Traitement de la tendinite calcifiante : barbotage contre barbotage avec injection de cortisone
13 décembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Traitement de la tendinite calcifiante : barbotage contre barbotage avec injection de cortisone : une étude randomisée contrôlée en double aveugle
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie barbotage en comparant les changements cliniques et échographiques chez les patients qui reçoivent uniquement barbotage aux patients recevant le traitement standard, barbotage avec injection de cortisone.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tendinite calcifiante est une affection causée par l'accumulation de dépôts de calcium dans les muscles ou les tendons d'une personne.
Si le calcium s'accumule dans une zone, une personne peut y ressentir de la douleur et de l'inconfort.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie barbotage (injection et lavage de l'articulation de l'épaule avec une solution saline) en comparant la quantité de douleur, la fonction de l'épaule et les rayons X chez les patients atteints de tendinite calcifiante qui reçoivent le traitement standard, barbotage avec injection de cortisone, contre barbotage avec injection saline.
Recevoir du barbotage sans cortisone est donc considéré comme expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 90 ans
- Diagnostiqué avec une tendinite calcifiante et exclu d'autres pathologies liées à l'épaule
Échec de la thérapie de 1ère ligne (kinésithérapie et injection de cortisone)
- Intention de recevoir un barbotage avec de la cortisone comme norme de soins
- 3 mois ou plus de douleur à l'épaule
- Découverte d'une ou plusieurs calcifications de taille ≥ 5 mm à l'échographie ou à la radiographie, situées sur le tendon sus-épineux
- Test de Hawkin positif ou signe de Neer pour le conflit
Critère d'exclusion:
- Juridiquement incompétent ou mentalement déficient (par ex. mineurs, sujets Alzheimer, démences…)
- Arthrose de l'articulation gléno-humérale de l'épaule atteinte
- Chirurgie antérieure ou barbotage à l'épaule affectée
- Antécédents de réactions allergiques / d'hypersensibilité liées au médicament à l'étude
- Instabilité de l'épaule, arthrite glénohumérale, pathologie AC, arthropathie inflammatoire, fibromyalgie, épaule gelée ou radiculopathie cervicale
- Injection sous-acromiale d'un corticoïde ou traitement par ESWT au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
- Moins de 18 ans ou plus de 90 ans
- Tout patient considéré comme un sujet vulnérable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de barbotage
Sujets recevant du barbotage avec injection de solution saline
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Administré selon la norme de soins
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Comparateur actif: Barbotage avec injection de cortisone
Sujets recevant du barbotage avec injection de cortisone
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Administré selon la norme de soins
4 mg de dexaméthasone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) lors de la visite 1
Délai: Visite 1 (Jour 0)
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La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique qui décrit la douleur en termes d'absence de douleur (0-4 mm), de douleur légère (5-44 mm), de douleur modérée (45-74 mm) et de douleur intense (75-100 mm). ).
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Visite 1 (Jour 0)
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Score EVA à la visite 2
Délai: Visite 2 (semaine 6)
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La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique qui décrit la douleur en termes d'absence de douleur (0-4 mm), de douleur légère (5-44 mm), de douleur modérée (45-74 mm) et de douleur intense (75-100). mm).
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Visite 2 (semaine 6)
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Score EVA à la visite 3
Délai: Visite 3 (mois 3)
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La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique qui décrit la douleur en termes d'absence de douleur (0-4 mm), de douleur légère (5-44 mm), de douleur modérée (45-74 mm) et de douleur intense (75-100). mm).
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Visite 3 (mois 3)
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Score EVA à la visite 4
Délai: Visite 4 (mois 6)
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La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique qui décrit la douleur sans douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
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Visite 4 (mois 6)
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Score QuickDASH lors de la visite 1
Délai: Visite 1 (Jour 0)
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La capacité de l'individu à accomplir des tâches, à absorber les forces et la gravité des symptômes sont mesurées par un questionnaire QuickDash en 11 éléments utilisant une échelle de Likert à 5 points.
Le score brut est la somme des réponses et est reclassé en un score total allant de 0 à 100 ; des scores inférieurs indiquent de plus grandes capacités.
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Visite 1 (Jour 0)
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Score QuickDASH lors de la visite 4
Délai: Visite 4 (mois 6)
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La capacité de l'individu à accomplir des tâches, à absorber les forces et la gravité des symptômes sont mesurées par un questionnaire QuickDash en 11 éléments utilisant une échelle de Likert à 5 points.
Le score brut est la somme des réponses et est reclassé en un score total allant de 0 à 100 ; des scores inférieurs indiquent de plus grandes capacités.
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Visite 4 (mois 6)
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Score de l'indice des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) lors de la première visite
Délai: Visite 1 (Jour 0)
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Évaluation en 24 éléments de la douleur et de la vie quotidienne liée aux affections de l'épaule.
Les éléments sont évalués sur diverses échelles de Likert.
Le score brut est la somme des réponses et est converti en score total.
Les scores totaux vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de l’épaule.
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Visite 1 (Jour 0)
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Score de l'indice ASES lors de la visite 4
Délai: Visite 4 (mois 6)
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Évaluation en 24 éléments de la douleur et de la vie quotidienne liée aux affections de l'épaule.
Les éléments sont évalués sur diverses échelles de Likert.
Le score brut est la somme des réponses et est converti en score total.
Les scores totaux vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de l’épaule.
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Visite 4 (mois 6)
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Taille radiographique du dépôt de calcium lors de la visite 1
Délai: Visite 1 (Jour 0)
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La taille du dépôt de calcium sera évaluée par des radiographies de l'épaule.
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Visite 1 (Jour 0)
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Taille radiographique du dépôt de calcium lors de la visite 4
Délai: Visite 4 (mois 6)
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La taille du dépôt de calcium sera évaluée par des radiographies de l'épaule.
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Visite 4 (mois 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehul Shah, NYU Langone
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Première publication (Réel)
15 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Tendinopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Cortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Mehul.Shah@nyulangone.org.
Pour y accéder, le demandeur de données devra signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .