- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04141280
Studie über die materielle Grundlage von Insomnie-Syndromen und die Korrelation zwischen Infrarotbildern
Studie über die materielle Grundlage von Insomnie-Syndromen und die Korrelation zwischen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit gehört in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zur Kategorie „Bu Mei“. Langfristige Schlaflosigkeit kann das Risiko von Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Altersdemenz, Angstzuständen und Depressionen erhöhen. Daher löste die Schlaflosigkeit eine hitzige Diskussion in der medizinischen Forschung aus.
Es hat eine gute Wirkung bei der Behandlung von Schlaflosigkeit mit TCM, aber es gibt Probleme wie eine starke Subjektivität der Syndromdifferenzierung und große Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen Ärzten.
Die vorherige Studie ergab, dass das Infrarotbild die viszerale Funktion von Schlaflosigkeitspatienten bis zu einem gewissen Grad widerspiegelt. Moderne Studien haben gezeigt, dass Schlaflosigkeit eng mit der Dysfunktion der funktionellen Koordination zwischen dem Schlaf und dem Erregungszentrum des Gehirns zusammenhängt und neuroaktive Substanzen eine wichtige Rolle spielen Rolle dabei."Syndrom" ist der Schlüssel zur klinischen Diagnose und Behandlung der TCM. Forscher glauben, dass das Ungleichgewicht des Zentralnervensystems bei verschiedenen Schlaflosigkeitssyndrome eine gewisse Korrelation mit dem Infrarotbild hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi Yu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe Schlaflosigkeit
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für chronische ICSD-3-Schlaflosigkeit;
- PSQI-Gesamtwert >16 Punkte;
- Alter 18-80 Jahre alt;
- Die Probanden stimmen zu, an der Forschung teilzunehmen;
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für fünf Syndromtypen der chinesischen Medizin Schlaflosigkeit.
Normale Gruppe:
- Die Probanden hatten im vergangenen Monat keine Schlaflosigkeit oder Schlafmangel.
- Blutdruck, Blutzucker und Blutfette sind normal;
- Alter 18-80 Jahre alt;
- Die Probanden stimmen zu, an der Forschung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Gruppe Schlaflosigkeit
- Leiden an schweren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen;
- Leiden an systemischen Immunerkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems und offensichtlichen Hauterkrankungen;
- Offensichtliche Symptome einer koronaren Herzkrankheit und einer zerebrovaskulären Erkrankung haben;
- Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung, einschließlich Personen, die sich einem Herzschrittmacher unterzogen haben, Personen mit Transplantaten oder metallischen Fremdkörpern, Klaustrophobie usw.
- Der Tester kann nicht abgeschlossen werden.
Normale Gruppe:
- PSQI-Gesamtpunktzahl ≥ 7 Punkte;
- Personen, die in der vergangenen Woche Medikamente eingenommen haben, die den Schlaf beeinträchtigen.
- Leiden an schweren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen;
- Leiden an systemischen Immunerkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems und offensichtlichen Hauterkrankungen;
- Mit offensichtlichen Symptomen einer koronaren Herzkrankheit und einer zerebrovaskulären Erkrankung.
- Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung, einschließlich Personen, die sich einem Herzschrittmacher unterzogen haben, Personen mit Transplantaten oder metallischen Fremdkörpern, Klaustrophobie usw.
- Der Tester kann nicht abgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe Schlaflosigkeit
Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien wurden 150 Patienten mit Insomnie ausgewählt, die in fünf Gruppen eingeteilt wurden: Leber-Stagnations-Feuer-Syndrom, Schleim-Hitze-Syndrom, Yin-Mangel-Feuer-Dysfunktions-Syndrom, Herz-Milz-Mangel-Syndrom und Herz-Mangel-Gallen-Syndrom.
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Normale Gruppe
Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien wurden 30 normale Personen ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vier diagnostische Informationen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Alle Probanden füllten das Formular über die vier diagnostischen Informationen der TCM aus, um die Symptome der Probanden zu beobachten und das Syndrom zu beurteilen.
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20 Minuten
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Polysomnographie
Zeitfenster: 9 Stunden
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Alle Probanden trugen die Elektroden des Polysomnographie-Monitors und die Daten wurden aufgezeichnet. Entsprechend dem physiologischen Signal wurde die Schlafstruktur beobachtet und der Unterschied zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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9 Stunden
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fMRT
Zeitfenster: 30 Minuten
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Erkennung der Blutsauerstoffkonzentration im Funktionsbereich der Gehirnerregung und Vergleich der Differenz zwischen den beiden Gruppen.
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30 Minuten
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Nachweis von neuroaktiven Substanzen
Zeitfenster: 9 Stunden
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Blut wird einmal vor dem Schlafengehen und am nächsten Morgen abgenommen, um neuroaktive Substanzen wie GABA, Glu, NE usw. nachzuweisen.
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9 Stunden
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Infrarotbild
Zeitfenster: 3 Stunden
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Alle Probanden wurden dem Körper in einem geschlossenen Raum vollständig ausgesetzt und die Infrarot-Bildgebungstechnologie getestet. Beobachten des thermischen Zustands ΔT jeder Stelle oder Region des Probanden, dh der Differenz zwischen der Temperatur der Rumpfwärmekarte und der mittleren Temperatur von die Körperoberfläche.
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität von Probanden zu bewerten. Sein Maximum ist 21. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hongtao Lei, Eperimental Research Center,China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu K, Kim J, Kim DW, Zhang YS, Bao H, Denaxa M, Lim SA, Kim E, Liu C, Wickersham IR, Pachnis V, Hattar S, Song J, Brown SP, Blackshaw S. Lhx6-positive GABA-releasing neurons of the zona incerta promote sleep. Nature. 2017 Aug 31;548(7669):582-587. doi: 10.1038/nature23663. Epub 2017 Aug 23. Erratum In: Nature. 2017 Sep 27;:
- Blackmer AB, Feinstein JA. Management of Sleep Disorders in Children With Neurodevelopmental Disorders: A Review. Pharmacotherapy. 2016 Jan;36(1):84-98. doi: 10.1002/phar.1686.
- Manfridi A, Brambilla D, Mancia M. Sleep is differently modulated by basal forebrain GABA(A) and GABA(B) receptors. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2001 Jul;281(1):R170-5. doi: 10.1152/ajpregu.2001.281.1.R170.
- Basner M, Rao H, Goel N, Dinges DF. Sleep deprivation and neurobehavioral dynamics. Curr Opin Neurobiol. 2013 Oct;23(5):854-63. doi: 10.1016/j.conb.2013.02.008. Epub 2013 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZZ2018015
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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