- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04139382
Använda telemedicin för att förbättra tidig medicinsk abort hemma (UTAH)
Utredarna planerar ett försök som jämför telefonkonsultationer för kvinnor som begär tidig medicinsk abort (EMA - under 10 veckors graviditet) med vanliga konsultationer ansikte mot ansikte.
I Skottland väljer 7 av 10 kvinnor som gör abort EMA. Klinikbesöket för att diskutera EMA är långvarigt (2-3 timmar). Det går åt mycket tid mellan att göra tester och att vänta på att konsultera en läkare eller sjuksköterska. Kvinnor kan kämpa med ledighet från arbetet eller barnomsorg för långa möten på dagtid.
Det finns vissa bevis från andra länder att telefonkonsultationer för EMA är ett säkert och acceptabelt alternativ.
I denna studie kommer kvinnor som söker EMA att randomiseras till ansikte mot ansikte (standardvård) eller en planerad telefonkonsultation (före klinikbesöket).
Utredarna kommer att fastställa framgången för EMA i båda grupperna, kvinnors tillfredsställelse med konsultationen och eventuella fördelar och nackdelar. Om telefonkonsultationer visar sig vara effektiva och acceptabla kommer detta att ändra EMA-bestämmelserna i hela Skottland.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför telefonkonsultation med ansikte mot ansikte före tidig medicinsk abort i hemmet (EMA).
Majoriteten av patienter som söker abortvård i NHS Lothian kommer själv att hänvisa via telefon till Lothian Abort Referral Service (LARS).
Rutinmässigt tillfrågas patienter om datum för sin senaste menstruation (LMP) av administrativ personal. De samlar sedan in grundläggande kontaktuppgifter och bokar en tid för att komma till kliniken inom 5-7 dagar.
För alla kvinnor som själv anmäler en LMP som är mindre än 10 veckor till datumet för det möte de erbjuds kommer den administrativa personalen på LARS att läsa ett kort uttalande som beskriver projektet och fråga om patienten gärna blir kontaktad av en medlem forskargruppen för att diskutera vidare. Om de samtycker kommer de också att dirigeras till LARS webbsida där en kopia av deltagarinformationsbladet (PIS) kommer att finnas tillgängligt. Patientens kontaktuppgifter kommer att vidarebefordras till forskningssköterskan eller läkaren som sedan ringer tillbaka patienten.
Vid återuppringning kommer forskaren att bekräfta att patienten har läst PIS och svara på eventuella frågor och ge ytterligare information vid behov. Om patienten önskar delta erhålls muntligt samtycke med hjälp av ett standardformulär.
Patienten (nu deltagare) kommer sedan att randomiseras till antingen interventionsarmen (telefonkonsultation) eller standardvård (konsultation ansikte mot ansikte).
För deltagare i standardvårdsarmen:
De kommer att gå på kliniken som vanligt vid den tid som redan utfärdats av LARS. Efter konsultationen kommer de att ombes fylla i ett frågeformulär (antingen själv- eller forskaradministrerade) om sin beredskap för EMA.
14-20 dagar senare kommer ett uppföljande frågeformulär att fyllas i med forskaren via telefon, internet eller post för att bedöma avslutad abort (med hjälp av resultatet av ett graviditetstest med låg känslighet i urinen, standardmetoden som används på aborttjänsten), totalt sett acceptans av konsultation och EMA-process och vilken preventivmetod de har valt.
För deltagare i interventionsarmen:
De kommer att ha en telefonkonsultation antingen direkt efter att de har randomiserats eller vid ett annat tillfälle fram till kvällen innan de ska till kliniken, beroende på vad de föredrar. Innehållet i samrådet kommer att vara identiskt med det i ett ansikte mot ansikte.
De kommer att besöka kliniken som planerat vid deras tilldelade mötestid för en ultraljudsundersökning för att bekräfta graviditet, för att ha standardblodprov och infektionsskärm, fylla i samtyckespapper för sin abortvårdsprocedur (enligt standardvård) och få sina mediciner.
Innan de lämnar institutionen kommer de att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär (antingen själv- eller forskaradministrerad) om sin beredskap för EMA.
14-20 dagar senare kommer ett uppföljande frågeformulär att fyllas i med forskaren via telefon, internet eller post för att bedöma avslutad abort (med hjälp av resultatet av ett graviditetstest med låg känslighet i urinen, standardmetoden som används på aborttjänsten), totalt sett acceptans av konsultation och EMA-process och vilken preventivmetod de har valt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad senaste menstruation (LMP) mindre än 10 veckor på mötesdagen
- Självremiss till Lothian Abort Referral Service (LARS)
- 16 år eller äldre vid tidpunkten för ingreppet
- Företräde för EMA
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kräver tolk
- Patientens preferens för kirurgisk abortmetod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Telefonkonsultation för kvinnor som begär abort
|
En telefonkonsultation omfattande klinisk historia, preventivmedelsplanering, förklaring av medicinsk abortmetod
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Konsultation ansikte mot ansikte för kvinnor som begär abort
|
En konsultation ansikte mot ansikte som omfattar klinisk historia, preventivmedelsplanering, förklaring av medicinsk abortmetod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av medicinsk abort
Tidsram: 2 veckor efter administrering av abortläkemedel (via telefon)
|
Fullständig abort bedömd av självutfört graviditetstest med låg känslighet i urinen
|
2 veckor efter administrering av abortläkemedel (via telefon)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beredskap för medicinsk abort
Tidsram: Inom 1 vecka efter randomisering (på dagen för klinikbesök)
|
En Likert-skala betyg av hur förberedd deltagare kände sig för medicinsk abort
|
Inom 1 vecka efter randomisering (på dagen för klinikbesök)
|
Nöjd med konsultation
Tidsram: 2 veckor efter administrering av abortläkemedel (via telefon)
|
En Likert-skala som visar hur nöjd deltagaren var med konsultation för medicinsk abort
|
2 veckor efter administrering av abortläkemedel (via telefon)
|
Preventivmedel
Tidsram: Ärendeanteckningsgranskning efter 2 veckor
|
Upptagshastighet av preventivmedel efter konsultation
|
Ärendeanteckningsgranskning efter 2 veckor
|
Ej berättigad till EMA
Tidsram: Inom 1 vecka efter randomisering (på dagen för klinikbesök)
|
Andel deltagare som inte är berättigade till tidig medicinsk abort när de besöker kliniken för bekräftande ultraljud
|
Inom 1 vecka efter randomisering (på dagen för klinikbesök)
|
Tid tagen
Tidsram: Inom 1 vecka efter randomisering (på dagen för klinikbesök)
|
Tidsåtgång i konsultation och på klinik
|
Inom 1 vecka efter randomisering (på dagen för klinikbesök)
|
Oschemalagd kontakt
Tidsram: 4 veckor efter administrering av abortläkemedel
|
Oplanerad kontakt med aborttjänst eller sjukhus inom 4 veckor efter EMA för oro relaterad till EMA
|
4 veckor efter administrering av abortläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon T Cameron, MD FRCOG, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC19076
- IRAS (Annan identifierare: 332422)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abort i första trimestern
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
Kliniska prövningar på Telefonkonsultation
-
Saint John's Cancer InstituteIndragenCancer | Vårdgivare | Kliniska testerFörenta staterna
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekryteringKänslomässiga störningarFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityOkänd
-
Medical University of LublinAvslutadÖveraktiv blåsa | Urininkontinens | Ansträngningsinkontinens | TrängningsinkontinensPolen
-
Koç UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
The University of Texas Health Science Center,...OkändSjälvförsummelseFörenta staterna
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Problem med psykisk hälsa | Samarbete | Psykosomatiska störningar | Läkar-patient relation | Depression/ångest | Patienter Levde ErfarenheterSchweiz
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadLymfom | Benmärgstransplantation | GI Cancer | GU CancerFörenta staterna