Badanie kliniczne porównujące TAPP (przezbrzuszne przedotrzewnowe) z TEP (całkowicie pozaotrzewnowe) y Podejście ambulatoryjne do przepukliny pachwinowej u kobiet (WOLAP)
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: José Tinoco González, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Randomizowane badanie kliniczne porównujące metodę TAPP i TEP w przypadku przepukliny pachwinowej u kobiet w warunkach ambulatoryjnych
Otwarte prospektywne randomizowane badanie kliniczne z udziałem kobiet cierpiących na przepuklinę pachwinową lub udową w celu oceny, czy podejście TEP jest lepsze od TAPP w odniesieniu do rozwoju pooperacyjnego, głównie bólu pooperacyjnego, bez wzrostu nawrotowej przepukliny podczas rocznej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne fazy IV obejmujące kobiety cierpiące na przepuklinę pachwinową w obszarze wpływów Szpitala Uniwersyteckiego Virgen del Rocío, od marca 2019 r. do marca 2021 r.
Celem badania jest ostateczne ustalenie, czy istnieje realna i znacząca korzyść z zastosowania podejścia TEP zamiast TAPP, w warunkach ambulatoryjnych, w odniesieniu do ewolucji pooperacyjnej. Drugorzędnymi celami są ocena bólu pooperacyjnego za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) obu technik oraz ocena nawrotu przepukliny w pierwszym roku po operacji. Osoby zostaną przydzielone do każdej grupy na podstawie prostego losowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepuklina pachwinowo-udowa, klasyfikacja EHS (European Hernia Society).
- Pacjent powyżej 18 roku życia.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Płeć żeńska
- Spełnienie kryteriów wypisu ambulatoryjnego, określonych testem Aldrete'a
Kryteria wyłączenia:
- Utrata domeny.
- Przeszczepy skóry brzucha.
- Poprzednia przedotrzewnowa (otwarta lub laparoskopowa) siatka protetyczna.
- Uwięziona przepuklina.
- Wcześniejsze powikłania, takie jak infekcja, przetoki…
- Nie jest kandydatem do operacji ambulatoryjnej
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w pierwszym roku po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TAPP (przezbrzuszny przedotrzewnowy)
Przezbrzuszny dostęp przedotrzewnowy do naprawy przepukliny pachwinowej
|
Dostęp przezbrzuszny przedotrzewnowy
|
|
Eksperymentalny: TEP (całkowicie pozaotrzewnowy)
Całkowicie pozaotrzewnowe podejście do naprawy przepukliny pachwinowej
|
Całkowity dostęp pozaotrzewnowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból pooperacyjny mierzony wizualną skalą analogową (VAS) (od 0 do 10 punktów) Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)
|
24 godziny
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Rok
|
Nawrót przepukliny pachwinowej w rocznej obserwacji
|
Rok
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Rok
|
Zostaną zgłoszone powikłania pooperacyjne, w tym powikłania związane z raną (serak, krwiak, infekcja), powikłania żołądkowo-jelitowe (niedrożność jelit, przetoka), powikłania urologiczne (ostre zatrzymanie, krwiomocz) oraz powikłania przepukliny (nawrót, przewlekły ból pachwiny).
Wystąpienie poważnych powikłań będzie rejestrowane, w tym uszkodzenie jelit, poważne uszkodzenie naczyń, krwawienie powyżej 500 cm3 i zapalenie otrzewnej.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 180 minut
|
Czas operacji od pierwszego nacięcia do zamknięcia
|
180 minut
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
długość pobytu w szpitalu będzie mierzona w godzinach od zakończenia operacji do wypisu.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO_LAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .