- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04139382
Einsatz von Telemedizin zur Verbesserung der frühen medizinischen Abtreibung zu Hause (UTAH)
Die Forscher planen eine Studie, bei der telefonische Konsultationen für Frauen, die einen vorzeitigen medizinischen Schwangerschaftsabbruch (EMA – unter 10 Wochen schwanger) beantragen, mit regelmäßigen persönlichen Konsultationen verglichen werden.
In Schottland entscheiden sich 7 von 10 Frauen, die eine Abtreibung haben, für EMA. Der Klinikbesuch zur Besprechung von EMA ist langwierig (2-3 Stunden). Es vergeht viel Zeit zwischen den Tests und dem Warten auf die Konsultation eines Arztes oder einer Krankenschwester. Frauen können mit der Auszeit von der Arbeit oder der Kinderbetreuung für längere Tagestermine kämpfen.
Es gibt Hinweise aus anderen Ländern, dass telefonische Konsultationen für EMA eine sichere und akzeptable Alternative sind.
In dieser Studie werden Frauen, die EMA anstreben, randomisiert einer persönlichen (Standardversorgung) oder einer geplanten telefonischen Beratung (vor dem Klinikbesuch) zugeteilt.
Die Untersucher ermitteln den Erfolg der EMA in beiden Gruppen, die Zufriedenheit der Frauen mit der Beratung und mögliche Vor- und Nachteile. Wenn sich telefonische Konsultationen als effektiv und akzeptabel erweisen, wird dies die EMA-Bestimmungen in ganz Schottland ändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die telefonische Beratung mit der persönlichen Beratung vor einem frühen medizinischen Schwangerschaftsabbruch zu Hause (EMA) verglichen wird.
Die Mehrheit der Patienten, die eine Abtreibungsbehandlung im NHS Lothian suchen, wird sich selbst telefonisch an den Lothian Abortion Referral Service (LARS) wenden.
Routinemäßig werden Patienten vom Verwaltungspersonal nach dem Datum ihrer letzten Monatsblutung (LMP) gefragt. Sie sammeln dann grundlegende Kontaktinformationen und vereinbaren einen Termin, um innerhalb von 5-7 Tagen in die Klinik zu kommen.
Für alle Frauen, die selbst einen LMP melden, der weniger als 10 Wochen vor dem Datum des ihnen angebotenen Termins zurückliegt, liest das Verwaltungspersonal von LARS eine kurze Erklärung vor, in der das Projekt beschrieben wird, und fragt, ob die Patientin gerne von einem Mitglied kontaktiert werden möchte des Forschungsteams, um weiter zu diskutieren. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie auch auf die LARS-Webseite weitergeleitet, wo eine Kopie des Teilnehmerinformationsblatts (PIS) verfügbar sein wird. Die Kontaktdaten des Patienten werden an die Forschungsschwester oder den Arzt weitergegeben, die den Patienten dann zurückrufen.
Beim Rückruf bestätigt der Forscher, dass der Patient das PIS gelesen hat, beantwortet alle Fragen und gibt bei Bedarf weitere Informationen. Wenn der Patient teilnehmen möchte, wird die mündliche Einwilligung unter Verwendung eines Standardformulars eingeholt.
Der Patient (jetzt Teilnehmer) wird dann randomisiert entweder dem Interventionsarm (telefonische Beratung) oder dem Behandlungsstandard (persönliche Beratung) zugeteilt.
Für Teilnehmer des Pflegestandardarms:
Sie werden wie gewohnt zu dem von LARS bereits vergebenen Termin in die Klinik kommen. Nach der Konsultation werden sie gebeten, einen Fragebogen (entweder selbst oder vom Forscher) über ihre Vorbereitung auf EMA auszufüllen.
14-20 Tage später wird ein Follow-up-Fragebogen mit dem Forscher per Telefon, Internet oder Post ausgefüllt, um den Abschluss der Abtreibung insgesamt zu beurteilen (unter Verwendung des Ergebnisses eines Urin-Schwangerschaftstests mit geringer Empfindlichkeit, der Standardmethode, die im Abtreibungsdienst verwendet wird). Akzeptanz der Konsultation und des EMA-Prozesses und welche Verhütungsmethode sie gewählt haben.
Für Teilnehmer des Interventionsarms:
Sie werden je nach Wunsch entweder unmittelbar nach der Randomisierung oder zu einem anderen Zeitpunkt bis zum Abend vor dem geplanten Klinikaufenthalt telefonisch beraten. Der Inhalt der Beratung ist identisch mit dem einer persönlichen Beratung.
Sie werden wie geplant zu ihrem zugewiesenen Termin in die Klinik gehen, um eine Ultraschalluntersuchung durchzuführen, um die Schwangerschaft zu bestätigen, Standard-Bluttests und Infektionsscreenings durchzuführen, die Einverständniserklärung für ihr Abtreibungsverfahren (gemäß Standardversorgung) auszufüllen und ihre Medikamente zu erhalten.
Bevor sie die Abteilung verlassen, werden sie gebeten, einen Fragebogen (entweder selbst oder von Forschern) über ihre Vorbereitung auf EMA auszufüllen.
14-20 Tage später wird ein Follow-up-Fragebogen mit dem Forscher per Telefon, Internet oder Post ausgefüllt, um den Abschluss der Abtreibung insgesamt zu beurteilen (unter Verwendung des Ergebnisses eines Urin-Schwangerschaftstests mit geringer Empfindlichkeit, der Standardmethode, die im Abtreibungsdienst verwendet wird). Akzeptanz der Konsultation und des EMA-Prozesses und welche Verhütungsmethode sie gewählt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete letzte Menstruationsperiode (LMP) weniger als 10 Wochen am Tag des Termins
- Selbstüberweisung an den Lothian Abortion Referral Service (LARS)
- Mindestens 16 Jahre zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Präferenz für EMA
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Benötigt Dolmetscher
- Patientenpräferenz für chirurgische Abtreibungsmethode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Telefonische Beratung für Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch wünschen
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Eine telefonische Beratung mit Anamnese, Planung der Empfängnisverhütung, Erläuterung der medizinischen Methode des Schwangerschaftsabbruchs
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Persönliche Beratung für Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch wünschen
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Eine persönliche Beratung, die die Anamnese, die Planung der Empfängnisverhütung und die Erklärung der medizinischen Methode des Schwangerschaftsabbruchs umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des medizinischen Schwangerschaftsabbruchs
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verabreichung von Abtreibungsmedikamenten (telefonisch)
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Vollständige Abtreibung, wie durch einen selbst durchgeführten Schwangerschaftstest mit geringer Empfindlichkeit im Urin beurteilt
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2 Wochen nach Verabreichung von Abtreibungsmedikamenten (telefonisch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung (am Tag des Klinikbesuchs)
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Eine Bewertung auf der Likert-Skala, wie sich die Teilnehmerin auf einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch vorbereitet fühlte
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Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung (am Tag des Klinikbesuchs)
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Zufriedenheit mit der Beratung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verabreichung von Abtreibungsmedikamenten (telefonisch)
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Eine Bewertung auf der Likert-Skala, wie zufrieden die Teilnehmerin mit der Beratung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch war
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2 Wochen nach Verabreichung von Abtreibungsmedikamenten (telefonisch)
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Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Überprüfung der Fallnotiz nach 2 Wochen
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Inanspruchnahmequote von Verhütungsmethoden nach Rücksprache
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Überprüfung der Fallnotiz nach 2 Wochen
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Unzulässigkeit für EMA
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung (am Tag des Klinikbesuchs)
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Anteil der Teilnehmer, die nicht für einen vorzeitigen medizinischen Schwangerschaftsabbruch in Frage kommen, wenn sie eine Klinik für einen Bestätigungs-Ultraschall aufsuchen
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Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung (am Tag des Klinikbesuchs)
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Zeit genommen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung (am Tag des Klinikbesuchs)
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Zeitaufwand in der Beratung und in der Klinik
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Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung (am Tag des Klinikbesuchs)
|
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Ungeplanter Kontakt
Zeitfenster: 4 Wochen nach Verabreichung von Abtreibungsmedikamenten
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Außerplanmäßiger Kontakt mit Abtreibungsdienst oder Krankenhaus innerhalb von 4 Wochen nach EMA wegen Bedenken im Zusammenhang mit EMA
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4 Wochen nach Verabreichung von Abtreibungsmedikamenten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon T Cameron, MD FRCOG, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC19076
- IRAS (Andere Kennung: 348018)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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