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Trattamento della tendinite calcifica: Barbotage vs. Barbotage con iniezione di cortisone

13 dicembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Trattamento della tendinite calcifica: barbotage vs. barbotage con iniezione di cortisone: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia con barbotage confrontando i cambiamenti clinici ed ecografici nei pazienti che ricevono esclusivamente barbotage con i pazienti che ricevono lo standard di cura, barbotage con iniezione di cortisone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tendinite calcifica è una condizione causata da depositi di calcio che si accumulano nei muscoli o nei tendini di una persona. Se il calcio si accumula in un'area, una persona può provare dolore e disagio lì. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia con barbotage (iniezione e lavaggio dell'articolazione della spalla con soluzione fisiologica) confrontando la quantità di dolore, la funzione della spalla e i raggi X in pazienti con tendinite calcifica che ricevono lo standard di cura, barbotage con iniezione di cortisone, contro il barbotage con iniezione salina. Ricevere barbotage senza cortisone è quindi considerato sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni e meno di 90 anni
  • Diagnosi di tendinite calcifica ed escluse altre patologie legate alla spalla

  • Terapia di prima linea fallita (terapia fisica e iniezione di cortisone)

    • Intenzione di ricevere barbotage con cortisone come standard di cura
    • 3 o più mesi di dolore alla spalla
    • Individuazione di una o più calcificazioni di dimensioni ≥5 mm su ecografia o radiografia, localizzate sul tendine del sovraspinato
    • Test di Hawkin positivo o segno di Neer per conflitto

Criteri di esclusione:

  • Legalmente incompetente o con problemi mentali (ad es. minori, soggetti affetti da Alzheimer, demenza, ecc.)
  • Artrosi dell'articolazione gleno-omerale della spalla colpita
  • Precedente intervento chirurgico o barbotage alla spalla interessata
  • Storia di precedenti reazioni allergiche/di ipersensibilità correlate al farmaco in studio
  • Instabilità della spalla, artrite gleno-omerale, patologia AC, artropatia infiammatoria, fibromialgia, spalla congelata o radicolopatia cervicale
  • Iniezione sub-acromiale con un corticosteroide o trattamento con ESWT negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
  • Qualsiasi paziente considerato un soggetto vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di barbotaggio
Soggetti che ricevono barbotage con iniezione salina
Droga: Barbotaggio
Somministrato secondo lo standard di cura
Comparatore attivo: Barbotage con iniezione di cortisone
Soggetti sottoposti a barbotage con iniezione di cortisone
Droga: Barbotaggio
Somministrato secondo lo standard di cura
Droga: Desametasone
4 mg di desametasone
Altri nomi:
  • cortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) alla visita 1
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 0)
Il dolore sarà valutato mediante la scala analogica visiva che descrive il dolore in termini di assenza di dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore severo (75-100 mm). ).
Visita 1 (Giorno 0)
Punteggio VAS alla visita 2
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 6)
Il dolore sarà valutato mediante la scala analogica visiva che descrive il dolore in termini di assenza di dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore severo (75-100 mm).
Visita 2 (Settimana 6)
Punteggio VAS alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (mese 3)
Il dolore sarà valutato mediante la scala analogica visiva che descrive il dolore in termini di assenza di dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore severo (75-100 mm).
Visita 3 (mese 3)
Punteggio VAS alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (mese 6)
Il dolore sarà valutato mediante la scala analogica visiva che descrive il dolore in assenza di dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore severo (75-100 mm).
Visita 4 (mese 6)
Punteggio QuickDASH alla visita 1
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 0)
La capacità dell'individuo di completare compiti, assorbire forze e gravità dei sintomi viene misurata mediante un questionario QuickDash a 11 voci utilizzando una scala Likert a 5 punti. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene riclassificato in un punteggio totale compreso tra 0 e 100; punteggi più bassi indicano abilità maggiori.
Visita 1 (Giorno 0)
Punteggio QuickDASH alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (mese 6)
La capacità dell'individuo di completare compiti, assorbire forze e gravità dei sintomi viene misurata mediante un questionario QuickDash a 11 voci utilizzando una scala Likert a 5 punti. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene riclassificato in un punteggio totale compreso tra 0 e 100; punteggi più bassi indicano abilità maggiori.
Visita 4 (mese 6)
Punteggio dell'indice American spalla e gomito (ASES) alla visita 1
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 0)
Valutazione in 24 item del dolore e della vita quotidiana legati alle condizioni della spalla. Gli elementi sono valutati su varie scale Likert. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene convertito in un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore condizione della spalla.
Visita 1 (Giorno 0)
Punteggio dell'indice ASES alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (mese 6)
Valutazione in 24 item del dolore e della vita quotidiana legati alle condizioni della spalla. Gli elementi sono valutati su varie scale Likert. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene convertito in un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore condizione della spalla.
Visita 4 (mese 6)
Dimensione radiografica del deposito di calcio alla Visita 1
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 0)
La dimensione del deposito di calcio sarà valutata con radiografie della spalla.
Visita 1 (Giorno 0)
Dimensione radiografica del deposito di calcio alla Visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (mese 6)
La dimensione del deposito di calcio sarà valutata con radiografie della spalla.
Visita 4 (mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehul Shah, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Mehul.Shah@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, il richiedente dei dati dovrà firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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