Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at sammenligne TAPP (Transabdominal Preperitoneal) vs TEP (Totally Extraperitoneal) og tilgang til kvinders lyskebrok på ambulant basis (WOLAP)

26. juli 2022 opdateret af: José Tinoco González, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne TAPP vs TEP tilgang til kvinders lyskebrok på ambulant basis

Åbent prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der indskriver kvinder, der lider af lyske- eller lårbensbrok, for at vurdere, om TEP-tilgangen er overlegen i forhold til TAPP vedrørende postoperativ udvikling, primært postoperativ smerte, uden stigning i tilbagevendende brok ved det etårige opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret fase IV klinisk forsøg med kvinder, der lider af lyskebrok i Virgen del Rocío Universitetshospitals indflydelsesområde, fra marts 2019 til marts 2021.

Formålet med undersøgelsen er endegyldigt at fastslå, om der er reel og signifikant fordel ved at bruge TEP-tilgang frem for TAPP i ambulant basis vedrørende postoperativ evolution. Sekundære mål er vurdering af postoperative smerter ved brug af VAS (visuel analog skala), af begge teknikker, og evaluering af tilbagefald af brok i løbet af det første postoperative år. Individerne vil blive tildelt hver gruppe efter simpel stikprøveudtagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inguinofemoral brok, EHS (European Hernia Society) klassifikation.
  • Patient over 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Kvinde
  • Opfyldelse af ambulante udskrivningskriterier, fastlagt ved Aldretes test

Ekskluderingskriterier:

  • Tab af domæne.
  • Abdominale hudtransplantater.
  • Tidligere preperitoneal (åben eller laparoskopisk) protese.
  • Fængslet brok.
  • Tidligere komplikationer såsom infektion, fistler...
  • Ikke kandidat til ambulant operation
  • Graviditet eller ønske om graviditet i det første postoperative år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAPP (Trans Abdominal PrePeritoneal)
Trans Abdominal PrePeritoneal tilgang til lyskebrok reparation
Procedure: TAPP
Trans Abdominal Pre Peritoneal tilgang
Eksperimentel: TEP (Totally Extra Peritoneal)
Totally Extra Peritoneal tilgang til lyskebrok reparation
Procedure: TEP
Total Ekstra Peritoneal tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte, målt med Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10 point) Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
24 timer
Tilbagevenden
Tidsramme: Et år
Tilbagefald af lyskebrok i et-års opfølgningen
Et år
Komplikationer
Tidsramme: Et år
Postoperative komplikationer, herunder sårkomplikationer (seroma, hæmatom, infektion), gastrointestinale komplikationer (ileus, fistel), urologiske komplikationer (akut retention, hæmaturi) og brokkomplikationer (tilbagefald, kroniske lyskesmerter) vil blive rapporteret. Forekomst af større komplikationer vil blive registreret, herunder tarmskade, større vaskulær læsion, blødning over 500cc og peritonitis.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 180 minutter
Driftstid fra første snit til lukning
180 minutter
Hospitalsophold
Tidsramme: 24 timer
længden af ​​hospitalsophold vil blive målt i timer mellem afslutningen af ​​operationen og tidspunktet for udskrivelsen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO_LAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med TAPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner