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Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Aflibercept em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (CANDELA)

21 de julho de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2 randomizado, mascarado e controlado por ativo sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia de doses repetidas de aflibercept em altas doses em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Os objetivos primários do estudo são determinar a segurança de altas doses de aflibercept (doravante referido como HD) e determinar se HD fornece maior efeito farmacodinâmico (PD) intraocular e/ou maior duração de ação em comparação com a injeção intravítrea de aflibercept (doravante referido como IAI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Regeneron Study Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Regeneron Study Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regeneron Study Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Regeneron Study Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Regeneron Study Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Regeneron Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥50 anos de idade com neovascularização de coroide subfoveal ativa (CNV) secundária a DMRI
  • Melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de 78 a 24 (equivalente de Snellen de 20/32 a 20/320) no olho do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Evidência de CNV devido a qualquer outra causa que não DMRI em qualquer um dos olhos
  • Evidência de edema macular diabético (EMD) ou retinopatia diabética (definida como mais de 1 microaneurisma) em ambos os olhos em pacientes diabéticos
  • Uso prévio de agentes anti-VEGF IVT (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sódico) no olho do estudo
  • Agentes de investigação IVT anteriores em ambos os olhos (por exemplo, anticorpos monoclonais biespecíficos anti-ang-2/anti-VEGF, terapia genética)
  • Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou perioculares dentro de 120 dias após a triagem ou tratamento com implante de esteroide IVT a qualquer momento no olho do estudo
  • Histórico de cirurgia vitreorretiniana (incluindo flambagem escleral) no olho do estudo
  • Qualquer outra cirurgia intraocular dentro de 12 semanas (84 dias) antes da consulta de triagem
  • Histórico de transplante de córnea ou distrofia da córnea no olho do estudo

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção intravítrea de aflibercept (IAI)
Pacientes virgens de tratamento com degeneração macular relacionada à idade neovascular "úmida" (nAMD) randomizados em uma proporção de 1:1
Medicamento: aflibercept
Intravítreo (IVT) administrado como uma formulação líquida em um frasco
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Experimental: Alta dose de aflibercept (HD)
Pacientes virgens de tratamento com nAMD randomizados em uma proporção de 1:1
Medicamento: Aflibercepte de alta dose
Intravítreo (IVT) administrado como uma formulação líquida em um frasco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até a semana 44
Até a semana 44
Número de participantes com pelo menos um TEAE grave
Prazo: Até a semana 44
Até a semana 44
Número de participantes sem fluido retiniano no centro do subcampo do estudo Olho
Prazo: Na semana 16
Subcampo central = a área circular em 1 milímetro (mm) de diâmetro centrada em torno do ponto central da fóvea. Sem fluido definido como ausência de fluido intra-retiniano (IRF) e/ou fluido sub-retiniano (SRF) no subcampo central. A presença de fluido retiniano foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Na semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGFTe (HD)-AMD-1905

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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