Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (CANDELA)
21. Juli 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine randomisierte, einfach maskierte, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von wiederholten Dosen von hochdosiertem Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Die primären Ziele der Studie sind die Bestimmung der Sicherheit von hochdosiertem Aflibercept (im Folgenden als HD bezeichnet) und die Feststellung, ob die HD im Vergleich zur intravitrealen Aflibercept-Injektion (im Folgenden als HD bezeichnet) eine größere intraokulare pharmakodynamische (PD) Wirkung und/oder eine längere Wirkungsdauer bietet als IAI bezeichnet).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Regeneron study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Regeneron study Site
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Regeneron study Site
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Regeneron study Site
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Regeneron study Site
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Regeneron study Site
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Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
- Regeneron study Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Regeneron study Site
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Regeneron study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Regeneron study Site
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Regeneron study Site
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
- Regeneron study Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
- Regeneron study Site
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Regeneron study Site
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Regeneron study Site
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- Regeneron study Site
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Regeneron study Site
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Regeneron study Site
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Regeneron study Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Regeneron study Site
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Regeneron study Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
- Regeneron study Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Regeneron study Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Regeneron study Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Regeneron study Site
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Regeneron study Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Regeneron study Site
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Regeneron study Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Regeneron study Site
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Regeneron study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Regeneron study Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Regeneron study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
- Regeneron study Site
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Regeneron study Site
-
West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Regeneron study Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Regeneron study Site
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Regeneron study Site
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Regeneron study Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Regeneron study Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Regeneron study Site
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Regeneron study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Regeneron study Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Regeneron study Site
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Regeneron study Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Regeneron study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ≥ 50 Jahre mit aktiver subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge von nAMD
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstabenscore von 78 bis 24 (Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/320) im Studienauge
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer CNV aufgrund einer anderen Ursache als nAMD in einem der Augen
- Nachweis eines diabetischen Makulaödems (DME) oder einer diabetischen Retinopathie (definiert als mehr als 1 Mikroaneurysma) in einem der Augen bei Diabetikern
- Vorherige Anwendung von IVT-Anti-VEGF-Mitteln (Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab, Brolucizumab, Pegaptanib-Natrium) im Studienauge
- Frühere IVT-Prüfsubstanzen in beiden Augen (z. B. bispezifische monoklonale Anti-Ang-2/Anti-VEGF-Antikörper, Gentherapie)
- Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden innerhalb von 120 Tagen nach dem Screening oder Behandlung mit einem IVT-Steroidimplantat zu einem beliebigen Zeitpunkt im Studienauge
- Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation (einschließlich Skleraverkrümmung) im Studienauge
- Jede andere intraokulare Operation innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor dem Screening-Besuch
- Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie im Studienauge
HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Behandlungsnaive Patienten mit neovaskulärer „feuchter“ altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) randomisiert im Verhältnis 1:1
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Intravitreal (IVT) als flüssige Formulierung in einer Durchstechflasche verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosiertes Aflibercept (HD)
Behandlungsnaive Patienten mit nAMD randomisiert im Verhältnis 1:1
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Intravitreal (IVT) als flüssige Formulierung in einer Durchstechflasche verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis Woche 44
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Bis Woche 44
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden TEAE
Zeitfenster: Bis Woche 44
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Bis Woche 44
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Anzahl der Teilnehmer ohne Netzhautflüssigkeit im zentralen Teilbereich der Studie Auge
Zeitfenster: In Woche 16
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Mittleres Unterfeld = die kreisförmige Fläche mit einem Durchmesser von 1 Millimeter (mm), die um den Mittelpunkt der Fovea zentriert ist.
Ohne Flüssigkeit, definiert als Fehlen von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) und/oder subretinaler Flüssigkeit (SRF) im mittleren Teilfeld.
Das Vorhandensein von Netzhautflüssigkeit wurde durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt.
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In Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGFTe (HD)-AMD-1905
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .