Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání TAPP (transabdominální preperitoneální) vs. TEP (totálně extraperitoneální) y přístupu pro ženskou tříselnou kýlu na ambulantní bázi (WOLAP)

26. července 2022 aktualizováno: José Tinoco González, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizovaná klinická studie pro srovnání přístupu TAPP vs. TEP pro ženskou tříselnou kýlu na ambulantní bázi

Otevřená prospektivní randomizovaná klinická studie zahrnující ženy, které trpí tříselnou nebo femorální kýlou, aby se zhodnotilo, zda je přístup TEP lepší než TAPP, pokud jde o pooperační vývoj, zejména pooperační bolest, bez nárůstu recidivující kýly při jednoroční kontrolní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie fáze IV zahrnující ženy trpící tříselnou kýlou v oblasti vlivu Fakultní nemocnice Virgen del Rocío od března 2019 do března 2021.

Cílem studie je přesvědčivě prokázat, zda má ambulantní použití přístupu TEP oproti TAPP skutečný a významný přínos, pokud jde o pooperační vývoj. Sekundárními cíli je hodnocení pooperační bolesti pomocí VAS (vizuální analogická škála) obou technik a hodnocení recidivy kýly během prvního pooperačního roku. Jednotlivci budou zařazeni do každé skupiny podle jednoduchého náhodného výběru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inguinofemorální kýla, klasifikace EHS (European Hernia Society).
  • Pacient starší 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • ženský
  • Splnění ambulantních propouštěcích kritérií, stanovených Aldreteho testem

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta domény.
  • Abdominální kožní štěpy.
  • Předchozí preperitoneální (otevřená nebo laparoskopická) protetická síťka.
  • Inkarcerovaná kýla.
  • Předchozí komplikace jako infekce, píštěle…
  • Není kandidátem na ambulantní operaci
  • Těhotenství nebo touha po těhotenství v prvním pooperačním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAPP (transabdominální předperitoneální)
Transabdominální preperitoneální přístup k opravě tříselné kýly
Postup: TAPP
Transabdominální preperitoneální přístup
Experimentální: TEP (zcela extra peritoneální)
Zcela extra peritoneální přístup k opravě tříselné kýly
Postup: TEP
Totální extra peritoneální přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Pooperační bolest, měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (od 0 do 10 bodů) Světová zdravotnická organizace (WHO)
24 hodin
Opakování
Časové okno: Jeden rok
Recidiva tříselné kýly v ročním sledování
Jeden rok
Komplikace
Časové okno: Jeden rok
Budou hlášeny pooperační komplikace včetně ranných komplikací (serom, hematom, infekce), gastrointestinálních komplikací (ileus, píštěl), urologických komplikací (akutní retence, hematurie) a kýlních komplikací (recidiva, chronické bolesti třísel). Bude registrován výskyt závažných komplikací, včetně poranění střeva, velké vaskulární léze, krvácení nad 500 cm3 a peritonitidy.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 180 minut
Provozní doba od prvního naříznutí po uzavření
180 minut
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 24 hodin
délka hospitalizace se bude měřit v hodinách mezi koncem operace a propuštěním.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO_LAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na TAPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit