Tratamento de tendinite calcária: Barbotage vs. Barbotage com injeção de cortisona
13 de dezembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Tratamento de tendinite calcária: Barbotage vs. Barbotage com injeção de cortisona: um estudo randomizado controlado duplo-cego
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia de barbotagem comparando as alterações clínicas e ultrassonográficas em pacientes que recebem apenas barbotagem com pacientes que recebem o tratamento padrão, barbotagem com injeção de cortisona.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinite calcária é uma condição causada pelo acúmulo de depósitos de cálcio nos músculos ou tendões de uma pessoa.
Se o cálcio se acumular em uma área, a pessoa pode sentir dor e desconforto ali.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia de barbotagem (injetar e lavar a articulação do ombro com solução salina) comparando a quantidade de dor, função do ombro e raios-X em pacientes com tendinite calcária que recebem o padrão de tratamento, barbotagem com injeção de cortisona, contra barbotagem com injeção de soro fisiológico.
Receber barbotagem sem cortisona é, portanto, considerado experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jordan Fried
- Número de telefone: (516) 477-0764
- E-mail: Jordan.Fried@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 90 anos de idade
- Diagnosticado com tendinite calcária e descartou outras patologias relacionadas ao ombro
Falha na terapia de 1ª linha (fisioterapia e injeção de cortisona)
- Intenção de receber barbotagem com cortisona como padrão de atendimento
- 3 ou mais meses de dor no ombro
- Achado de uma ou mais calcificações ≥5 mm de tamanho na ultrassonografia ou na radiografia, localizadas no tendão supraespinal
- Teste de Hawkin positivo ou sinal de Neer para impacto
Critério de exclusão:
- Legalmente incapaz ou deficiente mental (por exemplo, menores, doentes de Alzheimer, demência, etc.)
- Osteoartrite da articulação glenoumeral do ombro afetado
- Cirurgia prévia ou barbotagem no ombro afetado
- História de reações alérgicas/hipersensibilidade anteriores relacionadas à medicação do estudo
- Instabilidade do ombro, artrite glenoumeral, patologia AC, artropatia inflamatória, fibromialgia, ombro congelado ou radiculopatia cervical
- Injeção subacromial com corticosteroide ou tratamento por ESWT durante os últimos 3 meses antes da inclusão
- Menor de 18 anos ou maior de 90
- Qualquer paciente considerado um sujeito vulnerável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de Barbotagem
Indivíduos recebendo barbotagem com injeção salina
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Administrado de acordo com o padrão de cuidado
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Comparador Ativo: Barbotagem com Injeção de Cortisona
Indivíduos recebendo barbotagem com injeção de cortisona
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Administrado de acordo com o padrão de cuidado
4 mg de dexametasona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) na Visita 1
Prazo: Visita 1 (Dia 0)
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica que descreve a dor em termos de ausência de dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm ).
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Visita 1 (Dia 0)
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Pontuação VAS na visita 2
Prazo: Visita 2 (Semana 6)
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica que descreve a dor em termos de ausência de dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 milímetros).
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Visita 2 (Semana 6)
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Pontuação VAS na visita 3
Prazo: Visita 3 (mês 3)
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica que descreve a dor em termos ou sdlk sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 milímetros).
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Visita 3 (mês 3)
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Pontuação VAS na visita 4
Prazo: Visita 4 (mês 6)
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica que descreve dor sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
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Visita 4 (mês 6)
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Pontuação QuickDASH na visita 1
Prazo: Visita 1 (Dia 0)
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A capacidade do indivíduo de completar tarefas, absorver forças e a gravidade dos sintomas são medidas por um questionário QuickDash de 11 itens usando uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação bruta é a soma das respostas e é redimensionada para uma pontuação total que varia de 0 a 100; pontuações mais baixas indicam maiores habilidades.
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Visita 1 (Dia 0)
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Pontuação QuickDASH na visita 4
Prazo: Visita 4 (mês 6)
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A capacidade do indivíduo de completar tarefas, absorver forças e a gravidade dos sintomas são medidas por um questionário QuickDash de 11 itens usando uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação bruta é a soma das respostas e é redimensionada para uma pontuação total que varia de 0 a 100; pontuações mais baixas indicam maiores habilidades.
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Visita 4 (mês 6)
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Pontuação do índice American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) na visita 1
Prazo: Visita 1 (Dia 0)
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Avaliação de 24 itens da dor e da vida diária relacionada às condições do ombro.
Os itens são avaliados em diversas escalas Likert.
A pontuação bruta é a soma das respostas e é convertida em uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor condição do ombro.
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Visita 1 (Dia 0)
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Pontuação do índice ASES na visita 4
Prazo: Visita 4 (mês 6)
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Avaliação de 24 itens da dor e da vida diária relacionada às condições do ombro.
Os itens são avaliados em diversas escalas Likert.
A pontuação bruta é a soma das respostas e é convertida em uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor condição do ombro.
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Visita 4 (mês 6)
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Tamanho radiográfico do depósito de cálcio na visita 1
Prazo: Visita 1 (Dia 0)
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O tamanho do depósito de cálcio será avaliado com radiografias do ombro.
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Visita 1 (Dia 0)
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Tamanho radiográfico do depósito de cálcio na visita 4
Prazo: Visita 4 (mês 6)
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O tamanho do depósito de cálcio será avaliado com radiografias do ombro.
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Visita 4 (mês 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehul Shah, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Cortisona
Outros números de identificação do estudo
- 19-01299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para Mehul.Shah@nyulangone.org.
Para obter acesso, o solicitante de dados precisará assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .