Telelääketieteen käyttäminen varhaisen lääkeabortin parantamiseen kotona (UTAH)
Tutkijat suunnittelevat kokeen, jossa verrataan varhaista lääketieteellistä aborttia (EMA - alle 10 viikkoa raskaana) hakevien naisten puhelinkonsultaatioita säännöllisiin kasvokkain tapahtuviin konsultaatioihin.
Skotlannissa seitsemän kymmenestä abortin tehneestä naisesta valitsee EMA:n. EMA-keskustelu klinikalla on pitkä (2-3 tuntia). Testien tekemisen ja lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen pääsemisen välillä kuluu paljon aikaa. Naiset voivat kamppailla vapaa-ajan kanssa töistä tai lastenhoidosta pitkien päivätapaamisten vuoksi.
Muista maista on saatu näyttöä siitä, että puhelinneuvottelut EMA:lle ovat turvallinen ja hyväksyttävä vaihtoehto.
Tässä tutkimuksessa EMA:ta hakevat naiset satunnaistetaan kasvokkain (tavallinen hoito) tai suunniteltuun puhelinneuvontaan (ennen klinikkakäyntiä).
Tutkijat määrittävät EMA:n menestyksen molemmissa ryhmissä, naisten tyytyväisyyden kuulemiseen sekä mahdolliset edut ja haitat. Jos puhelinneuvottelut osoittautuvat tehokkaiksi ja hyväksyttäviksi, tämä muuttaa EMA:n säännöksiä kaikkialla Skotlannissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan puhelinkonsultaatiota kasvokkain tapahtuvaan konsultaatioon ennen varhaista lääketieteellistä aborttia kotona (EMA).
Suurin osa NHS Lothianin aborttihoitoa hakevista potilaista kääntyy itse puhelimitse Lothian Abortion Referral Servicen (LARS) puoleen.
Hallintohenkilöstö kysyy rutiininomaisesti potilailta viimeisten kuukautisten (LMP) päivämäärää. Sitten he keräävät perusyhteystiedot ja varaavat ajan klinikalle 5-7 päivän sisällä.
Kaikille naisille, jotka ilmoittavat itse LMP:stä, joka on alle 10 viikkoa heille tarjotun vastaanottopäivän jälkeen, LARSin hallintohenkilöstö lukee lyhyen selvityksen, jossa kuvataan projekti ja kysyy, onko potilas iloinen, että jäsen ottaa häneen yhteyttä. tutkimusryhmästä keskustellakseen lisää. Jos he suostuvat, heidät ohjataan myös LARS-verkkosivulle, jossa kopio osallistujatietolomakkeesta (PIS) on saatavilla. Potilaan yhteystiedot välitetään tutkimushoitajalle tai lääkärille, joka soittaa potilaalle takaisin.
Takaisinsoiton yhteydessä tutkija vahvistaa, että potilas on lukenut PIS:n ja vastaa kysymyksiin ja antaa tarvittaessa lisätietoja. Jos potilas haluaa osallistua, hän saa suullisen suostumuksen vakiolomakkeella.
Potilas (nyt osallistuja) satunnaistetaan sitten joko interventioryhmään (puhelinkonsultaatio) tai tavanomaiseen hoitoon (kasvotusten kuuleminen).
Hoitokäsivarteen osallistujille:
He saapuvat klinikalle tavalliseen tapaan LARS:n jo määräämällä ajanvarauksella. Neuvottelun jälkeen heitä pyydetään täyttämään kysely (joko itse tai tutkijan hallinnoima) valmiuksistaan EMA:han.
14-20 päivää myöhemmin tutkijan kanssa täytetään puhelimitse, internetin tai postin kautta seurantakysely, jolla arvioidaan abortin valmistumista (käytetään matalaherkkyyden virtsan raskaustestin tulosta, aborttipalvelussa käytetty standardimenetelmä), kokonaisuutena. konsultaation ja EMA-prosessin hyväksyttävyyttä ja minkä ehkäisymenetelmän he ovat valinneet.
Interventioryhmään osallistuville:
He käyvät puhelinneuvonnan joko välittömästi satunnaistamisen jälkeen tai jossain muussa paikassa klinikalle tuloa edeltävään iltaan asti, mieltymyksensä mukaan. Kuulemisen sisältö on sama kuin kasvokkain tapahtuvan kuulemisen.
He saapuvat klinikalle suunnitellusti sovittuna ajankohtana ultraäänitutkimukseen, jolla varmistetaan raskaus, tehdään normaalit verikokeet ja infektioseulonta, täytetään suostumuspaperit abortin hoitomenettelyä varten (tavanomaisen hoidon mukaisesti) ja vastaanotetaan lääkkeensä.
Ennen kuin he lähtevät osastolta, heitä pyydetään täyttämään kysely (joko itse tai tutkijan hallinnoima) valmiuksistaan EMA:han.
14-20 päivää myöhemmin tutkijan kanssa täytetään puhelimitse, internetin tai postin kautta seurantakysely, jolla arvioidaan abortin valmistumista (käytetään matalaherkkyyden virtsan raskaustestin tulosta, aborttipalvelussa käytetty standardimenetelmä), kokonaisuutena. konsultaation ja EMA-prosessin hyväksyttävyyttä ja minkä ehkäisymenetelmän he ovat valinneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama viimeiset kuukautiset (LMP) alle 10 viikkoa vastaanottopäivänä
- Itselähetys Lothian Abortion Referral Servicelle (LARS)
- Vähintään 16-vuotias toimenpidehetkellä
- EMA:lle etusija
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii tulkin
- Potilas suosii kirurgista aborttimenetelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Puhelinneuvonta aborttia hakeville naisille
|
Puhelinneuvonta, joka sisältää kliinisen historian, ehkäisyn suunnittelun, abortin lääketieteellisen menetelmän selityksen
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kasvotusten aborttia hakeville naisille
|
Kasvotusten konsultaatio, joka sisältää kliinisen historian, ehkäisyn suunnittelun ja abortin lääketieteellisen menetelmän selityksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisen abortin tehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa aborttilääkkeiden antamisesta (puhelimitse)
|
Täydellinen abortti arvioituna itse tehdyllä virtsan matalaherkkyysraskaustestillä
|
2 viikkoa aborttilääkkeiden antamisesta (puhelimitse)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistautuminen lääketieteelliseen aborttiin
Aikaikkuna: Viikon sisällä satunnaistamisesta (klinikallakäyntipäivänä)
|
Likert-asteikon luokitus siitä, kuinka valmistautunut osallistuja tunsi lääketieteelliseen aborttiin
|
Viikon sisällä satunnaistamisesta (klinikallakäyntipäivänä)
|
|
Tyytyväisyys konsultaatioon
Aikaikkuna: 2 viikkoa aborttilääkkeiden antamisesta (puhelimitse)
|
Likert-asteikon arvio siitä, kuinka tyytyväinen osallistuja oli lääketieteellistä aborttia koskevaan konsultaatioon
|
2 viikkoa aborttilääkkeiden antamisesta (puhelimitse)
|
|
Ehkäisy
Aikaikkuna: Tapausmuistion tarkistus 2 viikon kuluttua
|
Ehkäisymenetelmien käyttöaste kuulemisen jälkeen
|
Tapausmuistion tarkistus 2 viikon kuluttua
|
|
EMA-kelpoisuus
Aikaikkuna: Viikon sisällä satunnaistamisesta (klinikallakäyntipäivänä)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät ole oikeutettuja varhaiseen lääketieteelliseen aborttiin, kun he käyvät klinikalla varmistusultraäänitutkimuksessa
|
Viikon sisällä satunnaistamisesta (klinikallakäyntipäivänä)
|
|
Aikaa kului
Aikaikkuna: Viikon sisällä satunnaistamisesta (klinikallakäyntipäivänä)
|
Konsultaatiossa ja klinikalla käytetty aika
|
Viikon sisällä satunnaistamisesta (klinikallakäyntipäivänä)
|
|
Suunnittelematon yhteydenotto
Aikaikkuna: 4 viikkoa aborttilääkkeiden annon jälkeen
|
Suunnittelematon yhteydenotto aborttipalveluun tai sairaalaan 4 viikon sisällä EMA:sta EMA:han liittyvän huolen vuoksi
|
4 viikkoa aborttilääkkeiden annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon T Cameron, MD FRCOG, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC19076
- IRAS (Muu tunniste: 332422)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .