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Behandlung von Kalksehnenentzündung: Barbotage vs. Barbotage mit Cortison-Injektion

13. Dezember 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Behandlung von Kalksehnenentzündung: Barbotage vs. Barbotage mit Kortisoninjektion: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Barbotage-Therapie zu bestimmen, indem die klinischen und sonografischen Veränderungen bei Patienten, die ausschließlich Barbotage erhalten, mit Patienten verglichen werden, die die Standardbehandlung, Barbotage mit Kortisoninjektion, erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kalksehnenentzündung ist eine Erkrankung, die durch Kalziumablagerungen in den Muskeln oder Sehnen einer Person verursacht wird. Wenn sich Kalzium in einem Bereich ansammelt, kann eine Person dort Schmerzen und Unbehagen verspüren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Barbotage-Therapie (Injektion und Waschen des Schultergelenks mit Kochsalzlösung) durch Vergleich der Schmerzstärke, Schulterfunktion und Röntgenstrahlen bei Patienten mit Kalksehnenentzündung zu bestimmen, die die Standardbehandlung Barbotage erhalten mit Kortisoninjektion, gegen Barbotage mit Kochsalzinjektion. Die Einnahme von Barbotage ohne Kortison gilt daher als experimentell.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt und jünger als 90 Jahre sein
  • Kalksehnenentzündung diagnostiziert und andere schulterbedingte Pathologien ausgeschlossen

  • Fehlgeschlagene Erstlinientherapie (Physiotherapie und Kortisoninjektion)

    • Absicht, Barbotage mit Cortison als Behandlungsstandard zu erhalten
    • 3 oder mehr Monate Schulterschmerzen
    • Nachweis einer oder mehrerer Verkalkungen mit einer Größe von ≥ 5 mm im Sonogramm oder im Röntgenbild, die sich an der Supraspinatussehne befinden
    • Positiver Hawkin-Test oder Neer-Zeichen für Impingement

Ausschlusskriterien:

  • Geschäftsunfähig oder geistig behindert (z. Minderjährige, Alzheimer-Patienten, Demenz usw.)
  • Arthrose des Glenohumeralgelenks der betroffenen Schulter
  • Vorherige Operation oder Barbotage an der betroffenen Schulter
  • Vorgeschichte früherer allergischer / Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
  • Schulterinstabilität, glenohumerale Arthritis, AC-Pathologie, entzündliche Arthropathie, Fibromyalgie, Schultersteife oder zervikale Radikulopathie
  • Subakromiale Injektion mit einem Kortikosteroid oder Behandlung durch ESWT während der letzten 3 Monate vor Einschluss
  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 90 Jahre
  • Jeder Patient gilt als gefährdetes Subjekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barbotage-Injektion
Probanden, die Barbotage mit Kochsalzinjektion erhalten
Arzneimittel: Barbotage
Verabreicht nach Pflegestandard
Aktiver Komparator: Barbotage mit Cortison-Injektion
Probanden, die Barbotage mit Kortisoninjektion erhalten
Arzneimittel: Barbotage
Verabreicht nach Pflegestandard
Arzneimittel: Dexamethason
4 mg Dexamethason
Andere Namen:
  • Kortison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analog Scale (VAS)-Score bei Besuch 1
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala beurteilt, die den Schmerz als keinen Schmerz (0–4 mm), leichten Schmerz (5–44 mm), mäßigen Schmerz (45–74 mm) und starken Schmerz (75–100 mm) beschreibt ).
Besuch 1 (Tag 0)
VAS-Score bei Besuch 2
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 6)
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala beurteilt, die den Schmerz in Form von keinem Schmerz (0–4 mm), leichtem Schmerz (5–44 mm), mäßigem Schmerz (45–74 mm) und starkem Schmerz (75–100) beschreibt mm).
Besuch 2 (Woche 6)
VAS-Score bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (Monat 3)
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala beurteilt, die den Schmerz in Form von sdlk keinem Schmerz (0–4 mm), leichtem Schmerz (5–44 mm), mäßigem Schmerz (45–74 mm) und starkem Schmerz (75–100) beschreibt mm).
Besuch 3 (Monat 3)
VAS-Score bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (Monat 6)
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala beurteilt, die den Schmerz in „kein Schmerz“ (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm) beschreibt.
Besuch 4 (Monat 6)
QuickDASH-Score bei Besuch 1
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)
Die Fähigkeit des Einzelnen, Aufgaben zu erledigen, Kräfte zu absorbieren und die Schwere der Symptome werden durch einen 11-Punkte-QuickDash-Fragebogen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen Gesamtwert zwischen 0 und 100 umskaliert. Niedrigere Werte weisen auf größere Fähigkeiten hin.
Besuch 1 (Tag 0)
QuickDASH-Score bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (Monat 6)
Die Fähigkeit des Einzelnen, Aufgaben zu erledigen, Kräfte zu absorbieren und die Schwere der Symptome werden durch einen 11-Punkte-QuickDash-Fragebogen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen Gesamtwert zwischen 0 und 100 umskaliert. Niedrigere Werte weisen auf größere Fähigkeiten hin.
Besuch 4 (Monat 6)
Indexwert der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) bei Besuch 1
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)
24-Punkte-Bewertung von Schmerzen und Alltag im Zusammenhang mit Schulterbeschwerden. Die Items werden auf verschiedenen Likert-Skalen bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen Gesamtwert umgewandelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte deuten auf eine bessere Schulterkondition hin.
Besuch 1 (Tag 0)
ASES-Indexwert bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (Monat 6)
24-Punkte-Bewertung von Schmerzen und Alltag im Zusammenhang mit Schulterbeschwerden. Die Items werden auf verschiedenen Likert-Skalen bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen Gesamtwert umgewandelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte deuten auf eine bessere Schulterkondition hin.
Besuch 4 (Monat 6)
Radiologische Größe der Kalziumablagerung bei Besuch 1
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0)
Die Größe der Kalkablagerung wird mittels Röntgenaufnahmen der Schulter beurteilt.
Besuch 1 (Tag 0)
Radiologische Größe der Kalziumablagerung bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (Monat 6)
Die Größe der Kalkablagerung wird mittels Röntgenaufnahmen der Schulter beurteilt.
Besuch 4 (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehul Shah, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Mehul.Shah@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, muss der Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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