- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04139382
Telegeneeskunde gebruiken om vroege medische abortus thuis te verbeteren (UTAH)
De onderzoekers plannen een proef waarbij telefonische consulten voor vrouwen die een vroege medische abortus aanvragen (EMA - jonger dan 10 weken zwanger) worden vergeleken met reguliere face-to-face consulten.
In Schotland kiezen 7 op de 10 vrouwen die een abortus ondergaan voor EMA. Het bezoek aan de kliniek om EMA te bespreken duurt lang (2-3 uur). Er gaat veel tijd zitten tussen het ondergaan van onderzoeken en het wachten op een arts of verpleegkundige. Vrouwen kunnen worstelen met vrije tijd of kinderopvang voor lange afspraken overdag.
Er zijn aanwijzingen uit andere landen dat telefonische raadplegingen voor EMA een veilig en acceptabel alternatief zijn.
In deze studie worden vrouwen die EMA zoeken gerandomiseerd naar face-to-face (standaardzorg) of een geplande telefonische consultatie (voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek).
De onderzoekers bepalen het succes van de EMA in beide groepen, de tevredenheid van vrouwen over het consult en de mogelijke voor- en nadelen. Als telefonische raadplegingen effectief en acceptabel blijken te zijn, zal dit de EMA-voorziening in heel Schotland veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin telefonische consultatie wordt vergeleken met face-to-face consultatie voorafgaand aan vroege medische abortus thuis (EMA).
De meerderheid van de patiënten die abortuszorg zoeken in NHS Lothian, zal zichzelf telefonisch doorverwijzen naar de Lothian Abortion Referral Service (LARS).
Routinematig wordt patiënten door administratief personeel gevraagd naar de datum van hun laatste menstruatie (LMP). Vervolgens verzamelen ze basiscontactgegevens en maken ze een afspraak om binnen 5-7 dagen naar de kliniek te komen.
Voor alle vrouwen die zelf een LMP melden die minder dan 10 weken geleden is voor de datum van de afspraak die hen wordt aangeboden, zal het administratief personeel van LARS een korte verklaring voorlezen waarin het project wordt beschreven en vragen of de patiënt ermee instemt dat een lid contact met hen opneemt van het onderzoeksteam om verder te praten. Als ze akkoord gaan, worden ze ook doorverwezen naar de LARS-webpagina waar een exemplaar van het informatieblad voor deelnemers (PIS) beschikbaar zal zijn. De contactgegevens van de patiënt worden doorgegeven aan de onderzoeksverpleegkundige of arts die de patiënt vervolgens terugbelt.
Bij terugbellen zal de onderzoeker bevestigen dat de patiënt de PIS heeft gelezen en eventuele vragen beantwoorden en indien nodig verdere informatie geven. Indien de patiënt wenst deel te nemen, wordt mondelinge toestemming verkregen via een standaardformulier.
De patiënt (nu deelnemer) wordt dan gerandomiseerd naar ofwel de interventie-arm (telefonisch consult) of de zorgstandaard (face-to-face consult).
Voor deelnemers aan de zorgstandaard:
Ze zullen zoals gewoonlijk naar de kliniek gaan op de afspraak die al door LARS is gemaakt. Na het consult wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen (zelf ingevuld of door een onderzoeker afgenomen) over hun voorbereiding op EMA.
14-20 dagen later zal een vervolgvragenlijst worden ingevuld met de onderzoeker via telefoon, internet of post om de voltooiing van de abortus te beoordelen (met behulp van de uitkomst van een laaggevoelige urinaire zwangerschapstest, de standaardmethode die wordt gebruikt bij de abortusdienst), algemeen aanvaardbaarheid van consultatie en EMA-proces en welke anticonceptiemethode ze hebben gekozen.
Voor deelnemers aan de interventiearm:
Ze krijgen een telefonisch consult direct nadat ze zijn gerandomiseerd of op een ander moment tot de avond voordat ze naar de kliniek gaan, afhankelijk van hun voorkeur. De inhoud van het consult zal identiek zijn aan die van een face-to-face consult.
Ze zullen zoals gepland naar de kliniek gaan op hun toegewezen afspraaktijd voor een echografie om de zwangerschap te bevestigen, om standaard bloedtesten en infectiescreening te ondergaan, toestemmingspapieren in te vullen voor hun abortuszorgprocedure (volgens standaardzorg) en hun medicijnen te ontvangen.
Voordat ze de afdeling verlaten, wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen (zelf ingevuld of door de onderzoeker afgenomen) over hun voorbereiding op EMA.
14-20 dagen later zal een vervolgvragenlijst worden ingevuld met de onderzoeker via telefoon, internet of post om de voltooiing van de abortus te beoordelen (met behulp van de uitkomst van een laaggevoelige urinaire zwangerschapstest, de standaardmethode die wordt gebruikt bij de abortusdienst), algemeen aanvaardbaarheid van consultatie en EMA-proces en welke anticonceptiemethode ze hebben gekozen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde laatste menstruatie (LMP) minder dan 10 weken op de dag van afspraak
- Zelfverwijzing naar Lothian Abortion Referral Service (LARS)
- 16 jaar of ouder op het moment van de procedure
- Voorkeur voor EMA
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vereist tolk
- Voorkeur van patiënt voor chirurgische abortusmethode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Telefonisch spreekuur voor vrouwen die een abortus aanvragen
|
Een telefonisch consult bestaande uit klinische geschiedenis, anticonceptieplanning, uitleg over de medische methode van abortus
|
Actieve vergelijker: Controle
Face-to-face consultatie voor vrouwen die een abortus aanvragen
|
Een face-to-face consult bestaande uit klinische geschiedenis, anticonceptieplanning, uitleg over de medische methode van abortus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van medische abortus
Tijdsspanne: 2 weken na toediening van abortusmedicatie (via telefoon)
|
Volledige abortus zoals beoordeeld door zelf uitgevoerde laaggevoelige urinaire zwangerschapstest
|
2 weken na toediening van abortusmedicatie (via telefoon)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorbereiding op medische abortus
Tijdsspanne: Binnen 1 week na randomisatie (op dag van kliniekbezoek)
|
Een Likert-schaalbeoordeling van hoe voorbereid de deelnemer zich voelde voor medische abortus
|
Binnen 1 week na randomisatie (op dag van kliniekbezoek)
|
Tevreden over overleg
Tijdsspanne: 2 weken na toediening van abortusmedicatie (via telefoon)
|
Een Likert-schaalbeoordeling van hoe tevreden de deelnemer was met consultatie voor medische abortus
|
2 weken na toediening van abortusmedicatie (via telefoon)
|
Anticonceptie
Tijdsspanne: Beoordeling van de casusnota na 2 weken
|
Mate van opname van anticonceptiemethoden na consultatie
|
Beoordeling van de casusnota na 2 weken
|
Ongeschiktheid voor EMA
Tijdsspanne: Binnen 1 week na randomisatie (op dag van kliniekbezoek)
|
Percentage deelnemers dat niet in aanmerking komt voor vroege medische abortus wanneer ze naar de kliniek gaan voor bevestigende echografie
|
Binnen 1 week na randomisatie (op dag van kliniekbezoek)
|
Tijd genomen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na randomisatie (op dag van kliniekbezoek)
|
Tijd genomen in overleg en in kliniek
|
Binnen 1 week na randomisatie (op dag van kliniekbezoek)
|
Ongepland contact
Tijdsspanne: 4 weken na toediening van abortusmedicatie
|
Ongepland contact met de abortusdienst of het ziekenhuis binnen 4 weken na EMA vanwege bezorgdheid over EMA
|
4 weken na toediening van abortusmedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon T Cameron, MD FRCOG, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC19076
- IRAS (Andere identificatie: 332422)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Abortus in het eerste trimester
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooidAbortus in het eerste trimester | Abortus, tweede trimester
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidZwangerschapsbeëindiging tweede trimesterNederland
-
Stanford UniversityVoltooidAbortus, tweede trimesterVerenigde Staten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooid
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidAbortus, tweede trimesterKalkoen
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidAbortus, eerste trimesterArmenië, Azerbeidzjan
-
University of California, San DiegoWerving
-
Gynuity Health ProjectsBharatpur Eye Hospital; KIST Medical College and Teaching Hospital; Center for... en andere medewerkersVoltooidAbortus in het tweede trimesterNepal
-
Zagazig UniversityOnbekendAbortus in het tweede trimesterEgypte
Klinische onderzoeken op Telefonisch consult
-
Saint John's Cancer InstituteIngetrokkenKanker | Verzorgers | Klinische proevenVerenigde Staten
-
Medical University of LublinVoltooidOveractieve blaas | Urine-incontinentie | Stress-urine-incontinentie | Urge-incontinentiePolen
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Incontinentie, drang | Incontinentie Stress
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Nog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Geestelijke gezondheidskwestie | Samenwerking | Psychosomatische aandoeningen | Arts-patiënt relatie | Depressie/Angst | Patiënten leefden ervaringenZwitserland