比较 TAPP（经腹腹膜前）与 TEP（完全腹膜外）和门诊治疗女性腹股沟疝方法的临床试验 (WOLAP)
2022年7月26日 更新者：José Tinoco González、Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
在门诊基础上比较 TAPP 与 TEP 方法治疗女性腹股沟疝的随机临床试验
开放前瞻性随机临床试验纳入患有腹股沟疝或股疝的女性，以评估 TEP 方法在术后发展方面是否优于 TAPP，主要是术后疼痛，并且在一年的随访中疝气复发没有增加。
研究概览
详细说明
2019 年 3 月至 2021 年 3 月，随机 IV 期临床试验在 Virgen del Rocío 大学医院影响地区招募患有腹股沟疝的女性。
该研究的目的是最终确定在门诊患者中使用 TEP 方法相对于 TAPP 是否有真正和显着的益处，涉及术后进展。 次要目标是使用 VAS（视觉类比量表）评估两种技术的术后疼痛，以及术后第一年内疝复发的评估。将根据简单随机抽样将个体分配到每个组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sevilla、西班牙、41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 腹股沟股疝，EHS（欧洲疝协会）分类。
- 18岁以上的患者。
- 签署知情同意书。
- 女性
- 符合门诊出院标准，由 Aldrete 测试确定
排除标准：
- 域丢失。
- 腹部植皮。
- 以前的腹膜前（开放或腹腔镜）修复网。
- 嵌顿疝。
- 以前的并发症，如感染、瘘管……
- 不适合门诊手术
- 术后第一年怀孕或想要怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TAPP（经腹腹膜前）
腹股沟疝修补术经腹腹膜前入路
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经腹部腹膜前入路
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实验性的：TEP（完全腹膜外）
完全腹膜外腹股沟疝修补术
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全腹膜外入路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：24小时
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术后疼痛，用视觉模拟量表 (VAS) 测量（从 0 到 10 分）世界卫生组织 (WHO)
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24小时
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复发
大体时间：一年
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随访一年腹股沟疝复发
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一年
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并发症
大体时间：一年
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将报告术后并发症，包括伤口并发症（血清肿、血肿、感染）、胃肠道并发症（肠梗阻、瘘管）、泌尿系统并发症（急性潴留、血尿）和疝气并发症（复发、慢性腹股沟疼痛）。
将记录主要并发症的发生，包括肠道损伤、主要血管病变、超过500cc的出血和腹膜炎。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作时间
大体时间：180分钟
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从第一个切口到闭合的手术时间
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180分钟
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住院
大体时间：24小时
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住院时间将以手术结束和出院时间之间的小时数来衡量。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAPP的临床试验
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Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir University完全的
-
Zealand University Hospital完全的
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi未知