Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, tolerabilidad y eficacia de aflibercept en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (CANDELA)

21 de julio de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio de fase 2 aleatorizado, enmascarado, con control activo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dosis repetidas de dosis altas de aflibercept en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Los objetivos principales del estudio son determinar la seguridad de dosis altas de aflibercept (en adelante, HD) y determinar si la HD proporciona un mayor efecto farmacodinámico (PD) intraocular y/o una duración de acción más prolongada en comparación con la inyección intravítrea de aflibercept (en adelante, HD). denominado IIA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Regeneron Study Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Regeneron Study Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regeneron Study Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Regeneron Study Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Regeneron Study Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Regeneron Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 50 años de edad con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal activa secundaria a nAMD
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) Puntaje de letra del Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) de 78 a 24 (equivalente de Snellen de 20/32 a 20/320) en el ojo del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Evidencia de CNV debido a cualquier causa que no sea nAMD en cualquiera de los ojos
  • Evidencia de edema macular diabético (EMD) o retinopatía diabética (definida como más de 1 microaneurisma) en cualquiera de los ojos en pacientes diabéticos
  • Uso previo de agentes anti-VEGF IVT (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sódico) en el ojo del estudio
  • Agentes IVT en investigación previos en cualquiera de los ojos (p. ej., anticuerpos monoclonales biespecíficos anti-ang-2/anti-VEGF, terapia génica)
  • Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares dentro de los 120 días posteriores a la selección o tratamiento con un implante de esteroides IVT en cualquier momento en el ojo del estudio
  • Antecedentes de cirugía vitreorretiniana (incluido el cerclaje escleral) en el ojo del estudio
  • Cualquier otra cirugía intraocular dentro de las 12 semanas (84 días) antes de la visita de selección
  • Antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo del estudio

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección intravítrea de aflibercept (IAI)
Pacientes sin tratamiento previo con degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular "húmeda" aleatorizados en una proporción de 1:1
Droga: aflibercept
Intravítreamente (IVT) administrado como una formulación líquida en un vial
Otros nombres:
  • BAHÍA86-5321
  • EYLEA®
Experimental: Altas dosis de aflibercept (HD)
Pacientes sin tratamiento previo con nAMD aleatorizados en una proporción de 1:1
Droga: Aflibercept en dosis altas
Intravítreamente (IVT) administrado como una formulación líquida en un vial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
Hasta la semana 44
Número de participantes con al menos un TEAE grave
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
Hasta la semana 44
Número de participantes sin líquido retiniano en el centro Subcampo de estudio Ojo
Periodo de tiempo: En la semana 16
Subcampo central = el área circular en 1 milímetro (mm) de diámetro centrada alrededor del punto central de la fóvea. Sin líquido definido como ausencia de líquido intrarretiniano (IRF) y/o líquido subretiniano (SRF) en el subcampo central. La presencia de líquido retiniano se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
En la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGFTe (HD)-AMD-1905

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aflibercept

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir