Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Aflibercept hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (CANDELA)

21. juli 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, enkeltmasket, aktivt kontrollert fase 2-studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av gjentatte doser av høydose-aflibercept hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Hovedmålene med studien er å bestemme sikkerheten til høydose aflibercept (heretter referert til som HD) og å bestemme om HD gir større intraokulær farmakodynamisk (PD) effekt og/eller lengre virkningsvarighet sammenlignet med intravitreal aflibercept-injeksjon (heretter referert til som IAI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Regeneron study Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Regeneron study Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Regeneron study Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Regeneron study Site
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Regeneron study Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Regeneron study Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Regeneron study Site
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Regeneron study Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Regeneron study Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Regeneron study Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Regeneron study Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Regeneron study Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Regeneron study Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Regeneron study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Regeneron study Site
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Regeneron study Site
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Regeneron study Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Regeneron study Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Regeneron study Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Regeneron study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥50 år med aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til nAMD
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore på 78 til 24 (Snellen tilsvarende 20/32 til 20/320) i studieøyet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis på CNV på grunn av andre årsaker enn nAMD i begge øynene
  • Bevis på diabetisk makulaødem (DME) eller diabetisk retinopati (definert som mer enn 1 mikroaneurisme) i begge øynene hos diabetespasienter
  • Tidligere bruk av IVT-anti-VEGF-midler (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanibnatrium) i studieøyet
  • Tidligere IVT-undersøkelsesmidler i begge øynene (f.eks. anti-ang-2/anti-VEGF bispesifikke monoklonale antistoffer, genterapi)
  • Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider innen 120 dager etter screening eller behandling med et IVT-steroidimplantat når som helst i studieøyet
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi (inkludert skleral buckling) i studieøyet
  • Enhver annen intraokulær kirurgi innen 12 uker (84 dager) før screeningbesøket
  • Historie om hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi i studieøye

MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravitreal aflibercept injeksjon (IAI)
Behandlingsnaive pasienter med neovaskulær "våt" aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) randomisert i forholdet 1:1
Legemiddel: aflibercept
Intravitrealt (IVT) administrert som en flytende formulering i et hetteglass
Andre navn:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Eksperimentell: Høydose aflibercept (HD)
Behandlingsnaive pasienter med nAMD randomisert i forholdet 1:1
Legemiddel: Høydose aflibercept
Intravitrealt (IVT) administrert som en flytende formulering i et hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 44
Frem til uke 44
Antall deltakere med minst én seriøs TEAE
Tidsramme: Frem til uke 44
Frem til uke 44
Antall deltakere uten netthinnevæske i det sentrale delfeltet av studieøye
Tidsramme: I uke 16
Senter underfelt = det sirkulære området i 1 millimeter (mm) diameter sentrert rundt senterpunktet til fovea. Uten væske definert som fravær av intraretinal væske (IRF) og/eller subretinal væske (SRF) i det midtre delfeltet. Tilstedeværelse av netthinnevæske ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
I uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFTe (HD)-AMD-1905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, hvis det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere