Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność afliberceptu u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (CANDELA)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, jednomaskowe, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności powtarzanych dawek afliberceptu w dużych dawkach u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Głównymi celami badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania dużych dawek afliberceptu (dalej określanego jako HD) oraz ustalenie, czy HD zapewnia większy efekt farmakodynamiczny wewnątrzgałkowy (PD) i/lub dłuższy czas działania w porównaniu z wstrzyknięciem afliberceptu do ciała szklistego (dalej dalej IAI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Regeneron Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Regeneron Study Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Regeneron Study Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Regeneron Study Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Regeneron Study Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Regeneron Study Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Regeneron Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥50 lat z aktywną poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do nAMD
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od 78 do 24 (odpowiednik skali Snellena od 20/32 do 20/320) w badanym oku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody CNV z jakiejkolwiek przyczyny innej niż nAMD w którymkolwiek oku
  • Dowody cukrzycowego obrzęku plamki (DME) lub retinopatii cukrzycowej (zdefiniowanej jako więcej niż 1 mikrotętniak) w każdym oku u pacjentów z cukrzycą
  • Wcześniejsze zastosowanie leków anty-VEGF IVT (aflibercept, ranibizumab, bewacyzumab, brolucizumab, pegaptanib sodu) w badanym oku
  • Wcześniejsze badane czynniki IVT w każdym oku (np. bispecyficzne przeciwciała monoklonalne anty-ang-2/anty-VEGF, terapia genowa)
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w ciągu 120 dni od badania przesiewowego lub leczenia za pomocą implantu sterydowego IVT w dowolnym momencie w badanym oku
  • Historia operacji szklistkowo-siatkówkowej (w tym wyboczenia twardówki) w badanym oku
  • Każda inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed wizytą przesiewową
  • Historia przeszczepu rogówki lub dystrofii rogówki w badanym oku

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego (IAI)
Wcześniej nieleczeni pacjenci z neowaskularnym „mokrym” zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) przydzieleni losowo w stosunku 1:1
Lek: aflibercept
Doszklistkowo (IVT) podawany jako płynny preparat w fiolce
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Eksperymentalny: Aflibercept w dużej dawce (HD)
Wcześniej nieleczeni pacjenci z nAMD byli randomizowani w stosunku 1:1
Lek: Aflibercept w dużych dawkach
Doszklistkowo (IVT) podawany jako płynny preparat w fiolce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 44
Do tygodnia 44
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym TEAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 44
Do tygodnia 44
Liczba uczestników bez płynu siatkówkowego w środkowym podpolu badanego oka
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Środkowe podpole = okrągły obszar o średnicy 1 milimetra (mm), wyśrodkowany wokół centralnego punktu dołka. Bez płynu zdefiniowany jako brak płynu śródsiatkówkowego (IRF) i/lub płynu podsiatkówkowego (SRF) w środkowym podpolu. Obecność płynu siatkówkowego oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
W 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFTe (HD)-AMD-1905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj