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Präklinische Route von Patienten mit akutem Schlaganfall mit Verdacht auf Verschluss eines großen Gefäßes: Mothership versus Tropf und Schiff (PRESTO-F)

9. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen

PREhospital Route of Acute Stroke Patients with Muted Large Vessel Occlusion: Mothership versus Tropf und Schiff, eine randomisierte Kontrollstudie in Frankreich (PRESTO-F)

Hintergrund: Das Outcome eines ischämischen Schlaganfalls steht im Zusammenhang mit dem Hirnläsionsvolumen und dieses Infarktvolumen steht in direktem Zusammenhang mit der Zeit bis zur Reperfusion, die daher von der Zeit bis zum Therapiebeginn abhängt. Akuter ischämischer Schlaganfall wird medizinisch mit der Verabreichung von intravenösem rtPA behandelt, aber neuere randomisierte kontrollierte Studien haben die Wirksamkeit der mechanischen Thrombektomie gezeigt und ist jetzt der neue Goldstandard bei ischämischem Schlaganfall. Diese neue Therapiestrategie hat zwei Möglichkeiten der präklinischen Entscheidungsfindung geschaffen: i/ den Patienten direkt zur nächsten Schlaganfallstation zu transportieren, um Alteplase zu erhalten und dann, falls indiziert, eine Thrombektomie durchzuführen (Drip and Ship) oder ii/ zugunsten der Umgehung von Thrombolysezentren der endovaskulären Thrombektomie (Mutterschaft).

Ziel: Vergleich der Kosten/Effektivität des Transfers zum nächstgelegenen lokalen Schlaganfallzentrum oder telemedizinischen Zentrum mit dem direkten Transfer zum umfassenden Schlaganfallzentrum (CSC) bei Patienten mit akutem Schlaganfall mit Verdacht auf Verschluss großer Gefäße.

Erwartete medizinische und wirtschaftliche Auswirkungen: Wir gehen davon aus, dass der direkte Transport zum CSC im Falle eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße mit einem besseren klinischen Ergebnis verbunden ist. Wir müssen jedoch zeigen, dass dieser Ansatz bei Patienten, die für eine mechanische Thrombektomie nicht geeignet sind, nicht mit der Zeit ab Beginn der Schädigung verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Multizentrische, zweiarmige, prospektive, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), randomisierte, klinische Studie

Primärer Endpunkt: Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte: Modifizierte Rankin-Skala und EuroQoL5D-Skala nach 3 Monaten.

Zulassungskriterien: Ein Anruf beim medizinischen Notdienst, 18 Jahre und älter, schwere akute Schlaganfallsymptome, Transportzeit vom Tatort zum CSC länger als die Zeit, um zur nächsten Stroke Unit oder zum nächstgelegenen Telemedizin-Hub zu gehen, Transportzeit vom Tatort zum CSC kompatibel mit intravenöser Thrombolyse, bekannte Zeit ab Beginn, RACE-Score (bewertet durch medizinisches Notfallpersonal) ≥5.

Experimenteller Arm: direkter Transport zum CSC. Kontrollarm: Transfer zum nächstgelegenen lokalen Schlaganfallzentrum oder Telemedizin-Hub.

Stichprobengröße: 800 Patienten, 400 für jeden Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Anruf beim medizinischen Notdienst;
  • Alter > 18 Jahre,
  • bekannter Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns;
  • die Transportzeit vom Einsatzort zum CSC ist länger als die Zeit, um zur nächsten Schlaganfallstation oder zum nächstgelegenen Telemedizinzentrum zu gelangen;
  • Transportzeit vom Tatort zum CSC, kompatibel mit IV-Thrombolyse;
  • bekannter Zeitpunkt ab Beginn, RACE-Score ≥5.

Ausschlusskriterien:

  • Die Transportzeit vom Einsatzort zum CSC ist länger als die Zeit, um zur nächsten Schlaganfallstation oder zum nächstgelegenen Telemedizinzentrum zu gelangen.
  • kein Krankenwagen verfügbar
  • bettlägeriger Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mutterschiff
Akute Schlaganfallpatienten mit Verdacht auf Verschluss großer Gefäße werden direkt zum nächstgelegenen Transportmittel des endovaskulären Zentrums verlegt
Randomisierte kontrollierte Studie: Die Zuordnung zu aktivem oder keinem Interventionsarm erfolgt entsprechend der zeitlichen Abfolge des Designs
KEIN_EINGRIFF: Tropf und Schiff
Akute Schlaganfallpatienten mit Verdacht auf einen Verschluss großer Gefäße werden gemäß dem aktuellen Schlaganfallprotokoll an das nächstgelegene lokale Schlaganfallzentrum oder telemedizinische Zentrum verlegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) nach 12 Monaten, definiert als das Verhältnis der inkrementellen Kosten des Managements durch Transfer in ein CSC mit MT (im Vergleich zum Kontrollarm „lokales PSC“) zum Gewinn an gesundem Überleben (qualitätsadjustiertes Leben). Jahre, QALYs).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Skalenwert
Zeitfenster: 90 Tage
ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. Die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala wird durch ein strukturiertes telefonisches Interview bewertet, das von einem zentralen Prüfer durchgeführt wird, der für die Gruppenzuordnung blind ist
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQoL5D-Skala
Zeitfenster: 90 Tage

EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.

Die EuroQol5D-Skala wird durch ein strukturiertes telefonisches Interview bewertet, das von einem zentralen Assessor durchgeführt wird, der für die Gruppenzuordnung blind ist

90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Touze, Pr, University Hospital of Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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