhver ≥grad 3-cytopenier i gang på dag 28
Tidsramme: Dag 28 i del 1 og 2
Cytopeni er karakteriseret ved lave niveauer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader. Analyse brugte laboratorietællinger på dag 28.
Dag 28 i del 1 og 2
Procentdel af deltagere, der blev behandlet med tocilizumab for CRS
Tidsramme: op til dag 56 i del 1 og 2
Tocilizumab og/eller kortikosteroider til CRS grad 1 var ikke tilladt ifølge protokollen. Tocilizumab kan dog være blevet givet som redningsmedicin til CRS Grad 1, hvis der ikke blev observeret nogen forbedring inden for 72 timer fra debut, og deltagerens medicinske tilstand krævede indgriben i henhold til investigatorens vurdering.
op til dag 56 i del 1 og 2
Procentdel af deltagere, der kræver mere end 1 dosis dexamethason (eller tilsvarende) for ICANS
Tidsramme: op til dag 30 i del 1 og 2
Dexamethasonbrug som redningsmedicin til ICANS blev vurderet.
op til dag 30 i del 1 og 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitalsindlæggelser for deltagere med CRS og/eller ICANS ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: op til dag 180 i del 1 og 2
Antallet af hospitalsindlæggelser blev vurderet gennem undersøgelsens afslutning.
op til dag 180 i del 1 og 2
Varighed af hospitalsophold for deltagere med CRS og/eller ICANS ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: op til dag 180 i del 1 og 2
Varigheden af ​​hospitalsophold blev vurderet gennem undersøgelsens afslutning.
op til dag 180 i del 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 39110-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytokinfrigivelsessyndrom

Kliniske forsøg med Itacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner