Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om TAPP (Transabdominal Preperitoneal) versus TEP (Totally Extraperitoneal) te vergelijken en aanpak voor liesbreuk bij vrouwen op poliklinische basis (WOLAP)

26 juli 2022 bijgewerkt door: José Tinoco González, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Gerandomiseerde klinische studie om TAPP- versus TEP-benadering voor liesbreuk bij vrouwen op poliklinische basis te vergelijken

Open prospectieve gerandomiseerde klinische studie waarin vrouwen die lijden aan lies- of femurhernia worden ingeschreven om te evalueren of de TEP-benadering superieur is aan TAPP met betrekking tot postoperatieve ontwikkeling, voornamelijk postoperatieve pijn, zonder toename van recidiverende hernia bij het follow-upbezoek van een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische fase IV-studie met vrouwen die lijden aan een liesbreuk in het invloedsgebied van het Universitair Ziekenhuis Virgen del Rocío, van maart 2019 tot maart 2021.

Het doel van de studie is om definitief vast te stellen of er een reëel en significant voordeel is bij het gebruik van de TEP-benadering ten opzichte van TAPP, op poliklinische basis, met betrekking tot de postoperatieve evolutie. Secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van postoperatieve pijn, met behulp van VAS (visuele analoge schaal), van beide technieken, en evaluatie van hernia-recidief tijdens het eerste postoperatieve jaar. De individuen zullen aan elke groep worden toegewezen volgens een eenvoudige willekeurige steekproef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inguinofemorale hernia, EHS-classificatie (European Hernia Society).
  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.
  • Vrouwelijk
  • Voldoet aan de ontslagcriteria voor poliklinische patiënten, bepaald door de test van Aldrete

Uitsluitingscriteria:

  • Verlies van domein.
  • Abdominale huidtransplantaten.
  • Vorige preperitoneale (open of laparoscopische) prothetische mesh.
  • Opgesloten hernia.
  • Eerdere complicaties zoals infectie, fistels...
  • Geen kandidaat voor ambulante chirurgie
  • Zwangerschap of wens om zwanger te worden in het eerste postoperatieve jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAPP (Trans Abdominale PrePeritoneale)
Trans Abdominale PrePeritoneale benadering voor liesbreukherstel
Procedure: TAPP
Trans Abdominale Pre Peritoneale benadering
Experimenteel: TEP (Totaal Extra Peritoneaal)
Totally Extra Peritoneal-benadering voor liesbreukherstel
Procedure: TEP
Totale Extra Peritoneale benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijn, gemeten met Visual Analogue Scale (VAS) (van 0 tot 10 punten) Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
24 uur
Herhaling
Tijdsspanne: Een jaar
Herhaling van liesbreuk in de follow-up van een jaar
Een jaar
Complicaties
Tijdsspanne: Een jaar
Postoperatieve complicaties waaronder wondcomplicaties (seroma, hematoom, infectie), gastro-intestinale complicaties (ileus, fistel), urologische complicaties (acute retentie, hematurie) en hernia-complicaties (recidief, chronische liespijn) zullen worden gerapporteerd. Het optreden van ernstige complicaties zal worden geregistreerd, waaronder darmbeschadiging, ernstige vasculaire laesie, bloeding van meer dan 500 cc en peritonitis.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 180 minuten
Operatietijd van eerste incisie tot sluiting
180 minuten
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 uur
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten in uren tussen het einde van de operatie en het tijdstip van ontslag.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO_LAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op TAPP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren