- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04121013
Präklinische Route von Patienten mit akutem Schlaganfall mit Verdacht auf Verschluss eines großen Gefäßes: Mothership versus Tropf und Schiff (PRESTO-F)
PREhospital Route of Acute Stroke Patients with Muted Large Vessel Occlusion: Mothership versus Tropf und Schiff, eine randomisierte Kontrollstudie in Frankreich (PRESTO-F)
Hintergrund: Das Outcome eines ischämischen Schlaganfalls steht im Zusammenhang mit dem Hirnläsionsvolumen und dieses Infarktvolumen steht in direktem Zusammenhang mit der Zeit bis zur Reperfusion, die daher von der Zeit bis zum Therapiebeginn abhängt. Akuter ischämischer Schlaganfall wird medizinisch mit der Verabreichung von intravenösem rtPA behandelt, aber neuere randomisierte kontrollierte Studien haben die Wirksamkeit der mechanischen Thrombektomie gezeigt und ist jetzt der neue Goldstandard bei ischämischem Schlaganfall. Diese neue Therapiestrategie hat zwei Möglichkeiten der präklinischen Entscheidungsfindung geschaffen: i/ den Patienten direkt zur nächsten Schlaganfallstation zu transportieren, um Alteplase zu erhalten und dann, falls indiziert, eine Thrombektomie durchzuführen (Drip and Ship) oder ii/ zugunsten der Umgehung von Thrombolysezentren der endovaskulären Thrombektomie (Mutterschaft).
Ziel: Vergleich der Kosten/Effektivität des Transfers zum nächstgelegenen lokalen Schlaganfallzentrum oder telemedizinischen Zentrum mit dem direkten Transfer zum umfassenden Schlaganfallzentrum (CSC) bei Patienten mit akutem Schlaganfall mit Verdacht auf Verschluss großer Gefäße.
Erwartete medizinische und wirtschaftliche Auswirkungen: Wir gehen davon aus, dass der direkte Transport zum CSC im Falle eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße mit einem besseren klinischen Ergebnis verbunden ist. Wir müssen jedoch zeigen, dass dieser Ansatz bei Patienten, die für eine mechanische Thrombektomie nicht geeignet sind, nicht mit der Zeit ab Beginn der Schädigung verbunden ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Design: Multizentrische, zweiarmige, prospektive, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), randomisierte, klinische Studie
Primärer Endpunkt: Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte: Modifizierte Rankin-Skala und EuroQoL5D-Skala nach 3 Monaten.
Zulassungskriterien: Ein Anruf beim medizinischen Notdienst, 18 Jahre und älter, schwere akute Schlaganfallsymptome, Transportzeit vom Tatort zum CSC länger als die Zeit, um zur nächsten Stroke Unit oder zum nächstgelegenen Telemedizin-Hub zu gehen, Transportzeit vom Tatort zum CSC kompatibel mit intravenöser Thrombolyse, bekannte Zeit ab Beginn, RACE-Score (bewertet durch medizinisches Notfallpersonal) ≥5.
Experimenteller Arm: direkter Transport zum CSC. Kontrollarm: Transfer zum nächstgelegenen lokalen Schlaganfallzentrum oder Telemedizin-Hub.
Stichprobengröße: 800 Patienten, 400 für jeden Arm.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard Macrez, Dr
- Telefonnummer: 0231470213
- E-Mail: macrez@cyceron.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emmanuel Touze, Pr
- E-Mail: emmanuel.touze@unicaen.fr
Studienorte
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Normanide
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Caen, Normanide, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- University Hospital of Caen
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Kontakt:
- Richard Macrez, Dr
- Telefonnummer: 0231470213
- E-Mail: macrez@cyceron.fr
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Kontakt:
- Emmanuel Touze, Pr
- E-Mail: emmanuel.touze@unicaen.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Anruf beim medizinischen Notdienst;
- Alter > 18 Jahre,
- bekannter Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns;
- die Transportzeit vom Einsatzort zum CSC ist länger als die Zeit, um zur nächsten Schlaganfallstation oder zum nächstgelegenen Telemedizinzentrum zu gelangen;
- Transportzeit vom Tatort zum CSC, kompatibel mit IV-Thrombolyse;
- bekannter Zeitpunkt ab Beginn, RACE-Score ≥5.
Ausschlusskriterien:
- Die Transportzeit vom Einsatzort zum CSC ist länger als die Zeit, um zur nächsten Schlaganfallstation oder zum nächstgelegenen Telemedizinzentrum zu gelangen.
- kein Krankenwagen verfügbar
- bettlägeriger Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mutterschiff
Akute Schlaganfallpatienten mit Verdacht auf Verschluss großer Gefäße werden direkt zum nächstgelegenen Transportmittel des endovaskulären Zentrums verlegt
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Randomisierte kontrollierte Studie: Die Zuordnung zu aktivem oder keinem Interventionsarm erfolgt entsprechend der zeitlichen Abfolge des Designs
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KEIN_EINGRIFF: Tropf und Schiff
Akute Schlaganfallpatienten mit Verdacht auf einen Verschluss großer Gefäße werden gemäß dem aktuellen Schlaganfallprotokoll an das nächstgelegene lokale Schlaganfallzentrum oder telemedizinische Zentrum verlegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) nach 12 Monaten, definiert als das Verhältnis der inkrementellen Kosten des Managements durch Transfer in ein CSC mit MT (im Vergleich zum Kontrollarm „lokales PSC“) zum Gewinn an gesundem Überleben (qualitätsadjustiertes Leben). Jahre, QALYs).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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modifizierter Rankin-Skalenwert
Zeitfenster: 90 Tage
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ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.
Die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala wird durch ein strukturiertes telefonisches Interview bewertet, das von einem zentralen Prüfer durchgeführt wird, der für die Gruppenzuordnung blind ist
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EuroQoL5D-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
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EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die EuroQol5D-Skala wird durch ein strukturiertes telefonisches Interview bewertet, das von einem zentralen Assessor durchgeführt wird, der für die Gruppenzuordnung blind ist |
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Touze, Pr, University Hospital of Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02873-52
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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