Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde gebruiken om vroege medische abortus thuis te verbeteren (UTAH)

14 oktober 2022 bijgewerkt door: NHS Lothian

De onderzoekers plannen een proef waarbij telefonische consulten voor vrouwen die een vroege medische abortus aanvragen (EMA - jonger dan 10 weken zwanger) worden vergeleken met reguliere face-to-face consulten.

In Schotland kiezen 7 op de 10 vrouwen die een abortus ondergaan voor EMA. Het bezoek aan de kliniek om EMA te bespreken duurt lang (2-3 uur). Er gaat veel tijd zitten tussen het ondergaan van onderzoeken en het wachten op een arts of verpleegkundige. Vrouwen kunnen worstelen met vrije tijd of kinderopvang voor lange afspraken overdag.

Er zijn aanwijzingen uit andere landen dat telefonische raadplegingen voor EMA een veilig en acceptabel alternatief zijn.

In deze studie worden vrouwen die EMA zoeken gerandomiseerd naar face-to-face (standaardzorg) of een geplande telefonische consultatie (voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek).

De onderzoekers bepalen het succes van de EMA in beide groepen, de tevredenheid van vrouwen over het consult en de mogelijke voor- en nadelen. Als telefonische raadplegingen effectief en acceptabel blijken te zijn, zal dit de EMA-voorziening in heel Schotland veranderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin telefonische consultatie wordt vergeleken met face-to-face consultatie voorafgaand aan vroege medische abortus thuis (EMA).

De meerderheid van de patiënten die abortuszorg zoeken in NHS Lothian, zal zichzelf telefonisch doorverwijzen naar de Lothian Abortion Referral Service (LARS).

Routinematig wordt patiënten door administratief personeel gevraagd naar de datum van hun laatste menstruatie (LMP). Vervolgens verzamelen ze basiscontactgegevens en maken ze een afspraak om binnen 5-7 dagen naar de kliniek te komen.

Voor alle vrouwen die zelf een LMP melden die minder dan 10 weken geleden is voor de datum van de afspraak die hen wordt aangeboden, zal het administratief personeel van LARS een korte verklaring voorlezen waarin het project wordt beschreven en vragen of de patiënt ermee instemt dat een lid contact met hen opneemt van het onderzoeksteam om verder te praten. Als ze akkoord gaan, worden ze ook doorverwezen naar de LARS-webpagina waar een exemplaar van het informatieblad voor deelnemers (PIS) beschikbaar zal zijn. De contactgegevens van de patiënt worden doorgegeven aan de onderzoeksverpleegkundige of arts die de patiënt vervolgens terugbelt.

Bij terugbellen zal de onderzoeker bevestigen dat de patiënt de PIS heeft gelezen en eventuele vragen beantwoorden en indien nodig verdere informatie geven. Indien de patiënt wenst deel te nemen, wordt mondelinge toestemming verkregen via een standaardformulier.

De patiënt (nu deelnemer) wordt dan gerandomiseerd naar ofwel de interventie-arm (telefonisch consult) of de zorgstandaard (face-to-face consult).

Voor deelnemers aan de zorgstandaard:

Ze zullen zoals gewoonlijk naar de kliniek gaan op de afspraak die al door LARS is gemaakt. Na het consult wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen (zelf ingevuld of door een onderzoeker afgenomen) over hun voorbereiding op EMA.

14-20 dagen later zal een vervolgvragenlijst worden ingevuld met de onderzoeker via telefoon, internet of post om de voltooiing van de abortus te beoordelen (met behulp van de uitkomst van een laaggevoelige urinaire zwangerschapstest, de standaardmethode die wordt gebruikt bij de abortusdienst), algemeen aanvaardbaarheid van consultatie en EMA-proces en welke anticonceptiemethode ze hebben gekozen.

Voor deelnemers aan de interventiearm:

Ze krijgen een telefonisch consult direct nadat ze zijn gerandomiseerd of op een ander moment tot de avond voordat ze naar de kliniek gaan, afhankelijk van hun voorkeur. De inhoud van het consult zal identiek zijn aan die van een face-to-face consult.

Ze zullen zoals gepland naar de kliniek gaan op hun toegewezen afspraaktijd voor een echografie om de zwangerschap te bevestigen, om standaard bloedtesten en infectiescreening te ondergaan, toestemmingspapieren in te vullen voor hun abortuszorgprocedure (volgens standaardzorg) en hun medicijnen te ontvangen.

Voordat ze de afdeling verlaten, wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen (zelf ingevuld of door de onderzoeker afgenomen) over hun voorbereiding op EMA.

14-20 dagen later zal een vervolgvragenlijst worden ingevuld met de onderzoeker via telefoon, internet of post om de voltooiing van de abortus te beoordelen (met behulp van de uitkomst van een laaggevoelige urinaire zwangerschapstest, de standaardmethode die wordt gebruikt bij de abortusdienst), algemeen aanvaardbaarheid van consultatie en EMA-proces en welke anticonceptiemethode ze hebben gekozen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde laatste menstruatie (LMP) minder dan 10 weken op de dag van afspraak
  • Zelfverwijzing naar Lothian Abortion Referral Service (LARS)
  • 16 jaar of ouder op het moment van de procedure
  • Voorkeur voor EMA
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist tolk
  • Voorkeur van patiënt voor chirurgische abortusmethode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Telefonisch spreekuur voor vrouwen die een abortus aanvragen
Een telefonisch consult bestaande uit klinische geschiedenis, anticonceptieplanning, uitleg over de medische methode van abortus
Actieve vergelijker: Controle
Face-to-face consultatie voor vrouwen die een abortus aanvragen
Een face-to-face consult bestaande uit klinische geschiedenis, anticonceptieplanning, uitleg over de medische methode van abortus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van medische abortus
Tijdsspanne: 2 weken na toediening van abortusmedicatie (via telefoon)
Volledige abortus zoals beoordeeld door zelf uitgevoerde laaggevoelige urinaire zwangerschapstest
2 weken na toediening van abortusmedicatie (via telefoon)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbereiding op medische abortus
Tijdsspanne: Binnen 1 week na randomisatie (op dag van kliniekbezoek)
Een Likert-schaalbeoordeling van hoe voorbereid de deelnemer zich voelde voor medische abortus
Binnen 1 week na randomisatie (op dag van kliniekbezoek)
Tevreden over overleg
Tijdsspanne: 2 weken na toediening van abortusmedicatie (via telefoon)
Een Likert-schaalbeoordeling van hoe tevreden de deelnemer was met consultatie voor medische abortus
2 weken na toediening van abortusmedicatie (via telefoon)
Anticonceptie
Tijdsspanne: Beoordeling van de casusnota na 2 weken
Mate van opname van anticonceptiemethoden na consultatie
Beoordeling van de casusnota na 2 weken
Ongeschiktheid voor EMA
Tijdsspanne: Binnen 1 week na randomisatie (op dag van kliniekbezoek)
Percentage deelnemers dat niet in aanmerking komt voor vroege medische abortus wanneer ze naar de kliniek gaan voor bevestigende echografie
Binnen 1 week na randomisatie (op dag van kliniekbezoek)
Tijd genomen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na randomisatie (op dag van kliniekbezoek)
Tijd genomen in overleg en in kliniek
Binnen 1 week na randomisatie (op dag van kliniekbezoek)
Ongepland contact
Tijdsspanne: 4 weken na toediening van abortusmedicatie
Ongepland contact met de abortusdienst of het ziekenhuis binnen 4 weken na EMA vanwege bezorgdheid over EMA
4 weken na toediening van abortusmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon T Cameron, MD FRCOG, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC19076
  • IRAS (Andere identificatie: 332422)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We kunnen geen gegevens op individueel niveau delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus in het eerste trimester

Klinische onderzoeken op Telefonisch consult

3
Abonneren