- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04139382
Brug af telemedicin til at forbedre tidlig medicinsk abort i hjemmet (UTAH)
Efterforskerne planlægger et forsøg, der sammenligner telefonkonsultationer for kvinder, der anmoder om tidlig medicinsk abort (EMA - under 10 uger gravid) med almindelige ansigt-til-ansigt konsultationer.
I Skotland vælger 7 ud af 10 kvinder, der får en abort, EMA. Klinikbesøget for at diskutere EMA er langvarigt (2-3 timer). Der går meget tid mellem at tage prøver og vente på at konsultere en læge eller sygeplejerske. Kvinder kan kæmpe med afspadsering eller børnepasning i forbindelse med lange dagtimer.
Der er nogle beviser fra andre lande for, at telefonkonsultationer for EMA er et sikkert og acceptabelt alternativ.
I denne undersøgelse vil kvinder, der søger EMA, blive randomiseret til ansigt til ansigt (standardbehandling) eller en planlagt telefonkonsultation (før klinikbesøget).
Efterforskerne vil afgøre EMA's succes i begge grupper, kvinders tilfredshed med konsultationen og mulige fordele og ulemper. Hvis telefonkonsultationer viser sig at være effektive og acceptable, vil dette ændre EMA-bestemmelserne i hele Skotland.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner telefonkonsultation med ansigt-til-ansigt konsultation forud for tidlig medicinsk abort i hjemmet (EMA).
Størstedelen af patienter, der søger abortpleje i NHS Lothian, vil selv henvise telefonisk til Lothian Abort Referral Service (LARS).
Patienterne bliver rutinemæssigt spurgt om datoen for deres sidste menstruation (LMP) af administrativt personale. De indsamler derefter grundlæggende kontaktoplysninger og bestiller en tid til at komme til klinikken inden for 5-7 dage.
For alle kvinder, der selv indberetter en LMP, der er mindre end 10 uger til datoen for den aftale, de bliver tilbudt, vil det administrative personale hos LARS læse en kort redegørelse, der beskriver projektet og spørge, om patienten er glad for at blive kontaktet af et medlem af forskerholdet for at diskutere videre. Hvis de er enige, vil de også blive dirigeret til LARS-websiden, hvor en kopi af deltagerinformationsbladet (PIS) vil være tilgængeligt. Patientens kontaktoplysninger videregives til forskningssygeplejersken eller lægen, som så ringer patienten tilbage.
Ved tilbagekald vil forskeren bekræfte, at patienten har læst PIS og besvare eventuelle spørgsmål og give yderligere information efter behov. Hvis patienten ønsker at deltage, indhentes mundtligt samtykke ved brug af en standardformular.
Patienten (nu deltager) vil derefter blive randomiseret til enten interventionsarmen (telefonkonsultation) eller standardbehandling (ansigt-til-ansigt konsultation).
For deltagere i standardplejearmen:
De vil møde i klinikken som sædvanligt ved den aftale, som allerede er udstedt af LARS. Efter konsultationen vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema (enten selvadministreret eller forskeradministreret) om deres beredskab til EMA.
14-20 dage senere vil der blive udfyldt et opfølgende spørgeskema med forskeren via telefon, internet eller post for at vurdere afslutningen af abort (ved hjælp af resultatet af en lavfølsom uringraviditetstest, standardmetoden brugt i aborttjenesten), samlet set accept af konsultation og EMA-proces, og hvilken præventionsmetode de har valgt.
For deltagere i interventionsarmen:
De vil have en telefonkonsultation enten umiddelbart efter, at de er blevet randomiseret eller på et andet tidspunkt op til aftenen før, de skal i klinikken, alt efter deres præference. Indholdet af høringen vil være identisk med indholdet af en ansigt-til-ansigt høring.
De vil deltage i klinikken som planlagt på deres tildelte aftaletidspunkt for en ultralydsscanning for at bekræfte graviditet, for at få standard blodprøver og infektionsskærm, udfylde samtykkepapirer for deres abortbehandlingsprocedure (i henhold til standardbehandling) og modtage deres medicin.
Inden de forlader afdelingen, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema (enten selvadministreret eller forskeradministreret) om deres beredskab til EMA.
14-20 dage senere vil der blive udfyldt et opfølgende spørgeskema med forskeren via telefon, internet eller post for at vurdere afslutningen af abort (ved hjælp af resultatet af en lavfølsom uringraviditetstest, standardmetoden brugt i aborttjenesten), samlet set accept af konsultation og EMA-proces, og hvilken præventionsmetode de har valgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret sidste menstruation (LMP) mindre end 10 uger på aftaledagen
- Selvhenvisning til Lothian Abort Referral Service (LARS)
- 16 år eller derover på proceduretidspunktet
- Præference for EMA
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kræver tolk
- Patientpræference for kirurgisk abortmetode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Telefonkonsultation for kvinder, der ønsker abort
|
En telefonkonsultation omfattende klinisk historie, præventionsplanlægning, forklaring af medicinsk abortmetode
|
Aktiv komparator: Styring
Ansigt til ansigt konsultation for kvinder, der anmoder om abort
|
En ansigt-til-ansigt konsultation omfattende klinisk historie, præventionsplanlægning, forklaring af medicinsk metode til abort
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af medicinsk abort
Tidsramme: 2 uger efter administration af abortmedicin (via telefon)
|
Fuldstændig abort vurderet ved selvudført lavfølsom uringraviditetstest
|
2 uger efter administration af abortmedicin (via telefon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beredskab til medicinsk abort
Tidsramme: Inden for 1 uge efter randomisering (på dagen for klinikdeltagelse)
|
En Likert-skalavurdering af, hvor forberedt deltageren følte sig til medicinsk abort
|
Inden for 1 uge efter randomisering (på dagen for klinikdeltagelse)
|
Tilfredshed med konsultation
Tidsramme: 2 uger efter administration af abortmedicin (via telefon)
|
En Likert-skala vurdering af, hvor tilfreds deltageren var med konsultation for medicinsk abort
|
2 uger efter administration af abortmedicin (via telefon)
|
Svangerskabsforebyggelse
Tidsramme: Gennemgang af sagsnotat efter 2 uger
|
Hastighed for optagelse af præventionsmetoder efter konsultation
|
Gennemgang af sagsnotat efter 2 uger
|
Ikke berettiget til EMA
Tidsramme: Inden for 1 uge efter randomisering (på dagen for klinikdeltagelse)
|
Andel af deltagere, der ikke er berettiget til tidlig medicinsk abort, når de kommer til klinik for bekræftende ultralyd
|
Inden for 1 uge efter randomisering (på dagen for klinikdeltagelse)
|
Tid taget
Tidsramme: Inden for 1 uge efter randomisering (på dagen for klinikdeltagelse)
|
Tidsforbrug i konsultation og i klinik
|
Inden for 1 uge efter randomisering (på dagen for klinikdeltagelse)
|
Uplanlagt kontakt
Tidsramme: 4 uger efter administration af abortmedicin
|
Uplanlagt kontakt med abortservice eller hospital inden for 4 uger efter EMA for bekymring relateret til EMA
|
4 uger efter administration af abortmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon T Cameron, MD FRCOG, University of Edinburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC19076
- IRAS (Anden identifikator: 332422)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abort i første trimester
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-undersøgelse for at evaluere indledende sikkerhedDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Telefonisk konsultation
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...UkendtSelvforsømmelseForenede Stater
-
Esin Merve Erol KoçAfsluttetLivskvalitet | Ufrivillig vandladning | Angst under graviditet (lidelse)Kalkun
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Psykisk sundhedsproblem | Samarbejde | Psykosomatiske lidelser | Læge-patient forhold | Depression/Angst | Patienter levede oplevelserSchweiz
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLymfom | Knoglemarvstransplantation | GI-kræft | GU KræftForenede Stater