Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av Aflibercept hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (CANDELA)

21 juli 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, singelmaskad, aktivt kontrollerad fas 2-studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av upprepade doser av högdos aflibercept hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

De primära syftena med studien är att fastställa säkerheten för högdos aflibercept (hädanefter kallat HD) och att avgöra om HD ger större intraokulär farmakodynamisk (PD) effekt och/eller längre verkningstid jämfört med intravitreal aflibercept-injektion (hädanefter) kallas IAI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Regeneron Study Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Regeneron Study Site
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Regeneron Study Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Regeneron Study Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Regeneron Study Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Regeneron Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Män eller kvinnor ≥50 år med aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till nAMD
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng på 78 till 24 (Snellen motsvarande 20/32 till 20/320) i studieögat

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Bevis på CNV på grund av någon annan orsak än nAMD i båda ögat
  • Bevis på diabetiskt makulaödem (DME) eller diabetisk retinopati (definierad som mer än 1 mikroaneurysm) i båda ögat hos diabetespatienter
  • Tidigare användning av IVT-anti-VEGF-medel (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanibnatrium) i studieögat
  • Tidigare IVT-undersökningsmedel i båda ögat (t.ex. anti-ang-2/anti-VEGF bispecifika monoklonala antikroppar, genterapi)
  • Tidigare användning av intraokulära eller periokulära kortikosteroider inom 120 dagar efter screening eller behandling med ett IVT-steroidimplantat när som helst i studieögat
  • Anamnes med vitreoretinal kirurgi (inklusive skleral buckling) i studieögat
  • Alla andra intraokulära operationer inom 12 veckor (84 dagar) före screeningbesöket
  • Historik om hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi i studieögat

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravitreal aflibercept injektion (IAI)
Behandlingsnaiva patienter med neovaskulär "våt" åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) randomiserade i förhållandet 1:1
Läkemedel: aflibercept
Intravitrealt (IVT) administrerat som en flytande formulering i en injektionsflaska
Andra namn:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Experimentell: Högdos aflibercept (HD)
Behandlingsnaiva patienter med nAMD randomiserade i förhållandet 1:1
Läkemedel: Högdos aflibercept
Intravitrealt (IVT) administrerat som en flytande formulering i en injektionsflaska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 44
Fram till vecka 44
Antal deltagare med minst en allvarlig TEAE
Tidsram: Fram till vecka 44
Fram till vecka 44
Antal deltagare utan näthinnevätska i det centrala delområdet för studieöga
Tidsram: I vecka 16
Center subfield=den cirkulära arean i 1 millimeter (mm) diameter centrerad kring foveas mittpunkt. Utan vätska definierad som frånvaro av intraretinal vätska (IRF) och/eller subretinal vätska (SRF) i det centrala underfältet. Förekomst av retinalvätska bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (SD-OCT)
I vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFTe (HD)-AMD-1905

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerade studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera