Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a TAPP (transabdominális preperitoneális) és a TEP (teljesen extraperitoneális) és a női inguinalis hernia ambuláns megközelítésének összehasonlítására (WOLAP)

2022. július 26. frissítette: José Tinoco González, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizált klinikai vizsgálat a női lágyéksérv TAPP és TEP megközelítésének összehasonlítására ambuláns alapon

Nyílt prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben lágyéksérvben vagy femoralis sérvben szenvedő nőket vontak be annak értékelésére, hogy a TEP-módszer jobb-e a TAPP-nál a posztoperatív fejlődés, elsősorban a posztoperatív fájdalom tekintetében, anélkül, hogy az egyéves utánkövetési vizit alkalmával a visszatérő sérv növekedése nőtt volna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű IV. fázisú klinikai vizsgálat, amelyben lágyéksérvben szenvedő nőket vontak be a Virgen del Rocío Egyetemi Kórház hatásterületén, 2019 márciusa és 2021 márciusa között.

A tanulmány célja annak végleges megállapítása, hogy a posztoperatív evolúció szempontjából valós és szignifikáns haszna van-e a TEP megközelítés ambuláns alkalmazása a TAPP-val szemben. A másodlagos cél a posztoperatív fájdalom értékelése VAS (vizuális analóg skála) segítségével mindkét technikával, valamint a sérv kiújulásának értékelése az első posztoperatív évben. Az egyéneket egyszerű véletlenszerű mintavétel alapján minden csoportba besorolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inguinofemoralis hernia, EHS (European Hernia Society) besorolás.
  • 18 év feletti beteg.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • Női
  • A járóbeteg-elbocsátási kritériumok teljesítése, Aldrete tesztje alapján

Kizárási kritériumok:

  • A domain elvesztése.
  • Hasi bőr graftok.
  • Előző preperitoneális (nyitott vagy laparoszkópos) protézisháló.
  • Bebörtönzött sérv.
  • Korábbi szövődmények, például fertőzések, fisztulák…
  • Nem jelölt ambuláns műtétre
  • Terhesség vagy terhességi vágy az első posztoperatív évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TAPP (transz hasi preperitoneális)
Transzhasi preperitoneális megközelítés a lágyéksérv javítására
Eljárás: TAPP
Transzhasi preperitoneális megközelítés
Kísérleti: TEP (teljesen extra peritoneális)
Teljesen extra peritoneális megközelítés a lágyéksérv helyreállításához
Eljárás: TEP
Total Extra Peritonealis megközelítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 24 óra
Műtét utáni fájdalom, vizuális analóg skálával (VAS) mérve (0-10 pont) Egészségügyi Világszervezet (WHO)
24 óra
Ismétlődés
Időkeret: Egy év
A lágyéksérv kiújulása az egyéves követés során
Egy év
Komplikációk
Időkeret: Egy év
Posztoperatív szövődményekről, köztük sebszövődményekről (szérum, haematoma, fertőzés), gyomor-bélrendszeri szövődményekről (ileus, fisztula), urológiai szövődményekről (akut retenció, haematuria) és sérv szövődményeiről (recidíva, krónikus ágyéki fájdalom) is beszámolnak. Regisztrálják a súlyos szövődmények előfordulását, beleértve a bélsérülést, a súlyos érelváltozásokat, az 500 köbcentiméter feletti vérzést és a hashártyagyulladást.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Üzemelési idő
Időkeret: 180 perc
Működési idő az első metszéstől a zárásig
180 perc
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 24 óra
a kórházi tartózkodás hosszát órákban mérik a műtét vége és a hazabocsátás között.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WO_LAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAPP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel