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Studie über die materielle Grundlage von Insomnie-Syndromen und die Korrelation zwischen Infrarotbildern

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Jun Song, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie über die materielle Grundlage von Insomnie-Syndromen und die Korrelation zwischen

Diese Studie kombinierte das Schlaflosigkeitssyndrom mit PSG, fMRI, Erkennung neuroaktiver Substanzen und Infrarot-Wärmekarte, beobachtete die elektrophysiologischen Veränderungen von Schlaflosigkeitspatienten mit verschiedenen Syndromen, lokalisierte die Erregungszone der Gehirnfunktion und Veränderungen der neuroaktiven Substanzen und die Reaktion der viszeralen Funktion auf das Infrarotbild, das die biologischen materiellen Grundlagen des Schlaflosigkeitssyndroms aufzeigt und seine Korrelation mit dem Infrarotbild analysiert, wodurch eine wissenschaftliche, objektive und visuelle technische Methode für die TCM-Diagnose und -Behandlung von Schlaflosigkeit bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit gehört in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zur Kategorie „Bu Mei“. Langfristige Schlaflosigkeit kann das Risiko von Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Altersdemenz, Angstzuständen und Depressionen erhöhen. Daher löste die Schlaflosigkeit eine hitzige Diskussion in der medizinischen Forschung aus.

Es hat eine gute Wirkung bei der Behandlung von Schlaflosigkeit mit TCM, aber es gibt Probleme wie eine starke Subjektivität der Syndromdifferenzierung und große Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen Ärzten.

Die vorherige Studie ergab, dass das Infrarotbild die viszerale Funktion von Schlaflosigkeitspatienten bis zu einem gewissen Grad widerspiegelt. Moderne Studien haben gezeigt, dass Schlaflosigkeit eng mit der Dysfunktion der funktionellen Koordination zwischen dem Schlaf und dem Erregungszentrum des Gehirns zusammenhängt und neuroaktive Substanzen eine wichtige Rolle spielen Rolle dabei."Syndrom" ist der Schlüssel zur klinischen Diagnose und Behandlung der TCM. Forscher glauben, dass das Ungleichgewicht des Zentralnervensystems bei verschiedenen Schlaflosigkeitssyndrome eine gewisse Korrelation mit dem Infrarotbild hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yi Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nach der Rekrutierung wurden die Probanden aus der Klinik der Chinesischen Akademie der Chinesischen Medizinischen Wissenschaften und dem Xiyuan-Krankenhaus abgeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe Schlaflosigkeit

    1. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für chronische ICSD-3-Schlaflosigkeit;
    2. PSQI-Gesamtwert >16 Punkte;
    3. Alter 18-80 Jahre alt;
    4. Die Probanden stimmen zu, an der Forschung teilzunehmen;
    5. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für fünf Syndromtypen der chinesischen Medizin Schlaflosigkeit.
  • Normale Gruppe:

    1. Die Probanden hatten im vergangenen Monat keine Schlaflosigkeit oder Schlafmangel.
    2. Blutdruck, Blutzucker und Blutfette sind normal;
    3. Alter 18-80 Jahre alt;
    4. Die Probanden stimmen zu, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe Schlaflosigkeit

    1. Leiden an schweren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen;
    2. Leiden an systemischen Immunerkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems und offensichtlichen Hauterkrankungen;
    3. Offensichtliche Symptome einer koronaren Herzkrankheit und einer zerebrovaskulären Erkrankung haben;
    4. Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung, einschließlich Personen, die sich einem Herzschrittmacher unterzogen haben, Personen mit Transplantaten oder metallischen Fremdkörpern, Klaustrophobie usw.
    5. Der Tester kann nicht abgeschlossen werden.
  • Normale Gruppe:

    1. PSQI-Gesamtpunktzahl ≥ 7 Punkte;
    2. Personen, die in der vergangenen Woche Medikamente eingenommen haben, die den Schlaf beeinträchtigen.
    3. Leiden an schweren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen;
    4. Leiden an systemischen Immunerkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems und offensichtlichen Hauterkrankungen;
    5. Mit offensichtlichen Symptomen einer koronaren Herzkrankheit und einer zerebrovaskulären Erkrankung.
    6. Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung, einschließlich Personen, die sich einem Herzschrittmacher unterzogen haben, Personen mit Transplantaten oder metallischen Fremdkörpern, Klaustrophobie usw.
    7. Der Tester kann nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe Schlaflosigkeit
Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien wurden 150 Patienten mit Insomnie ausgewählt, die in fünf Gruppen eingeteilt wurden: Leber-Stagnations-Feuer-Syndrom, Schleim-Hitze-Syndrom, Yin-Mangel-Feuer-Dysfunktions-Syndrom, Herz-Milz-Mangel-Syndrom und Herz-Mangel-Gallen-Syndrom.
Normale Gruppe
Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien wurden 30 normale Personen ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vier diagnostische Informationen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)
Zeitfenster: 20 Minuten
Alle Probanden füllten das Formular über die vier diagnostischen Informationen der TCM aus, um die Symptome der Probanden zu beobachten und das Syndrom zu beurteilen.
20 Minuten
Polysomnographie
Zeitfenster: 9 Stunden
Alle Probanden trugen die Elektroden des Polysomnographie-Monitors und die Daten wurden aufgezeichnet. Entsprechend dem physiologischen Signal wurde die Schlafstruktur beobachtet und der Unterschied zwischen den beiden Gruppen verglichen.
9 Stunden
fMRT
Zeitfenster: 30 Minuten
Erkennung der Blutsauerstoffkonzentration im Funktionsbereich der Gehirnerregung und Vergleich der Differenz zwischen den beiden Gruppen.
30 Minuten
Nachweis von neuroaktiven Substanzen
Zeitfenster: 9 Stunden
Blut wird einmal vor dem Schlafengehen und am nächsten Morgen abgenommen, um neuroaktive Substanzen wie GABA, Glu, NE usw. nachzuweisen.
9 Stunden
Infrarotbild
Zeitfenster: 3 Stunden
Alle Probanden wurden dem Körper in einem geschlossenen Raum vollständig ausgesetzt und die Infrarot-Bildgebungstechnologie getestet. Beobachten des thermischen Zustands ΔT jeder Stelle oder Region des Probanden, dh der Differenz zwischen der Temperatur der Rumpfwärmekarte und der mittleren Temperatur von die Körperoberfläche.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität von Probanden zu bewerten. Sein Maximum ist 21. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hongtao Lei, Eperimental Research Center,China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.Anfragende müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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