석회화 건염 치료: Barbotage 대 Barbotage with Cortisone 주사
2023년 12월 13일 업데이트: NYU Langone Health
석회화 건염 치료: 코르티손 주사를 사용한 Barbotage 대 Barbotage: 무작위 통제 이중 맹검 연구
본 연구의 목적은 바르보타주를 단독 투여한 환자와 표준치료인 바르보타주를 코르티손 주사와 함께 투여받은 환자의 임상적 및 초음파학적 변화를 비교하여 바르보타주 요법의 효능을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
석회화 건염은 사람의 근육이나 힘줄에 칼슘 침전물이 축적되어 발생하는 상태입니다.
특정 부위에 칼슘이 축적되면 통증과 불편함을 느낄 수 있습니다.
본 연구의 목적은 표준치료인 바르보타주 요법을 받는 석회화건염 환자의 통증량, 어깨 기능, X-Ray 양을 비교하여 바르보타주 요법(어깨 관절에 식염수 주사 및 세척)의 효능을 알아보는 것이다. 식염수 주입으로 barbotage에 대해 코르티손 주입으로.
따라서 코르티손 없이 barbotage를 받는 것은 실험적인 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jordan Fried
- 전화번호: (516) 477-0764
- 이메일: Jordan.Fried@nyulangone.org
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 90세 미만이어야 합니다.
- 석회화 건염으로 진단하고 다른 어깨 관련 병리를 배제
실패한 1차 요법(물리 요법 및 코르티손 주사)
- 표준 치료로 코르티손과 함께 바르보타주를 받을 의향
- 3개월 이상 어깨 통증
- 극상근 힘줄에 위치한 초음파 또는 방사선 사진에서 크기가 5mm 이상인 하나 이상의 석회화 발견
- 충돌에 대한 긍정적인 호킨 테스트 또는 Neer의 징후
제외 기준:
- 법적으로 무능력하거나 정신적으로 장애가 있는 사람(예: 미성년자, 알츠하이머 환자, 치매 등)
- 영향을 받은 어깨의 견갑상완 관절의 골관절염
- 영향을 받은 어깨에 대한 이전 수술 또는 barbotage
- 연구 약물과 관련된 이전 알레르기/과민 반응의 병력
- 어깨 불안정성, 관절와상완관절염, AC 병리학, 염증성 관절병증, 섬유근육통, 오십견 또는 경추 신경근병증
- 코르티코스테로이드를 사용한 견봉하 주사 또는 포함 전 마지막 3개월 동안 ESWT에 의한 치료
- 만 18세 미만 또는 만 90세 이상
- 취약한 대상으로 간주되는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Barbotage 주입
식염수 주사로 바르보타주를 받는 피험자
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치료 표준에 따라 관리됨
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활성 비교기: 코르티손 주사를 사용한 Barbotage
코르티손 주사로 바르보타주를 투여받는 피험자
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치료 표준에 따라 관리됨
덱사메타손 4mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 방문 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 방문 1(0일차)
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통증은 통증 없음(0~4mm), 가벼운 통증(5~44mm), 중간 정도의 통증(45~74mm), 심한 통증(75~100mm)의 관점에서 통증을 설명하는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. ).
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방문 1(0일차)
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2차 방문 시 VAS 점수
기간: 2차 방문(6주차)
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통증은 통증 없음(0-4mm), 가벼운 통증(5-44mm), 중간 정도의 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm)의 관점에서 통증을 설명하는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. mm).
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2차 방문(6주차)
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3차 방문 시 VAS 점수
기간: 3차 방문(3개월차)
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통증은 통증이 없음(0~4mm), 가벼운 통증(5~44mm), 중간 정도의 통증(45~74mm) 및 심한 통증(75~100mm)이라는 용어로 통증을 설명하는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. mm).
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3차 방문(3개월차)
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4차 방문 시 VAS 점수
기간: 4차 방문(6개월차)
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통증은 통증 없음(0~4mm), 가벼운 통증(5~44mm), 중간 정도의 통증(45~74mm) 및 심한 통증(75~100mm)을 설명하는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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4차 방문(6개월차)
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1차 방문 시 QuickDASH 점수
기간: 방문 1(0일차)
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작업을 완료하고 힘을 흡수하는 개인의 능력 및 증상의 심각도는 5점 Likert 척도를 사용하는 11개 항목 QuickDash 설문지로 측정됩니다.
원점수는 응답의 합이며 0~100 범위의 총점으로 재조정됩니다. 점수가 낮을수록 능력이 더 뛰어나다는 것을 의미합니다.
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방문 1(0일차)
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4차 방문 시 QuickDASH 점수
기간: 4차 방문(6개월차)
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작업을 완료하고 힘을 흡수하는 개인의 능력 및 증상의 심각도는 5점 Likert 척도를 사용하는 11개 항목 QuickDash 설문지로 측정됩니다.
원점수는 응답의 합이며 0~100 범위의 총점으로 재조정됩니다. 점수가 낮을수록 능력이 더 뛰어나다는 것을 의미합니다.
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4차 방문(6개월차)
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1차 방문 시 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 지수 점수
기간: 방문 1(0일차)
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어깨 질환과 관련된 통증 및 일상생활에 대한 24개 항목 평가.
항목은 다양한 Likert 척도로 평가됩니다.
원점수는 응답의 합이며 총점으로 변환됩니다.
총점 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 어깨 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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방문 1(0일차)
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4차 방문 시 ASES 지수 점수
기간: 4차 방문(6개월차)
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어깨 질환과 관련된 통증 및 일상생활에 대한 24개 항목 평가.
항목은 다양한 Likert 척도로 평가됩니다.
원점수는 응답의 합이며 총점으로 변환됩니다.
총점 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 어깨 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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4차 방문(6개월차)
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1차 방문 시 칼슘 침착물의 방사선학적 크기
기간: 방문 1(0일차)
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칼슘 침전물의 크기는 어깨 엑스레이를 통해 평가됩니다.
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방문 1(0일차)
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4차 방문 시 칼슘 침착물의 방사선학적 크기
기간: 4차 방문(6개월차)
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칼슘 침전물의 크기는 어깨 엑스레이를 통해 평가됩니다.
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4차 방문(6개월차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehul Shah, NYU Langone
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-01299
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청 시.
요청은 Mehul.Shah@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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바르보타주에 대한 임상 시험
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...모병
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한