Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo della telemedicina per migliorare l'aborto medico precoce a casa (UTAH)

14 ottobre 2022 aggiornato da: NHS Lothian

Gli investigatori pianificano uno studio che confronta le consultazioni telefoniche per le donne che richiedono un aborto farmacologico precoce (EMA - gravidanza di meno di 10 settimane) con regolari consultazioni faccia a faccia.

In Scozia, 7 donne su 10 che hanno abortito scelgono l'EMA. La visita clinica per discutere dell'EMA è lunga (2-3 ore). Trascorre molto tempo tra i test e l'attesa di consultare un medico o un infermiere. Le donne possono lottare con il tempo libero dal lavoro o l'assistenza all'infanzia per lunghi appuntamenti diurni.

Ci sono alcune prove da altri paesi che le consultazioni telefoniche per l'EMA sono un'alternativa sicura e accettabile.

In questo studio, le donne in cerca di EMA saranno randomizzate a una consultazione faccia a faccia (cure standard) o telefonica programmata (prima della visita clinica).

Gli investigatori determineranno il successo dell'EMA in entrambi i gruppi, la soddisfazione delle donne per la consultazione e possibili vantaggi e svantaggi. Se le consultazioni telefoniche si dimostreranno efficaci e accettabili, ciò cambierà le disposizioni dell'EMA in tutta la Scozia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta la consultazione telefonica con la consultazione faccia a faccia prima dell'aborto medico precoce a casa (EMA).

La maggior parte dei pazienti che cercano assistenza per l'aborto nel NHS Lothian si autoindirizzerà telefonicamente al Lothian Abortion Referral Service (LARS).

Di routine, il personale amministrativo chiede alle pazienti la data del loro ultimo periodo mestruale (LMP). Quindi raccolgono le informazioni di contatto di base e prenotano un appuntamento per venire in clinica entro 5-7 giorni.

Per tutte le donne che autosegnalano un LMP che è inferiore a 10 settimane alla data dell'appuntamento offerto, il personale amministrativo del LARS leggerà una breve dichiarazione che descrive il progetto e chiederà se il paziente è felice di essere contattato da un membro del gruppo di ricerca per discutere ulteriormente. Se sono d'accordo, saranno anche indirizzati alla pagina web LARS dove sarà disponibile una copia del foglio informativo del partecipante (PIS). I dettagli di contatto del paziente verranno trasmessi all'infermiere ricercatore o al medico che poi richiamerà il paziente.

Alla richiamata, il ricercatore confermerà che il paziente ha letto il PIS e risponderà a qualsiasi domanda e fornirà ulteriori informazioni come richiesto. Se il paziente desidera partecipare, il consenso verbale sarà ottenuto utilizzando un modulo standard.

Il paziente (ora partecipante) verrà quindi randomizzato al braccio di intervento (consultazione telefonica) o allo standard di cura (consultazione faccia a faccia).

Per i partecipanti al braccio standard di cura:

Frequenteranno la clinica come di consueto all'appuntamento già rilasciato da LARS. Dopo la consultazione, verrà chiesto loro di completare un questionario (auto-somministrato o somministrato dal ricercatore) sulla loro preparazione per l'EMA.

14-20 giorni dopo verrà completato un questionario di follow-up con il ricercatore via telefono, internet o posta per valutare il completamento dell'aborto (utilizzando l'esito di un test di gravidanza urinario a bassa sensibilità, il metodo standard utilizzato presso il servizio di aborto), complessivamente accettabilità della consultazione e del processo EMA e quale metodo di contraccezione hanno selezionato.

Per i partecipanti al braccio di intervento:

Avranno un consulto telefonico immediatamente dopo essere stati randomizzati o in un altro momento fino alla sera prima della data prevista per la clinica, a seconda delle loro preferenze. Il contenuto della consultazione sarà identico a quello di una consultazione faccia a faccia.

Si recheranno in clinica come previsto all'orario dell'appuntamento assegnato per un'ecografia per confermare la gestazione, per sottoporsi a esami del sangue standard e screening delle infezioni, completare i documenti di consenso per la procedura di cura dell'aborto (come da cura standard) e ricevere i farmaci.

Prima di lasciare il dipartimento, verrà loro chiesto di completare un questionario (autosomministrato o somministrato dal ricercatore) sulla loro preparazione per l'EMA.

14-20 giorni dopo verrà completato un questionario di follow-up con il ricercatore via telefono, internet o posta per valutare il completamento dell'aborto (utilizzando l'esito di un test di gravidanza urinario a bassa sensibilità, il metodo standard utilizzato presso il servizio di aborto), complessivamente accettabilità della consultazione e del processo EMA e quale metodo di contraccezione hanno selezionato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edinburgh, Regno Unito
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ultimo periodo mestruale autodichiarato (LMP) inferiore a 10 settimane il giorno dell'appuntamento
  • Autoriferimento al servizio di riferimento per l'aborto di Lothian (LARS)
  • 16 anni o più al momento della procedura
  • Preferenza per l'EMA
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Richiede interprete
  • Preferenza del paziente per il metodo chirurgico di aborto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Consultazione telefonica per le donne che richiedono l'aborto
Un consulto telefonico comprendente storia clinica, pianificazione della contraccezione, spiegazione del metodo medico di aborto
Comparatore attivo: Controllo
Consultazione faccia a faccia per le donne che richiedono l'aborto
Una consultazione faccia a faccia comprendente storia clinica, pianificazione della contraccezione, spiegazione del metodo medico di aborto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'aborto farmacologico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione di farmaci abortivi (via telefono)
Aborto completo come valutato dal test di gravidanza urinario a bassa sensibilità auto-eseguito
2 settimane dopo la somministrazione di farmaci abortivi (via telefono)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione all'aborto farmacologico
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla randomizzazione (il giorno della frequenza clinica)
Una valutazione su scala Likert di quanto il partecipante si sia sentito preparato per l'aborto farmacologico
Entro 1 settimana dalla randomizzazione (il giorno della frequenza clinica)
Soddisfazione della consultazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione di farmaci abortivi (via telefono)
Una valutazione su scala Likert di quanto il partecipante fosse soddisfatto della consultazione per l'aborto farmacologico
2 settimane dopo la somministrazione di farmaci abortivi (via telefono)
Contraccezione
Lasso di tempo: Revisione della nota del caso a 2 settimane
Tasso di adozione di metodi contraccettivi dopo la consultazione
Revisione della nota del caso a 2 settimane
Ineleggibilità per EMA
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla randomizzazione (il giorno della frequenza clinica)
Percentuale di partecipanti che non sono idonei per l'aborto medico precoce quando frequentano la clinica per l'ecografia di conferma
Entro 1 settimana dalla randomizzazione (il giorno della frequenza clinica)
Tempo impiegato
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla randomizzazione (il giorno della frequenza clinica)
Tempo impiegato in consultazione e in clinica
Entro 1 settimana dalla randomizzazione (il giorno della frequenza clinica)
Contatto non programmato
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione di farmaci per l'aborto
Contatto non programmato con il servizio per l'aborto o l'ospedale entro 4 settimane dall'EMA per preoccupazioni relative all'EMA
4 settimane dopo la somministrazione di farmaci per l'aborto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon T Cameron, MD FRCOG, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC19076
  • IRAS (Altro identificatore: 348018)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non possiamo condividere dati a livello individuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi