Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Aflibercept bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (CANDELA)

21 juli 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, enkelvoudig gemaskeerde, actief gecontroleerde fase 2-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van herhaalde doses hoge dosis Aflibercept bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

De primaire doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de veiligheid van een hoge dosis aflibercept (hierna HD genoemd) en om te bepalen of HD een groter intraoculair farmacodynamisch (PD) effect en/of een langere werkingsduur heeft in vergelijking met intravitreale aflibercept-injectie (hierna IAI genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Regeneron Study Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Regeneron Study Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Regeneron Study Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Regeneron Study Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Regeneron Study Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Regeneron Study Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Regeneron Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥50 jaar met actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan nAMD
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore van 78 tot 24 (Snellen-equivalent van 20/32 tot 20/320) in het onderzoeksoog

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van CNV door een andere oorzaak dan nAMD in beide ogen
  • Bewijs van diabetisch macula-oedeem (DME) of diabetische retinopathie (gedefinieerd als meer dan 1 microaneurysma) in beide ogen bij diabetespatiënten
  • Voorafgaand gebruik van IVT-anti-VEGF-middelen (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib-natrium) in het onderzoeksoog
  • Eerdere IVT-onderzoeksmiddelen in beide ogen (bijv. anti-ang-2/anti-VEGF bispecifieke monoklonale antilichamen, gentherapie)
  • Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden binnen 120 dagen na screening of behandeling met een IVT-steroïde-implantaat op enig moment in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie (inclusief sclerale knik) in het onderzoeksoog
  • Elke andere intraoculaire operatie binnen 12 weken (84 dagen) vóór het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie of hoornvliesdystrofie in onderzoeksoog

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intravitreale aflibercept-injectie (IAI)
Niet eerder behandelde patiënten met neovasculaire "natte" leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) gerandomiseerd in een verhouding van 1:1
Geneesmiddel: aflibercept
Intravitreaal (IVT) toegediend als een vloeibare formulering in een injectieflacon
Andere namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA®
Experimenteel: Hoge dosis aflibercept (HD)
Niet eerder behandelde patiënten met nAMD gerandomiseerd in een verhouding van 1:1
Geneesmiddel: Hoge dosis aflibercept
Intravitreaal (IVT) toegediend als een vloeibare formulering in een injectieflacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot week 44
Tot week 44
Aantal deelnemers met ten minste één serieuze TEAE
Tijdsspanne: Tot week 44
Tot week 44
Aantal deelnemers zonder netvliesvocht in het middelste subveld van studieoog
Tijdsspanne: In week 16
Middelste subveld=het cirkelvormige gebied met een diameter van 1 millimeter (mm) gecentreerd rond het middelpunt van de fovea. Zonder vloeistof gedefinieerd als afwezigheid van intraretinale vloeistof (IRF) en/of subretinale vloeistof (SRF) in het middelste subveld. Aanwezigheid van retinale vloeistof werd beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
In week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFTe (HD)-AMD-1905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren