Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcific Tendonitis Behandling: Barbotage vs. Barbotage med kortisoninjektion

13. december 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Behandling af calcific tendonitis: barbotage vs. barbotage med kortisoninjektion: en randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​barbotageterapi ved at sammenligne de kliniske og sonografiske ændringer hos patienter, der udelukkende modtager barbotage, med patienter, der modtager standardbehandlingen, barbotage med kortisoninjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calcific senebetændelse er en tilstand forårsaget af kalkaflejringer, der opbygges i en persons muskler eller sener. Hvis der ophobes calcium i et område, kan en person føle smerte og ubehag der. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​barbotageterapi (injektion og vask af skulderleddet med saltvand) ved at sammenligne mængden af ​​smerte, skulderfunktion og røntgenbilleder hos patienter med calcific senebetændelse, som modtager standardbehandlingen barbotage med kortisoninjektion, mod barbotage med saltvandsindsprøjtning. Modtagelse af barbotage uden kortison anses derfor for eksperimentelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år og yngre end 90 år
  • Diagnosticeret med calcific senebetændelse og udelukket andre skulder-relaterede patologier

  • Mislykket 1. linjes terapi (fysioterapi og kortisoninjektion)

    • Intention om at modtage barbotage med kortison som standardbehandling
    • 3 eller flere måneder med skuldersmerter
    • Fund af en eller flere forkalkninger ≥5 mm i størrelse på enten sonogram eller røntgenbillede, placeret på supraspinatus-senen
    • Positiv Hawkins test eller Neers tegn på impingement

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inkompetent eller mentalt svækket (f. mindreårige, Alzheimer-patienter, demens osv.)
  • Slidgigt i det glenohumerale led i den berørte skulder
  • Tidligere operation eller barbotage til den berørte skulder
  • Anamnese med tidligere allergiske/overfølsomhedsreaktioner relateret til undersøgelsesmedicinen
  • Skulderinstabilitet, glenohumeral arthritis, AC-patologi, inflammatorisk artropati, fibromyalgi, frossen skulder eller cervikal radikulopati
  • Sub-akromial injektion med et kortikosteroid eller behandling med ESWT i løbet af de sidste 3 måneder før inklusion
  • yngre end 18 år eller ældre end 90
  • Enhver patient betragtes som et sårbart emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Barbotage indsprøjtning
Forsøgspersoner, der modtager barbotage med saltvandsinjektion
Medicin: Barbotage
Administreret efter standard pleje
Aktiv komparator: Barbotage med kortisoninjektion
Forsøgspersoner, der modtager barbotage med kortisoninjektion
Medicin: Barbotage
Administreret efter standard pleje
Medicin: Dexamethason
4 mg dexamethason
Andre navne:
  • kortison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)-score ved besøg 1
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, som beskriver smerte i form af ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm). ).
Besøg 1 (dag 0)
VAS-score ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (uge 6)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, som beskriver smerte i form af ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100). mm).
Besøg 2 (uge 6)
VAS-score ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (måned 3)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, som beskriver smerte i termer eller sdlk ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100). mm).
Besøg 3 (måned 3)
VAS-score ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (måned 6)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, som beskriver smerte uden smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm).
Besøg 4 (måned 6)
QuickDASH-score ved besøg 1
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
Individets evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og sværhedsgraden af ​​symptomer måles ved hjælp af et 11-punkts QuickDash-spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den rå score er summen af ​​svar og omskaleres til en samlet score fra 0-100; lavere score indikerer større evner.
Besøg 1 (dag 0)
QuickDASH-score ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (måned 6)
Individets evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og sværhedsgraden af ​​symptomer måles ved hjælp af et 11-punkts QuickDash-spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den rå score er summen af ​​svar og omskaleres til en samlet score fra 0-100; lavere score indikerer større evner.
Besøg 4 (måned 6)
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)-indeksscore ved besøg 1
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
24-punkters vurdering af smerter og dagligliv relateret til skulderlidelser. Varer er bedømt på forskellige Likert-skalaer. Den rå score er summen af ​​svar og konverteres til en samlet score. Samlet score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer en bedre skuldertilstand.
Besøg 1 (dag 0)
ASES-indeksscore ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (måned 6)
24-punkters vurdering af smerter og dagligliv relateret til skulderlidelser. Varer er bedømt på forskellige Likert-skalaer. Den rå score er summen af ​​svar og konverteres til en samlet score. Samlet score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer en bedre skuldertilstand.
Besøg 4 (måned 6)
Radiografisk størrelse af calciumaflejring ved besøg 1
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
Størrelsen af ​​kalkaflejringen vil blive vurderet med skulderrøntgenbilleder.
Besøg 1 (dag 0)
Radiografisk størrelse af calciumaflejring ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (måned 6)
Størrelsen af ​​kalkaflejringen vil blive vurderet med skulderrøntgenbilleder.
Besøg 4 (måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehul Shah, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Mehul.Shah@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmoderen underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcific tendinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner