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Einsatz von Telemedizin zur Verbesserung der frühen medizinischen Abtreibung zu Hause (UTAH)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: NHS Lothian

Die Forscher planen eine Studie, bei der telefonische Konsultationen für Frauen, die einen vorzeitigen medizinischen Schwangerschaftsabbruch (EMA – unter 10 Wochen schwanger) beantragen, mit regelmäßigen persönlichen Konsultationen verglichen werden.

In Schottland entscheiden sich 7 von 10 Frauen, die eine Abtreibung haben, für EMA. Der Klinikbesuch zur Besprechung von EMA ist langwierig (2-3 Stunden). Es vergeht viel Zeit zwischen den Tests und dem Warten auf die Konsultation eines Arztes oder einer Krankenschwester. Frauen können mit der Auszeit von der Arbeit oder der Kinderbetreuung für längere Tagestermine kämpfen.

Es gibt Hinweise aus anderen Ländern, dass telefonische Konsultationen für EMA eine sichere und akzeptable Alternative sind.

In dieser Studie werden Frauen, die EMA anstreben, randomisiert einer persönlichen (Standardversorgung) oder einer geplanten telefonischen Beratung (vor dem Klinikbesuch) zugeteilt.

Die Untersucher ermitteln den Erfolg der EMA in beiden Gruppen, die Zufriedenheit der Frauen mit der Beratung und mögliche Vor- und Nachteile. Wenn sich telefonische Konsultationen als effektiv und akzeptabel erweisen, wird dies die EMA-Bestimmungen in ganz Schottland ändern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die telefonische Beratung mit der persönlichen Beratung vor einem frühen medizinischen Schwangerschaftsabbruch zu Hause (EMA) verglichen wird.

Die Mehrheit der Patienten, die eine Abtreibungsbehandlung im NHS Lothian suchen, wird sich selbst telefonisch an den Lothian Abortion Referral Service (LARS) wenden.

Routinemäßig werden Patienten vom Verwaltungspersonal nach dem Datum ihrer letzten Monatsblutung (LMP) gefragt. Sie sammeln dann grundlegende Kontaktinformationen und vereinbaren einen Termin, um innerhalb von 5-7 Tagen in die Klinik zu kommen.

Für alle Frauen, die selbst einen LMP melden, der weniger als 10 Wochen vor dem Datum des ihnen angebotenen Termins zurückliegt, liest das Verwaltungspersonal von LARS eine kurze Erklärung vor, in der das Projekt beschrieben wird, und fragt, ob die Patientin gerne von einem Mitglied kontaktiert werden möchte des Forschungsteams, um weiter zu diskutieren. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie auch auf die LARS-Webseite weitergeleitet, wo eine Kopie des Teilnehmerinformationsblatts (PIS) verfügbar sein wird. Die Kontaktdaten des Patienten werden an die Forschungsschwester oder den Arzt weitergegeben, die den Patienten dann zurückrufen.

Beim Rückruf bestätigt der Forscher, dass der Patient das PIS gelesen hat, beantwortet alle Fragen und gibt bei Bedarf weitere Informationen. Wenn der Patient teilnehmen möchte, wird die mündliche Einwilligung unter Verwendung eines Standardformulars eingeholt.

Der Patient (jetzt Teilnehmer) wird dann randomisiert entweder dem Interventionsarm (telefonische Beratung) oder dem Behandlungsstandard (persönliche Beratung) zugeteilt.

Für Teilnehmer des Pflegestandardarms:

Sie werden wie gewohnt zu dem von LARS bereits vergebenen Termin in die Klinik kommen. Nach der Konsultation werden sie gebeten, einen Fragebogen (entweder selbst oder vom Forscher) über ihre Vorbereitung auf EMA auszufüllen.

14-20 Tage später wird ein Follow-up-Fragebogen mit dem Forscher per Telefon, Internet oder Post ausgefüllt, um den Abschluss der Abtreibung insgesamt zu beurteilen (unter Verwendung des Ergebnisses eines Urin-Schwangerschaftstests mit geringer Empfindlichkeit, der Standardmethode, die im Abtreibungsdienst verwendet wird). Akzeptanz der Konsultation und des EMA-Prozesses und welche Verhütungsmethode sie gewählt haben.

Für Teilnehmer des Interventionsarms:

Sie werden je nach Wunsch entweder unmittelbar nach der Randomisierung oder zu einem anderen Zeitpunkt bis zum Abend vor dem geplanten Klinikaufenthalt telefonisch beraten. Der Inhalt der Beratung ist identisch mit dem einer persönlichen Beratung.

Sie werden wie geplant zu ihrem zugewiesenen Termin in die Klinik gehen, um eine Ultraschalluntersuchung durchzuführen, um die Schwangerschaft zu bestätigen, Standard-Bluttests und Infektionsscreenings durchzuführen, die Einverständniserklärung für ihr Abtreibungsverfahren (gemäß Standardversorgung) auszufüllen und ihre Medikamente zu erhalten.

Bevor sie die Abteilung verlassen, werden sie gebeten, einen Fragebogen (entweder selbst oder von Forschern) über ihre Vorbereitung auf EMA auszufüllen.

14-20 Tage später wird ein Follow-up-Fragebogen mit dem Forscher per Telefon, Internet oder Post ausgefüllt, um den Abschluss der Abtreibung insgesamt zu beurteilen (unter Verwendung des Ergebnisses eines Urin-Schwangerschaftstests mit geringer Empfindlichkeit, der Standardmethode, die im Abtreibungsdienst verwendet wird). Akzeptanz der Konsultation und des EMA-Prozesses und welche Verhütungsmethode sie gewählt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete letzte Menstruationsperiode (LMP) weniger als 10 Wochen am Tag des Termins
  • Selbstüberweisung an den Lothian Abortion Referral Service (LARS)
  • Mindestens 16 Jahre zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Präferenz für EMA
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Benötigt Dolmetscher
  • Patientenpräferenz für chirurgische Abtreibungsmethode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Telefonische Beratung für Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch wünschen
Eine telefonische Beratung mit Anamnese, Planung der Empfängnisverhütung, Erläuterung der medizinischen Methode des Schwangerschaftsabbruchs
Aktiver Komparator: Kontrolle
Persönliche Beratung für Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch wünschen
Eine persönliche Beratung, die die Anamnese, die Planung der Empfängnisverhütung und die Erklärung der medizinischen Methode des Schwangerschaftsabbruchs umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des medizinischen Schwangerschaftsabbruchs
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verabreichung von Abtreibungsmedikamenten (telefonisch)
Vollständige Abtreibung, wie durch einen selbst durchgeführten Schwangerschaftstest mit geringer Empfindlichkeit im Urin beurteilt
2 Wochen nach Verabreichung von Abtreibungsmedikamenten (telefonisch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung (am Tag des Klinikbesuchs)
Eine Bewertung auf der Likert-Skala, wie sich die Teilnehmerin auf einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch vorbereitet fühlte
Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung (am Tag des Klinikbesuchs)
Zufriedenheit mit der Beratung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verabreichung von Abtreibungsmedikamenten (telefonisch)
Eine Bewertung auf der Likert-Skala, wie zufrieden die Teilnehmerin mit der Beratung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch war
2 Wochen nach Verabreichung von Abtreibungsmedikamenten (telefonisch)
Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Überprüfung der Fallnotiz nach 2 Wochen
Inanspruchnahmequote von Verhütungsmethoden nach Rücksprache
Überprüfung der Fallnotiz nach 2 Wochen
Unzulässigkeit für EMA
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung (am Tag des Klinikbesuchs)
Anteil der Teilnehmer, die nicht für einen vorzeitigen medizinischen Schwangerschaftsabbruch in Frage kommen, wenn sie eine Klinik für einen Bestätigungs-Ultraschall aufsuchen
Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung (am Tag des Klinikbesuchs)
Zeit genommen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung (am Tag des Klinikbesuchs)
Zeitaufwand in der Beratung und in der Klinik
Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung (am Tag des Klinikbesuchs)
Ungeplanter Kontakt
Zeitfenster: 4 Wochen nach Verabreichung von Abtreibungsmedikamenten
Außerplanmäßiger Kontakt mit Abtreibungsdienst oder Krankenhaus innerhalb von 4 Wochen nach EMA wegen Bedenken im Zusammenhang mit EMA
4 Wochen nach Verabreichung von Abtreibungsmedikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon T Cameron, MD FRCOG, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC19076
  • IRAS (Andere Kennung: 348018)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können keine Daten auf individueller Ebene weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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