Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda telemedicin för att förbättra tidig medicinsk abort hemma (UTAH)

14 oktober 2022 uppdaterad av: NHS Lothian

Utredarna planerar ett försök som jämför telefonkonsultationer för kvinnor som begär tidig medicinsk abort (EMA - under 10 veckors graviditet) med vanliga konsultationer ansikte mot ansikte.

I Skottland väljer 7 av 10 kvinnor som gör abort EMA. Klinikbesöket för att diskutera EMA är långvarigt (2-3 timmar). Det går åt mycket tid mellan att göra tester och att vänta på att konsultera en läkare eller sjuksköterska. Kvinnor kan kämpa med ledighet från arbetet eller barnomsorg för långa möten på dagtid.

Det finns vissa bevis från andra länder att telefonkonsultationer för EMA är ett säkert och acceptabelt alternativ.

I denna studie kommer kvinnor som söker EMA att randomiseras till ansikte mot ansikte (standardvård) eller en planerad telefonkonsultation (före klinikbesöket).

Utredarna kommer att fastställa framgången för EMA i båda grupperna, kvinnors tillfredsställelse med konsultationen och eventuella fördelar och nackdelar. Om telefonkonsultationer visar sig vara effektiva och acceptabla kommer detta att ändra EMA-bestämmelserna i hela Skottland.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför telefonkonsultation med ansikte mot ansikte före tidig medicinsk abort i hemmet (EMA).

Majoriteten av patienter som söker abortvård i NHS Lothian kommer själv att hänvisa via telefon till Lothian Abort Referral Service (LARS).

Rutinmässigt tillfrågas patienter om datum för sin senaste menstruation (LMP) av administrativ personal. De samlar sedan in grundläggande kontaktuppgifter och bokar en tid för att komma till kliniken inom 5-7 dagar.

För alla kvinnor som själv anmäler en LMP som är mindre än 10 veckor till datumet för det möte de erbjuds kommer den administrativa personalen på LARS att läsa ett kort uttalande som beskriver projektet och fråga om patienten gärna blir kontaktad av en medlem forskargruppen för att diskutera vidare. Om de samtycker kommer de också att dirigeras till LARS webbsida där en kopia av deltagarinformationsbladet (PIS) kommer att finnas tillgängligt. Patientens kontaktuppgifter kommer att vidarebefordras till forskningssköterskan eller läkaren som sedan ringer tillbaka patienten.

Vid återuppringning kommer forskaren att bekräfta att patienten har läst PIS och svara på eventuella frågor och ge ytterligare information vid behov. Om patienten önskar delta erhålls muntligt samtycke med hjälp av ett standardformulär.

Patienten (nu deltagare) kommer sedan att randomiseras till antingen interventionsarmen (telefonkonsultation) eller standardvård (konsultation ansikte mot ansikte).

För deltagare i standardvårdsarmen:

De kommer att gå på kliniken som vanligt vid den tid som redan utfärdats av LARS. Efter konsultationen kommer de att ombes fylla i ett frågeformulär (antingen själv- eller forskaradministrerade) om sin beredskap för EMA.

14-20 dagar senare kommer ett uppföljande frågeformulär att fyllas i med forskaren via telefon, internet eller post för att bedöma avslutad abort (med hjälp av resultatet av ett graviditetstest med låg känslighet i urinen, standardmetoden som används på aborttjänsten), totalt sett acceptans av konsultation och EMA-process och vilken preventivmetod de har valt.

För deltagare i interventionsarmen:

De kommer att ha en telefonkonsultation antingen direkt efter att de har randomiserats eller vid ett annat tillfälle fram till kvällen innan de ska till kliniken, beroende på vad de föredrar. Innehållet i samrådet kommer att vara identiskt med det i ett ansikte mot ansikte.

De kommer att besöka kliniken som planerat vid deras tilldelade mötestid för en ultraljudsundersökning för att bekräfta graviditet, för att ha standardblodprov och infektionsskärm, fylla i samtyckespapper för sin abortvårdsprocedur (enligt standardvård) och få sina mediciner.

Innan de lämnar institutionen kommer de att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär (antingen själv- eller forskaradministrerad) om sin beredskap för EMA.

14-20 dagar senare kommer ett uppföljande frågeformulär att fyllas i med forskaren via telefon, internet eller post för att bedöma avslutad abort (med hjälp av resultatet av ett graviditetstest med låg känslighet i urinen, standardmetoden som används på aborttjänsten), totalt sett acceptans av konsultation och EMA-process och vilken preventivmetod de har valt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad senaste menstruation (LMP) mindre än 10 veckor på mötesdagen
  • Självremiss till Lothian Abort Referral Service (LARS)
  • 16 år eller äldre vid tidpunkten för ingreppet
  • Företräde för EMA
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kräver tolk
  • Patientens preferens för kirurgisk abortmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Telefonkonsultation för kvinnor som begär abort
En telefonkonsultation omfattande klinisk historia, preventivmedelsplanering, förklaring av medicinsk abortmetod
Aktiv komparator: Kontrollera
Konsultation ansikte mot ansikte för kvinnor som begär abort
En konsultation ansikte mot ansikte som omfattar klinisk historia, preventivmedelsplanering, förklaring av medicinsk abortmetod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av medicinsk abort
Tidsram: 2 veckor efter administrering av abortläkemedel (via telefon)
Fullständig abort bedömd av självutfört graviditetstest med låg känslighet i urinen
2 veckor efter administrering av abortläkemedel (via telefon)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beredskap för medicinsk abort
Tidsram: Inom 1 vecka efter randomisering (på dagen för klinikbesök)
En Likert-skala betyg av hur förberedd deltagare kände sig för medicinsk abort
Inom 1 vecka efter randomisering (på dagen för klinikbesök)
Nöjd med konsultation
Tidsram: 2 veckor efter administrering av abortläkemedel (via telefon)
En Likert-skala som visar hur nöjd deltagaren var med konsultation för medicinsk abort
2 veckor efter administrering av abortläkemedel (via telefon)
Preventivmedel
Tidsram: Ärendeanteckningsgranskning efter 2 veckor
Upptagshastighet av preventivmedel efter konsultation
Ärendeanteckningsgranskning efter 2 veckor
Ej berättigad till EMA
Tidsram: Inom 1 vecka efter randomisering (på dagen för klinikbesök)
Andel deltagare som inte är berättigade till tidig medicinsk abort när de besöker kliniken för bekräftande ultraljud
Inom 1 vecka efter randomisering (på dagen för klinikbesök)
Tid tagen
Tidsram: Inom 1 vecka efter randomisering (på dagen för klinikbesök)
Tidsåtgång i konsultation och på klinik
Inom 1 vecka efter randomisering (på dagen för klinikbesök)
Oschemalagd kontakt
Tidsram: 4 veckor efter administrering av abortläkemedel
Oplanerad kontakt med aborttjänst eller sjukhus inom 4 veckor efter EMA för oro relaterad till EMA
4 veckor efter administrering av abortläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon T Cameron, MD FRCOG, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC19076
  • IRAS (Annan identifierare: 332422)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi kan inte dela data på individnivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abort i första trimestern

Kliniska prövningar på Telefonkonsultation

3
Prenumerera