- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04114344
Klinische Studie zum ambulanten Vergleich von TAPP (transabdominal präperitoneal) vs. TEP (total extraperitoneal) y Ansatz für Leistenbruch bei Frauen (WOLAP)
Randomisierte klinische Studie zum ambulanten Vergleich des TAPP- vs. TEP-Ansatzes bei Leistenbruch bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte klinische Phase-IV-Studie mit Frauen, die an Leistenbruch leiden, im Einflussbereich des Universitätskrankenhauses Virgen del Rocío, von März 2019 bis März 2021.
Das Ziel der Studie ist es, endgültig festzustellen, ob es einen echten und signifikanten Vorteil bei der Verwendung des TEP-Ansatzes gegenüber dem TAPP auf ambulanter Basis in Bezug auf die postoperative Entwicklung gibt. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der postoperativen Schmerzen mittels VAS (visuelle Analogskala) beider Techniken und die Bewertung des Hernienrezidivs im ersten postoperativen Jahr. Die Personen werden jeder Gruppe nach einer einfachen Zufallsstichprobe zugeordnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistenbruch, EHS-Klassifikation (European Hernia Society).
- Patient über 18 Jahre alt.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Weiblich
- Erfüllung der ambulanten Entlassungskriterien, ermittelt durch den Aldrete-Test
Ausschlusskriterien:
- Verlust der Domäne.
- Bauchhauttransplantationen.
- Vorheriges präperitoneales (offenes oder laparoskopisches) prothetisches Netz.
- Inhaftierte Hernie.
- Frühere Komplikationen wie Infektionen, Fisteln…
- Kein Kandidat für eine ambulante Operation
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch im ersten postoperativen Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TAPP (Trans Abdominal PrePeritoneal)
Transabdomineller präperitonealer Zugang zur Leistenbruchreparation
|
Transabdominaler präperitonealer Zugang
|
Experimental: TEP (vollständig extraperitoneal)
Völlig extraperitonealer Ansatz zur Reparatur von Leistenhernien
|
Totaler extraperitonealer Zugang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postoperative Schmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) (von 0 bis 10 Punkten) Weltgesundheitsorganisation (WHO)
|
24 Stunden
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Rezidiv der Leistenhernie in der Einjahres-Follow-up
|
Ein Jahr
|
Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Postoperative Komplikationen einschließlich Wundkomplikationen (Serome, Hämatome, Infektionen), gastrointestinale Komplikationen (Ileus, Fisteln), urologische Komplikationen (akute Retention, Hämaturie) und Hernienkomplikationen (Rezidive, chronische Leistenschmerzen) werden gemeldet.
Das Auftreten größerer Komplikationen wird registriert, einschließlich Darmverletzung, größerer vaskulärer Läsion, Blutung über 500 cc und Peritonitis.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Operationszeit vom ersten Schnitt bis zum Verschluss
|
180 Minuten
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Stunden zwischen dem Ende der Operation und dem Zeitpunkt der Entlassung gemessen.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- WO_LAP
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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