Léčba kalcifikované tendonitidy: Barbotáž vs. Barbotáž s injekcí kortizonu
13. prosince 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Léčba kalcifikované tendonitidy: Barbotáž vs. Barbotáž s injekcí kortizonu: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Účelem této studie je určit účinnost barbotážní terapie porovnáním klinických a sonografických změn u pacientů, kteří dostávají pouze barbotáž, s pacienty, kteří dostávají standardní péči, barbotáž s injekcí kortizonu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vápnitá tendonitida je stav způsobený ukládáním vápníku ve svalech nebo šlachách člověka.
Pokud se v určité oblasti hromadí vápník, může tam člověk pociťovat bolest a nepohodlí.
Účelem této studie je určit účinnost barbotážní terapie (injekce a promývání ramenního kloubu fyziologickým roztokem) porovnáním množství bolesti, funkce ramene a rentgenových snímků u pacientů s kalcifikační tendonitidou, kteří dostávají standardní péči, barbotáž injekcí kortizonu, proti barbotáži injekcí fyziologického roztoku.
Příjem barbotáže bez kortizonu je proto považován za experimentální.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let a mladší 90 let
- Diagnostikována kalcifická tendonitida a vyloučeny další patologie související s ramenem
Neúspěšná terapie 1. linie (fyzikální terapie a injekce kortizonu)
- Záměr dostat barbotáž s kortizonem jako standardní péči
- 3 a více měsíců bolesti ramene
- Nález jednoho nebo více kalcifikací o velikosti ≥ 5 mm na sonogramu nebo rentgenovém snímku lokalizovaných na šlaše supraspinatus
- Pozitivní Hawkinův test nebo Neerův znak pro impingement
Kritéria vyloučení:
- Právně nezpůsobilí nebo mentálně postižení (např. nezletilí, pacienti s Alzheimerovou chorobou, demence atd.)
- Osteoartróza glenohumerálního kloubu postiženého ramene
- Předchozí operace nebo barbotáž postiženého ramene
- Historie předchozích alergických/hypersenzitivních reakcí souvisejících se studovanou medikací
- Nestabilita ramene, glenohumerální artritida, AC patologie, zánětlivá artropatie, fibromyalgie, zmrzlé rameno nebo cervikální radikulopatie
- Subakromiální injekce s kortikosteroidem nebo léčba pomocí ESWT během posledních 3 měsíců před zařazením
- Mladší než 18 let nebo starší 90 let
- Každý pacient považovaný za zranitelný subjekt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Barbotážní injekce
Subjekty, které dostávají barbotáž s injekcí fyziologického roztoku
|
Podáváno podle standardní péče
|
|
Aktivní komparátor: Barbotáž s kortizonovou injekcí
Subjekty, které dostávají barbotáž s injekcí kortizonu
|
Podáváno podle standardní péče
4 mg dexamethasonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS) při návštěvě 1
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která popisuje bolest jako žádnou bolest (0-4 mm), mírnou bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silnou bolest (75-100 mm ).
|
Návštěva 1 (den 0)
|
|
Skóre VAS při návštěvě 2
Časové okno: Návštěva 2 (6. týden)
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která popisuje bolest jako žádnou bolest (0-4 mm), mírnou bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silnou bolest (75-100 mm).
|
Návštěva 2 (6. týden)
|
|
Skóre VAS při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (3. měsíc)
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která popisuje bolest v termínech nebo sdlk žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100). mm).
|
Návštěva 3 (3. měsíc)
|
|
Skóre VAS při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (6. měsíc)
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která popisuje bolest bez bolesti (0-4 mm), mírnou bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silnou bolest (75-100 mm).
|
Návštěva 4 (6. měsíc)
|
|
Skóre QuickDASH při návštěvě 1
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)
|
Schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů se měří pomocí 11-položkového dotazníku QuickDash pomocí 5bodové Likertovy škály.
Hrubé skóre je součtem odpovědí a je přeškálováno na celkové skóre v rozmezí 0-100; nižší skóre značí větší schopnosti.
|
Návštěva 1 (den 0)
|
|
Skóre QuickDASH na návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (6. měsíc)
|
Schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů se měří pomocí 11-položkového dotazníku QuickDash pomocí 5bodové Likertovy škály.
Hrubé skóre je součtem odpovědí a je přeškálováno na celkové skóre v rozmezí 0-100; nižší skóre značí větší schopnosti.
|
Návštěva 4 (6. měsíc)
|
|
Indexové skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) při návštěvě 1
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)
|
24bodové hodnocení bolesti a každodenního života souvisejícího s onemocněním ramene.
Položky jsou hodnoceny na různých Likertových škálách.
Hrubé skóre je součet odpovědí a je převedeno na celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší stav ramen.
|
Návštěva 1 (den 0)
|
|
Skóre indexu ASES při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (6. měsíc)
|
24bodové hodnocení bolesti a každodenního života souvisejícího s onemocněním ramene.
Položky jsou hodnoceny na různých Likertových škálách.
Hrubé skóre je součet odpovědí a je převedeno na celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší stav ramen.
|
Návštěva 4 (6. měsíc)
|
|
Rentgenová velikost ložiska vápníku při návštěvě 1
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)
|
Velikost vápenatých usazenin bude posouzena pomocí rentgenu ramene.
|
Návštěva 1 (den 0)
|
|
Rentgenová velikost ložiska vápníku při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (6. měsíc)
|
Velikost vápenatých usazenin bude posouzena pomocí rentgenu ramene.
|
Návštěva 4 (6. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehul Shah, NYU Langone
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Tendinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
- Kortizon
Další identifikační čísla studie
- 19-01299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na rozumnou žádost.
Žádosti zasílejte na adresu Mehul.Shah@nyulangone.org.
Pro získání přístupu bude žadatel o data muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .