Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af telemedicin til at forbedre tidlig medicinsk abort i hjemmet (UTAH)

14. oktober 2022 opdateret af: NHS Lothian

Efterforskerne planlægger et forsøg, der sammenligner telefonkonsultationer for kvinder, der anmoder om tidlig medicinsk abort (EMA - under 10 uger gravid) med almindelige ansigt-til-ansigt konsultationer.

I Skotland vælger 7 ud af 10 kvinder, der får en abort, EMA. Klinikbesøget for at diskutere EMA er langvarigt (2-3 timer). Der går meget tid mellem at tage prøver og vente på at konsultere en læge eller sygeplejerske. Kvinder kan kæmpe med afspadsering eller børnepasning i forbindelse med lange dagtimer.

Der er nogle beviser fra andre lande for, at telefonkonsultationer for EMA er et sikkert og acceptabelt alternativ.

I denne undersøgelse vil kvinder, der søger EMA, blive randomiseret til ansigt til ansigt (standardbehandling) eller en planlagt telefonkonsultation (før klinikbesøget).

Efterforskerne vil afgøre EMA's succes i begge grupper, kvinders tilfredshed med konsultationen og mulige fordele og ulemper. Hvis telefonkonsultationer viser sig at være effektive og acceptable, vil dette ændre EMA-bestemmelserne i hele Skotland.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner telefonkonsultation med ansigt-til-ansigt konsultation forud for tidlig medicinsk abort i hjemmet (EMA).

Størstedelen af ​​patienter, der søger abortpleje i NHS Lothian, vil selv henvise telefonisk til Lothian Abort Referral Service (LARS).

Patienterne bliver rutinemæssigt spurgt om datoen for deres sidste menstruation (LMP) af administrativt personale. De indsamler derefter grundlæggende kontaktoplysninger og bestiller en tid til at komme til klinikken inden for 5-7 dage.

For alle kvinder, der selv indberetter en LMP, der er mindre end 10 uger til datoen for den aftale, de bliver tilbudt, vil det administrative personale hos LARS læse en kort redegørelse, der beskriver projektet og spørge, om patienten er glad for at blive kontaktet af et medlem af forskerholdet for at diskutere videre. Hvis de er enige, vil de også blive dirigeret til LARS-websiden, hvor en kopi af deltagerinformationsbladet (PIS) vil være tilgængeligt. Patientens kontaktoplysninger videregives til forskningssygeplejersken eller lægen, som så ringer patienten tilbage.

Ved tilbagekald vil forskeren bekræfte, at patienten har læst PIS og besvare eventuelle spørgsmål og give yderligere information efter behov. Hvis patienten ønsker at deltage, indhentes mundtligt samtykke ved brug af en standardformular.

Patienten (nu deltager) vil derefter blive randomiseret til enten interventionsarmen (telefonkonsultation) eller standardbehandling (ansigt-til-ansigt konsultation).

For deltagere i standardplejearmen:

De vil møde i klinikken som sædvanligt ved den aftale, som allerede er udstedt af LARS. Efter konsultationen vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema (enten selvadministreret eller forskeradministreret) om deres beredskab til EMA.

14-20 dage senere vil der blive udfyldt et opfølgende spørgeskema med forskeren via telefon, internet eller post for at vurdere afslutningen af ​​abort (ved hjælp af resultatet af en lavfølsom uringraviditetstest, standardmetoden brugt i aborttjenesten), samlet set accept af konsultation og EMA-proces, og hvilken præventionsmetode de har valgt.

For deltagere i interventionsarmen:

De vil have en telefonkonsultation enten umiddelbart efter, at de er blevet randomiseret eller på et andet tidspunkt op til aftenen før, de skal i klinikken, alt efter deres præference. Indholdet af høringen vil være identisk med indholdet af en ansigt-til-ansigt høring.

De vil deltage i klinikken som planlagt på deres tildelte aftaletidspunkt for en ultralydsscanning for at bekræfte graviditet, for at få standard blodprøver og infektionsskærm, udfylde samtykkepapirer for deres abortbehandlingsprocedure (i henhold til standardbehandling) og modtage deres medicin.

Inden de forlader afdelingen, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema (enten selvadministreret eller forskeradministreret) om deres beredskab til EMA.

14-20 dage senere vil der blive udfyldt et opfølgende spørgeskema med forskeren via telefon, internet eller post for at vurdere afslutningen af ​​abort (ved hjælp af resultatet af en lavfølsom uringraviditetstest, standardmetoden brugt i aborttjenesten), samlet set accept af konsultation og EMA-proces, og hvilken præventionsmetode de har valgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret sidste menstruation (LMP) mindre end 10 uger på aftaledagen
  • Selvhenvisning til Lothian Abort Referral Service (LARS)
  • 16 år eller derover på proceduretidspunktet
  • Præference for EMA
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver tolk
  • Patientpræference for kirurgisk abortmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Telefonkonsultation for kvinder, der ønsker abort
En telefonkonsultation omfattende klinisk historie, præventionsplanlægning, forklaring af medicinsk abortmetode
Aktiv komparator: Styring
Ansigt til ansigt konsultation for kvinder, der anmoder om abort
En ansigt-til-ansigt konsultation omfattende klinisk historie, præventionsplanlægning, forklaring af medicinsk metode til abort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​medicinsk abort
Tidsramme: 2 uger efter administration af abortmedicin (via telefon)
Fuldstændig abort vurderet ved selvudført lavfølsom uringraviditetstest
2 uger efter administration af abortmedicin (via telefon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskab til medicinsk abort
Tidsramme: Inden for 1 uge efter randomisering (på dagen for klinikdeltagelse)
En Likert-skalavurdering af, hvor forberedt deltageren følte sig til medicinsk abort
Inden for 1 uge efter randomisering (på dagen for klinikdeltagelse)
Tilfredshed med konsultation
Tidsramme: 2 uger efter administration af abortmedicin (via telefon)
En Likert-skala vurdering af, hvor tilfreds deltageren var med konsultation for medicinsk abort
2 uger efter administration af abortmedicin (via telefon)
Svangerskabsforebyggelse
Tidsramme: Gennemgang af sagsnotat efter 2 uger
Hastighed for optagelse af præventionsmetoder efter konsultation
Gennemgang af sagsnotat efter 2 uger
Ikke berettiget til EMA
Tidsramme: Inden for 1 uge efter randomisering (på dagen for klinikdeltagelse)
Andel af deltagere, der ikke er berettiget til tidlig medicinsk abort, når de kommer til klinik for bekræftende ultralyd
Inden for 1 uge efter randomisering (på dagen for klinikdeltagelse)
Tid taget
Tidsramme: Inden for 1 uge efter randomisering (på dagen for klinikdeltagelse)
Tidsforbrug i konsultation og i klinik
Inden for 1 uge efter randomisering (på dagen for klinikdeltagelse)
Uplanlagt kontakt
Tidsramme: 4 uger efter administration af abortmedicin
Uplanlagt kontakt med abortservice eller hospital inden for 4 uger efter EMA for bekymring relateret til EMA
4 uger efter administration af abortmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon T Cameron, MD FRCOG, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC19076
  • IRAS (Anden identifikator: 332422)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi kan ikke dele data på individuelt niveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med Telefonisk konsultation

3
Abonner