- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04139382
Usando a telemedicina para melhorar o aborto médico precoce em casa (UTAH)
Os investigadores planejam um estudo comparando consultas telefônicas para mulheres que solicitam aborto medicamentoso precoce (EMA - menos de 10 semanas de gravidez) com consultas presenciais regulares.
Na Escócia, 7 em cada 10 mulheres que fazem aborto escolhem a EMA. A visita clínica para discutir EMA é demorada (2-3 horas). Muito tempo é gasto entre fazer exames e esperar para consultar um médico ou enfermeira. As mulheres podem ter dificuldades com o tempo de folga do trabalho ou com o cuidado dos filhos para compromissos diurnos prolongados.
Existem algumas evidências de outros países de que as consultas por telefone para EMA são uma alternativa segura e aceitável.
Neste estudo, as mulheres que procuram o EMA serão randomizadas para atendimento presencial (atendimento padrão) ou uma consulta por telefone planejada (antes da consulta clínica).
Os investigadores determinarão o sucesso do EMA em ambos os grupos, a satisfação das mulheres com a consulta e possíveis vantagens e desvantagens. Se as consultas por telefone forem eficazes e aceitáveis, isso mudará a provisão da EMA em toda a Escócia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado comparando a consulta por telefone com a consulta presencial antes do aborto medicamentoso precoce em casa (EMA).
A maioria das pacientes que procuram assistência para aborto no NHS Lothian se autoencaminhará por telefone para o Lothian Abortion Referral Service (LARS).
Rotineiramente, as pacientes são questionadas sobre a data da última menstruação (DUM) pela equipe administrativa. Eles então coletam informações básicas de contato e marcam uma consulta para vir à clínica dentro de 5 a 7 dias.
Para todas as mulheres que relatam uma DUM com menos de 10 semanas da data da consulta oferecida, a equipe administrativa do LARS lerá uma breve declaração descrevendo o projeto e perguntará se a paciente está feliz em ser contatada por um membro da equipe de pesquisa para discutir mais. Se concordarem, também serão direcionados para a página do LARS, onde uma cópia da Folha de Informações do Participante (PIS) estará disponível. Os detalhes de contato do paciente serão passados para a enfermeira ou médico da pesquisa, que ligará de volta para o paciente.
Na chamada de retorno, o pesquisador confirmará que o paciente leu o PIS e responderá a quaisquer perguntas e fornecerá mais informações conforme necessário. Se o paciente desejar participar, será obtido consentimento verbal por meio de um formulário padrão.
O paciente (agora participante) será randomizado para o braço de intervenção (consulta por telefone) ou padrão de atendimento (consulta presencial).
Para os participantes do braço de atendimento padrão:
Eles comparecerão à clínica normalmente na hora marcada já emitida pelo LARS. Após a consulta, eles serão solicitados a preencher um questionário (autoaplicável ou administrado pelo pesquisador) sobre sua preparação para o EMA.
14-20 dias depois, um questionário de acompanhamento será preenchido com o pesquisador por telefone, internet ou correio para avaliar a conclusão do aborto (usando o resultado de um teste de gravidez urinária de baixa sensibilidade, o método padrão usado no serviço de aborto), geral aceitabilidade da consulta e processo EMA e qual método de contracepção eles selecionaram.
Para participantes no braço de intervenção:
Eles terão uma consulta por telefone imediatamente após terem sido randomizados ou em outro momento até a noite antes de comparecerem à clínica, dependendo de sua preferência. O conteúdo da consulta será idêntico ao de uma consulta presencial.
Elas comparecerão à clínica conforme planejado no horário agendado para uma ultrassonografia para confirmar a gestação, para fazer exames de sangue padrão e triagem de infecção, preencher a papelada de consentimento para o procedimento de atendimento ao aborto (conforme o atendimento padrão) e receber seus medicamentos.
Antes de deixar o departamento, eles serão solicitados a preencher um questionário (autoaplicável ou administrado pelo pesquisador) sobre sua preparação para o EMA.
14-20 dias depois, um questionário de acompanhamento será preenchido com o pesquisador por telefone, internet ou correio para avaliar a conclusão do aborto (usando o resultado de um teste de gravidez urinária de baixa sensibilidade, o método padrão usado no serviço de aborto), geral aceitabilidade da consulta e processo EMA e qual método de contracepção eles selecionaram.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Última menstruação autorrelatada (DUM) inferior a 10 semanas no dia da consulta
- Autoencaminhamento para o Lothian Abortion Referral Service (LARS)
- Ter 16 anos ou mais no momento do procedimento
- Preferência para EMA
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Requer intérprete
- Preferência da paciente pelo método cirúrgico de abortamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Consulta telefônica para mulheres que solicitam aborto
|
Uma consulta por telefone incluindo história clínica, planejamento de contracepção, explicação do método médico de aborto
|
Comparador Ativo: Ao controle
Consulta presencial para mulheres que solicitam aborto
|
Uma consulta face a face incluindo história clínica, planejamento de contracepção, explicação do método médico de aborto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do aborto medicamentoso
Prazo: 2 semanas após a administração de medicamentos abortivos (via telefone)
|
Aborto completo avaliado por teste de gravidez urinária de baixa sensibilidade auto-realizado
|
2 semanas após a administração de medicamentos abortivos (via telefone)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preparação para o aborto medicamentoso
Prazo: Dentro de 1 semana após a randomização (no dia do atendimento clínico)
|
Uma classificação em escala Likert de como o participante se sentiu preparado para o aborto medicamentoso
|
Dentro de 1 semana após a randomização (no dia do atendimento clínico)
|
Satisfação com a consulta
Prazo: 2 semanas após a administração de medicamentos abortivos (via telefone)
|
Uma classificação em escala Likert de quão satisfeito o participante estava com a consulta para aborto medicamentoso
|
2 semanas após a administração de medicamentos abortivos (via telefone)
|
Contracepção
Prazo: Revisão da nota do caso em 2 semanas
|
Taxa de aceitação de métodos contraceptivos após consulta
|
Revisão da nota do caso em 2 semanas
|
Inelegibilidade para EMA
Prazo: Dentro de 1 semana após a randomização (no dia do atendimento clínico)
|
Proporção de participantes que não são elegíveis para aborto medicamentoso precoce quando vão à clínica para ultrassom confirmatório
|
Dentro de 1 semana após a randomização (no dia do atendimento clínico)
|
Tempo gasto
Prazo: Dentro de 1 semana após a randomização (no dia do atendimento clínico)
|
Tempo gasto na consulta e na clínica
|
Dentro de 1 semana após a randomização (no dia do atendimento clínico)
|
Contato não agendado
Prazo: 4 semanas após a administração de medicamentos abortivos
|
Contato não agendado com serviço de aborto ou hospital dentro de 4 semanas após a EMA por preocupação relacionada à EMA
|
4 semanas após a administração de medicamentos abortivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon T Cameron, MD FRCOG, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC19076
- IRAS (Outro identificador: 332422)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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