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Studio clinico per confrontare TAPP (preperitoneale transaddominale) vs approccio TEP (totalmente extraperitoneale) per l'ernia inguinale femminile su base ambulatoriale (WOLAP)

26 luglio 2022 aggiornato da: José Tinoco González, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio clinico randomizzato per confrontare l'approccio TAPP vs TEP per l'ernia inguinale femminile su base ambulatoriale

Studio clinico prospettico randomizzato aperto che ha arruolato donne che soffrono di ernia inguinale o femorale, per valutare se l'approccio TEP è superiore a TAPP per quanto riguarda lo sviluppo postoperatorio, principalmente il dolore postoperatorio, senza aumento di ernia ricorrente alla visita di follow-up di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica randomizzata di fase IV che ha arruolato donne affette da ernia inguinale nell'area di influenza dell'ospedale universitario Virgen del Rocío, da marzo 2019 a marzo 2021.

Lo scopo dello studio è stabilire in modo definitivo se vi sia un vantaggio reale e significativo nell'utilizzo dell'approccio TEP rispetto a TAPP, in regime ambulatoriale, per quanto riguarda l'evoluzione postoperatoria. Obiettivi secondari sono la valutazione del dolore postoperatorio, utilizzando la VAS (scala analogica visiva), di entrambe le tecniche, e la valutazione della recidiva erniaria durante il primo anno postoperatorio. Gli individui saranno assegnati a ciascun gruppo secondo un semplice campionamento casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernia inguinofemorale, classificazione EHS (European Hernia Society).
  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Femmina
  • Soddisfazione dei criteri di dimissione ambulatoriale, determinati dal test di Aldrete

Criteri di esclusione:

  • Perdita di dominio.
  • Innesti cutanei addominali.
  • Pregressa rete protesica preperitoneale (aperta o laparoscopica).
  • Ernia incarcerata.
  • Precedenti complicazioni come infezioni, fistole...
  • Non candidato alla chirurgia ambulatoriale
  • Gravidanza o desiderio di gravidanza nel primo anno postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAPP (transaddominale preperitoneale)
Approccio transaddominale preperitoneale alla riparazione dell'ernia inguinale
Procedura: TAP
Approccio transaddominale preperitoneale
Sperimentale: TEP (totalmente extra peritoneale)
Approccio Totally Extra Peritoneal alla riparazione dell'ernia inguinale
Procedura: TEP
Approccio totale extra peritoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore postoperatorio, misurato con Visual Analogue Scale (VAS) (da 0 a 10 punti) Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
24 ore
Ricorrenza
Lasso di tempo: Un anno
Recidiva di ernia inguinale nel follow-up di un anno
Un anno
Complicazioni
Lasso di tempo: Un anno
Verranno riportate le complicanze postoperatorie comprese le complicanze della ferita (sieroma, ematoma, infezione), le complicanze gastrointestinali (ileo, fistola), le complicanze urologiche (ritenzione acuta, ematuria) e le complicanze dell'ernia (recidiva, dolore cronico all'inguine). Verrà registrato il verificarsi di complicanze maggiori, tra cui lesioni intestinali, lesioni vascolari maggiori, sanguinamento superiore a 500 cc e peritonite.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 180 minuti
Tempo operatorio dalla prima incisione alla chiusura
180 minuti
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore
la durata della degenza ospedaliera sarà misurata in ore tra la fine dell'intervento e il momento della dimissione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO_LAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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