- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04139382
Utilizzo della telemedicina per migliorare l'aborto medico precoce a casa (UTAH)
Gli investigatori pianificano uno studio che confronta le consultazioni telefoniche per le donne che richiedono un aborto farmacologico precoce (EMA - gravidanza di meno di 10 settimane) con regolari consultazioni faccia a faccia.
In Scozia, 7 donne su 10 che hanno abortito scelgono l'EMA. La visita clinica per discutere dell'EMA è lunga (2-3 ore). Trascorre molto tempo tra i test e l'attesa di consultare un medico o un infermiere. Le donne possono lottare con il tempo libero dal lavoro o l'assistenza all'infanzia per lunghi appuntamenti diurni.
Ci sono alcune prove da altri paesi che le consultazioni telefoniche per l'EMA sono un'alternativa sicura e accettabile.
In questo studio, le donne in cerca di EMA saranno randomizzate a una consultazione faccia a faccia (cure standard) o telefonica programmata (prima della visita clinica).
Gli investigatori determineranno il successo dell'EMA in entrambi i gruppi, la soddisfazione delle donne per la consultazione e possibili vantaggi e svantaggi. Se le consultazioni telefoniche si dimostreranno efficaci e accettabili, ciò cambierà le disposizioni dell'EMA in tutta la Scozia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta la consultazione telefonica con la consultazione faccia a faccia prima dell'aborto medico precoce a casa (EMA).
La maggior parte dei pazienti che cercano assistenza per l'aborto nel NHS Lothian si autoindirizzerà telefonicamente al Lothian Abortion Referral Service (LARS).
Di routine, il personale amministrativo chiede alle pazienti la data del loro ultimo periodo mestruale (LMP). Quindi raccolgono le informazioni di contatto di base e prenotano un appuntamento per venire in clinica entro 5-7 giorni.
Per tutte le donne che autosegnalano un LMP che è inferiore a 10 settimane alla data dell'appuntamento offerto, il personale amministrativo del LARS leggerà una breve dichiarazione che descrive il progetto e chiederà se il paziente è felice di essere contattato da un membro del gruppo di ricerca per discutere ulteriormente. Se sono d'accordo, saranno anche indirizzati alla pagina web LARS dove sarà disponibile una copia del foglio informativo del partecipante (PIS). I dettagli di contatto del paziente verranno trasmessi all'infermiere ricercatore o al medico che poi richiamerà il paziente.
Alla richiamata, il ricercatore confermerà che il paziente ha letto il PIS e risponderà a qualsiasi domanda e fornirà ulteriori informazioni come richiesto. Se il paziente desidera partecipare, il consenso verbale sarà ottenuto utilizzando un modulo standard.
Il paziente (ora partecipante) verrà quindi randomizzato al braccio di intervento (consultazione telefonica) o allo standard di cura (consultazione faccia a faccia).
Per i partecipanti al braccio standard di cura:
Frequenteranno la clinica come di consueto all'appuntamento già rilasciato da LARS. Dopo la consultazione, verrà chiesto loro di completare un questionario (auto-somministrato o somministrato dal ricercatore) sulla loro preparazione per l'EMA.
14-20 giorni dopo verrà completato un questionario di follow-up con il ricercatore via telefono, internet o posta per valutare il completamento dell'aborto (utilizzando l'esito di un test di gravidanza urinario a bassa sensibilità, il metodo standard utilizzato presso il servizio di aborto), complessivamente accettabilità della consultazione e del processo EMA e quale metodo di contraccezione hanno selezionato.
Per i partecipanti al braccio di intervento:
Avranno un consulto telefonico immediatamente dopo essere stati randomizzati o in un altro momento fino alla sera prima della data prevista per la clinica, a seconda delle loro preferenze. Il contenuto della consultazione sarà identico a quello di una consultazione faccia a faccia.
Si recheranno in clinica come previsto all'orario dell'appuntamento assegnato per un'ecografia per confermare la gestazione, per sottoporsi a esami del sangue standard e screening delle infezioni, completare i documenti di consenso per la procedura di cura dell'aborto (come da cura standard) e ricevere i farmaci.
Prima di lasciare il dipartimento, verrà loro chiesto di completare un questionario (autosomministrato o somministrato dal ricercatore) sulla loro preparazione per l'EMA.
14-20 giorni dopo verrà completato un questionario di follow-up con il ricercatore via telefono, internet o posta per valutare il completamento dell'aborto (utilizzando l'esito di un test di gravidanza urinario a bassa sensibilità, il metodo standard utilizzato presso il servizio di aborto), complessivamente accettabilità della consultazione e del processo EMA e quale metodo di contraccezione hanno selezionato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ultimo periodo mestruale autodichiarato (LMP) inferiore a 10 settimane il giorno dell'appuntamento
- Autoriferimento al servizio di riferimento per l'aborto di Lothian (LARS)
- 16 anni o più al momento della procedura
- Preferenza per l'EMA
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Richiede interprete
- Preferenza del paziente per il metodo chirurgico di aborto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Consultazione telefonica per le donne che richiedono l'aborto
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Un consulto telefonico comprendente storia clinica, pianificazione della contraccezione, spiegazione del metodo medico di aborto
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Comparatore attivo: Controllo
Consultazione faccia a faccia per le donne che richiedono l'aborto
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Una consultazione faccia a faccia comprendente storia clinica, pianificazione della contraccezione, spiegazione del metodo medico di aborto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'aborto farmacologico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione di farmaci abortivi (via telefono)
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Aborto completo come valutato dal test di gravidanza urinario a bassa sensibilità auto-eseguito
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2 settimane dopo la somministrazione di farmaci abortivi (via telefono)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preparazione all'aborto farmacologico
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla randomizzazione (il giorno della frequenza clinica)
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Una valutazione su scala Likert di quanto il partecipante si sia sentito preparato per l'aborto farmacologico
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Entro 1 settimana dalla randomizzazione (il giorno della frequenza clinica)
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Soddisfazione della consultazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione di farmaci abortivi (via telefono)
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Una valutazione su scala Likert di quanto il partecipante fosse soddisfatto della consultazione per l'aborto farmacologico
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2 settimane dopo la somministrazione di farmaci abortivi (via telefono)
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Contraccezione
Lasso di tempo: Revisione della nota del caso a 2 settimane
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Tasso di adozione di metodi contraccettivi dopo la consultazione
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Revisione della nota del caso a 2 settimane
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Ineleggibilità per EMA
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla randomizzazione (il giorno della frequenza clinica)
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Percentuale di partecipanti che non sono idonei per l'aborto medico precoce quando frequentano la clinica per l'ecografia di conferma
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Entro 1 settimana dalla randomizzazione (il giorno della frequenza clinica)
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Tempo impiegato
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla randomizzazione (il giorno della frequenza clinica)
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Tempo impiegato in consultazione e in clinica
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Entro 1 settimana dalla randomizzazione (il giorno della frequenza clinica)
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Contatto non programmato
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione di farmaci per l'aborto
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Contatto non programmato con il servizio per l'aborto o l'ospedale entro 4 settimane dall'EMA per preoccupazioni relative all'EMA
|
4 settimane dopo la somministrazione di farmaci per l'aborto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon T Cameron, MD FRCOG, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC19076
- IRAS (Altro identificatore: 348018)
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