- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04141280
Изучение материальной основы синдромов бессонницы и корреляции между инфракрасным изображением
Изучение материальной основы синдромов бессонницы и корреляции между ними.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бессонница относится к категории «Бу Мэй» в традиционной китайской медицине (ТКМ). Длительная бессонница может увеличить риск сердечных заболеваний, высокого кровяного давления, старческого слабоумия, беспокойства и депрессии. Поэтому бессонница вызвала бурную дискуссию в медицинских исследованиях.
Это дает хороший эффект при лечении бессонницы с помощью ТКМ, но есть проблемы, такие как сильная субъективность дифференциации синдрома и большая разница в эффективности между врачами.
Предыдущее исследование показало, что инфракрасное изображение в определенной степени отражает висцеральную функцию пациентов с бессонницей. Современные исследования показали, что бессонница тесно связана с дисфункцией функциональной координации между сном мозга и центром возбуждения, и нейроактивные вещества играют важную роль. роль на нем."Синдром" является ключом к клинической диагностике и лечению ТКМ. Исследователи считают, что дисбаланс центральной нервной системы при различных синдромах бессонницы имеет определенную корреляцию с инфракрасным изображением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа бессонницы
- Соответствует диагностическим критериям хронической бессонницы ICSD-3;
- общий балл PSQI >16 баллов;
- Возраст 18-80 лет;
- Субъекты соглашаются участвовать в исследовании;
- Соответствует диагностическим критериям пяти типов синдрома бессонницы китайской медицины.
Нормальная группа:
- У испытуемых не было бессонницы или недостатка сна в течение последнего месяца.
- Артериальное давление, уровень сахара в крови и липиды крови в норме;
- Возраст 18-80 лет;
- Субъекты соглашаются участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
Группа бессонницы
- Страдающие тяжелыми неврологическими и психическими заболеваниями;
- Страдающие системными иммунными заболеваниями, заболеваниями системы крови и явными кожными заболеваниями;
- Наличие явных симптомов ишемической болезни сердца и цереброваскулярных заболеваний;
- Противопоказания фМРТ-обследования, в том числе перенесшие имплантацию кардиостимулятора, имеющие трансплантаты или металлические инородные тела, клаустрофобию и др.
- Не удалось пройти тестер.
Нормальная группа:
- Общий балл PSQI ≥ 7 баллов;
- Люди, принимавшие наркотики, влияющие на сон, на прошлой неделе.
- Страдающие тяжелыми неврологическими и психическими заболеваниями;
- Страдающие системными иммунными заболеваниями, заболеваниями системы крови и явными кожными заболеваниями;
- Наличие явных симптомов ишемической болезни сердца и нарушений мозгового кровообращения.
- Противопоказания фМРТ-обследования, в том числе перенесшие имплантацию кардиостимулятора, имеющие трансплантаты или металлические инородные тела, клаустрофобию и др.
- Не удалось пройти тестер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа бессонницы
В соответствии с критериями включения и исключения были отобраны 150 пациентов с бессонницей, которые были разделены на пять групп: синдром застойного огня печени, синдром жара мокроты, синдром дефицита огня инь, синдром дефицита сердца и селезенки и синдром дефицита желчевыводящих путей сердца.
|
Нормальная группа
По критериям включения и исключения были отобраны 30 нормальных людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Четыре диагностических информации традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: 20 минут
|
Все субъекты заполнили форму о четырех диагностических данных ТКМ, чтобы наблюдать за симптомами субъекта и судить о синдроме.
|
20 минут
|
полисомнография
Временное ограничение: 9часов
|
Все испытуемые носили электроды монитора полисомнографии, и данные записывались. В соответствии с физиологическим сигналом наблюдали за структурой сна и сравнивали разницу между двумя группами.
|
9часов
|
фМРТ
Временное ограничение: 30 минут
|
Определение концентрации кислорода в крови функциональной зоны возбуждения мозга и сравнение разницы между двумя группами.
|
30 минут
|
Обнаружение нейроактивных веществ
Временное ограничение: 9часов
|
Кровь берут один раз перед сном и на следующее утро для обнаружения нейроактивных веществ, таких как ГАМК, Glu, NE и так далее.
|
9часов
|
Инфракрасное изображение
Временное ограничение: 3 часа
|
Все испытуемые полностью подвергались воздействию тела в закрытой комнате и тестировали технологию инфракрасного изображения. Наблюдение за тепловым состоянием ΔT каждого места или области субъекта, то есть разностью между температурой тепловой карты туловища и средней поверхность тела.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 10 минут
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) используется для оценки качества сна субъектов. Его максимальное значение составляет 21. Чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hongtao Lei, Eperimental Research Center,China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu K, Kim J, Kim DW, Zhang YS, Bao H, Denaxa M, Lim SA, Kim E, Liu C, Wickersham IR, Pachnis V, Hattar S, Song J, Brown SP, Blackshaw S. Lhx6-positive GABA-releasing neurons of the zona incerta promote sleep. Nature. 2017 Aug 31;548(7669):582-587. doi: 10.1038/nature23663. Epub 2017 Aug 23. Erratum In: Nature. 2017 Sep 27;:
- Blackmer AB, Feinstein JA. Management of Sleep Disorders in Children With Neurodevelopmental Disorders: A Review. Pharmacotherapy. 2016 Jan;36(1):84-98. doi: 10.1002/phar.1686.
- Manfridi A, Brambilla D, Mancia M. Sleep is differently modulated by basal forebrain GABA(A) and GABA(B) receptors. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2001 Jul;281(1):R170-5. doi: 10.1152/ajpregu.2001.281.1.R170.
- Basner M, Rao H, Goel N, Dinges DF. Sleep deprivation and neurobehavioral dynamics. Curr Opin Neurobiol. 2013 Oct;23(5):854-63. doi: 10.1016/j.conb.2013.02.008. Epub 2013 Mar 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ2018015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .