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Usando a telemedicina para melhorar o aborto médico precoce em casa (UTAH)

14 de outubro de 2022 atualizado por: NHS Lothian

Os investigadores planejam um estudo comparando consultas telefônicas para mulheres que solicitam aborto medicamentoso precoce (EMA - menos de 10 semanas de gravidez) com consultas presenciais regulares.

Na Escócia, 7 em cada 10 mulheres que fazem aborto escolhem a EMA. A visita clínica para discutir EMA é demorada (2-3 horas). Muito tempo é gasto entre fazer exames e esperar para consultar um médico ou enfermeira. As mulheres podem ter dificuldades com o tempo de folga do trabalho ou com o cuidado dos filhos para compromissos diurnos prolongados.

Existem algumas evidências de outros países de que as consultas por telefone para EMA são uma alternativa segura e aceitável.

Neste estudo, as mulheres que procuram o EMA serão randomizadas para atendimento presencial (atendimento padrão) ou uma consulta por telefone planejada (antes da consulta clínica).

Os investigadores determinarão o sucesso do EMA em ambos os grupos, a satisfação das mulheres com a consulta e possíveis vantagens e desvantagens. Se as consultas por telefone forem eficazes e aceitáveis, isso mudará a provisão da EMA em toda a Escócia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado comparando a consulta por telefone com a consulta presencial antes do aborto medicamentoso precoce em casa (EMA).

A maioria das pacientes que procuram assistência para aborto no NHS Lothian se autoencaminhará por telefone para o Lothian Abortion Referral Service (LARS).

Rotineiramente, as pacientes são questionadas sobre a data da última menstruação (DUM) pela equipe administrativa. Eles então coletam informações básicas de contato e marcam uma consulta para vir à clínica dentro de 5 a 7 dias.

Para todas as mulheres que relatam uma DUM com menos de 10 semanas da data da consulta oferecida, a equipe administrativa do LARS lerá uma breve declaração descrevendo o projeto e perguntará se a paciente está feliz em ser contatada por um membro da equipe de pesquisa para discutir mais. Se concordarem, também serão direcionados para a página do LARS, onde uma cópia da Folha de Informações do Participante (PIS) estará disponível. Os detalhes de contato do paciente serão passados ​​para a enfermeira ou médico da pesquisa, que ligará de volta para o paciente.

Na chamada de retorno, o pesquisador confirmará que o paciente leu o PIS e responderá a quaisquer perguntas e fornecerá mais informações conforme necessário. Se o paciente desejar participar, será obtido consentimento verbal por meio de um formulário padrão.

O paciente (agora participante) será randomizado para o braço de intervenção (consulta por telefone) ou padrão de atendimento (consulta presencial).

Para os participantes do braço de atendimento padrão:

Eles comparecerão à clínica normalmente na hora marcada já emitida pelo LARS. Após a consulta, eles serão solicitados a preencher um questionário (autoaplicável ou administrado pelo pesquisador) sobre sua preparação para o EMA.

14-20 dias depois, um questionário de acompanhamento será preenchido com o pesquisador por telefone, internet ou correio para avaliar a conclusão do aborto (usando o resultado de um teste de gravidez urinária de baixa sensibilidade, o método padrão usado no serviço de aborto), geral aceitabilidade da consulta e processo EMA e qual método de contracepção eles selecionaram.

Para participantes no braço de intervenção:

Eles terão uma consulta por telefone imediatamente após terem sido randomizados ou em outro momento até a noite antes de comparecerem à clínica, dependendo de sua preferência. O conteúdo da consulta será idêntico ao de uma consulta presencial.

Elas comparecerão à clínica conforme planejado no horário agendado para uma ultrassonografia para confirmar a gestação, para fazer exames de sangue padrão e triagem de infecção, preencher a papelada de consentimento para o procedimento de atendimento ao aborto (conforme o atendimento padrão) e receber seus medicamentos.

Antes de deixar o departamento, eles serão solicitados a preencher um questionário (autoaplicável ou administrado pelo pesquisador) sobre sua preparação para o EMA.

14-20 dias depois, um questionário de acompanhamento será preenchido com o pesquisador por telefone, internet ou correio para avaliar a conclusão do aborto (usando o resultado de um teste de gravidez urinária de baixa sensibilidade, o método padrão usado no serviço de aborto), geral aceitabilidade da consulta e processo EMA e qual método de contracepção eles selecionaram.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edinburgh, Reino Unido
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Última menstruação autorrelatada (DUM) inferior a 10 semanas no dia da consulta
  • Autoencaminhamento para o Lothian Abortion Referral Service (LARS)
  • Ter 16 anos ou mais no momento do procedimento
  • Preferência para EMA
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Requer intérprete
  • Preferência da paciente pelo método cirúrgico de abortamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Consulta telefônica para mulheres que solicitam aborto
Uma consulta por telefone incluindo história clínica, planejamento de contracepção, explicação do método médico de aborto
Comparador Ativo: Ao controle
Consulta presencial para mulheres que solicitam aborto
Uma consulta face a face incluindo história clínica, planejamento de contracepção, explicação do método médico de aborto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do aborto medicamentoso
Prazo: 2 semanas após a administração de medicamentos abortivos (via telefone)
Aborto completo avaliado por teste de gravidez urinária de baixa sensibilidade auto-realizado
2 semanas após a administração de medicamentos abortivos (via telefone)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparação para o aborto medicamentoso
Prazo: Dentro de 1 semana após a randomização (no dia do atendimento clínico)
Uma classificação em escala Likert de como o participante se sentiu preparado para o aborto medicamentoso
Dentro de 1 semana após a randomização (no dia do atendimento clínico)
Satisfação com a consulta
Prazo: 2 semanas após a administração de medicamentos abortivos (via telefone)
Uma classificação em escala Likert de quão satisfeito o participante estava com a consulta para aborto medicamentoso
2 semanas após a administração de medicamentos abortivos (via telefone)
Contracepção
Prazo: Revisão da nota do caso em 2 semanas
Taxa de aceitação de métodos contraceptivos após consulta
Revisão da nota do caso em 2 semanas
Inelegibilidade para EMA
Prazo: Dentro de 1 semana após a randomização (no dia do atendimento clínico)
Proporção de participantes que não são elegíveis para aborto medicamentoso precoce quando vão à clínica para ultrassom confirmatório
Dentro de 1 semana após a randomização (no dia do atendimento clínico)
Tempo gasto
Prazo: Dentro de 1 semana após a randomização (no dia do atendimento clínico)
Tempo gasto na consulta e na clínica
Dentro de 1 semana após a randomização (no dia do atendimento clínico)
Contato não agendado
Prazo: 4 semanas após a administração de medicamentos abortivos
Contato não agendado com serviço de aborto ou hospital dentro de 4 semanas após a EMA por preocupação relacionada à EMA
4 semanas após a administração de medicamentos abortivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon T Cameron, MD FRCOG, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC19076
  • IRAS (Outro identificador: 332422)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não podemos compartilhar dados de nível individual

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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