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使用远程医疗改善家庭早期药物流产 (UTAH)

2022年10月14日 更新者:NHS Lothian

研究人员计划进行一项试验,将针对要求早期药物流产(EMA - 怀孕 10 周以下)的女性进行的电话咨询与定期面对面咨询进行比较。

在苏格兰,每 10 名堕胎女性中就有 7 名选择 EMA。 讨论 EMA 的门诊访问时间很长(2-3 小时)。 在进行检查和等待咨询医生或护士之间花费了很多时间。 女性可能会因为长时间的白天约会而不得不请假或照顾孩子。

其他国家的一些证据表明,EMA 电话咨询是一种安全且可接受的选择。

在这项研究中,寻求 EMA 的女性将被随机分配到面对面(标准护理)或计划的电话咨询(在门诊就诊之前)。

调查人员将确定 EMA 在两组中的成功、女性对咨询的满意度以及可能的优势和劣势。 如果电话咨询被证明是有效和可接受的,那么这将改变整个苏格兰的 EMA 规定。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机对照试验,比较在家进行早期药物流产 (EMA) 之前的电话咨询和面对面咨询。

大多数在 NHS Lothian 寻求堕胎护理的患者将通过电话自行转诊至 Lothian Abortion Referral Service (LARS)。

通常,管理人员会询问患者末次月经 (LMP) 的日期。 然后他们会收集基本联系信息并预约在 5-7 天内到诊所就诊。

对于所有自我报告 LMP 距预约日期不到 10 周的女性,LARS 的行政人员将阅读一份描述该项目的简短声明,并询问患者是否愿意与会员联系的研究团队进一步讨论。 如果他们同意,他们也将被引导至 LARS 网页,其中提供参与者信息表 (PIS) 的副本。 患者的详细联系方式将传递给研究护士或医生,他们随后会给患者回电。

在回电时,研究人员将确认患者已阅读 PIS 并回答任何问题并根据需要提供进一步的信息。 如果患者希望参与,将使用标准表格获得口头同意。

然后,患者(现在是参与者)将被随机分配到干预组(电话咨询)或标准护理组(面对面咨询)。

对于护理标准组的参与者:

他们将按照 LARS 已经发出的预约照常到诊所就诊。 咨询结束后,他们将被要求完成一份关于他们对 EMA 准备情况的调查问卷(自行填写或由研究人员填写)。

14-20 天后,研究人员将通过电话、互联网或邮寄方式完成后续调查问卷,以评估流产的完成情况(使用低敏感性尿妊娠试验的结果,流产服务中使用的标准方法),总体咨询和 EMA 过程的可接受性以及他们选择的避孕方法。

对于干预组的参与者:

根据他们的偏好,他们将在被随机分配后立即或在他们预定就诊前的晚上进行电话咨询。 咨询内容与面对面咨询相同。

他们将按计划在分配的预约时间去诊所进行超声波扫描以确认妊娠,进行标准血液检查和感染筛查,完成流产护理程序的同意书(按照标准护理)并接受药物治疗。

在离开该部门之前,他们将被要求完成一份关于他们对 EMA 准备情况的调查问卷(自行管理或研究人员管理)。

14-20 天后,研究人员将通过电话、互联网或邮寄方式完成后续调查问卷,以评估流产的完成情况(使用低敏感性尿妊娠试验的结果,流产服务中使用的标准方法),总体咨询和 EMA 过程的可接受性以及他们选择的避孕方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edinburgh、英国
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 自我报告的末次月经 (LMP) 在预约当天少于 10 周
  • 自我转介至洛锡安堕胎转介服务 (LARS)
  • 手术时年满 16 岁或以上
  • 对 EMA 的偏好
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

  • 需要口译员
  • 患者对流产手术方法的偏好

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
堕胎妇女电话咨询
电话咨询,包括病史、避孕计划、流产医学方法的解释
有源比较器:控制
为要求堕胎的妇女提供面对面咨询
面对面的咨询,包括病史、避孕计划、药物流产方法的解释

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物流产的功效
大体时间:堕胎药物给药后 2 周(通过电话)
通过自行进行的低灵敏度尿妊娠试验评估的完全流产
堕胎药物给药后 2 周(通过电话)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物流产准备
大体时间:随机分组后 1 周内(就诊当天)
参与者对药物流产准备情况的李克特量表评分
随机分组后 1 周内(就诊当天)
满意咨询
大体时间:堕胎药物给药后 2 周(通过电话)
参与者对药物流产咨询满意度的李克特量表评分
堕胎药物给药后 2 周(通过电话)
避孕
大体时间:在 2 周内审查案例记录
咨询后采取避孕方法的比率
在 2 周内审查案例记录
不符合 EMA 资格
大体时间:随机分组后 1 周内(就诊当天)
去诊所进行超声确诊时不符合早期药物流产资格的参与者比例
随机分组后 1 周内(就诊当天)
所用的时间
大体时间:随机分组后 1 周内(就诊当天)
会诊和门诊所花费的时间
随机分组后 1 周内(就诊当天)
计划外联系
大体时间:堕胎药物给药后 4 周
因与 EMA 相关的问题而在 EMA 后 4 周内与堕胎服务或医院进行计划外联系
堕胎药物给药后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sharon T Cameron, MD FRCOG、University of Edinburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月13日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月23日

首次发布 (实际的)

2019年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月14日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC19076
  • IRAS (其他标识符:332422)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们不能共享个人级别的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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