Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение материальной основы синдромов бессонницы и корреляции между инфракрасным изображением

24 октября 2019 г. обновлено: Jun Song, China Academy of Chinese Medical Sciences

Изучение материальной основы синдромов бессонницы и корреляции между ними.

Это исследование объединило синдром бессонницы с ПСГ, фМРТ, обнаружением нейроактивных веществ и инфракрасной тепловой картой, наблюдая за электрофизиологическими изменениями пациентов с бессонницей с различными синдромами, локализуя зону возбуждения функции мозга и изменения в нейроактивных веществах, а также реакцию висцеральной функции на инфракрасное изображение, которое выявляет биологическую материальную основу синдрома бессонницы и анализирует его корреляцию с инфракрасным изображением, обеспечивая научный, объективный и визуальный технический метод диагностики и лечения бессонницы ТКМ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Бессонница относится к категории «Бу Мэй» в традиционной китайской медицине (ТКМ). Длительная бессонница может увеличить риск сердечных заболеваний, высокого кровяного давления, старческого слабоумия, беспокойства и депрессии. Поэтому бессонница вызвала бурную дискуссию в медицинских исследованиях.

Это дает хороший эффект при лечении бессонницы с помощью ТКМ, но есть проблемы, такие как сильная субъективность дифференциации синдрома и большая разница в эффективности между врачами.

Предыдущее исследование показало, что инфракрасное изображение в определенной степени отражает висцеральную функцию пациентов с бессонницей. Современные исследования показали, что бессонница тесно связана с дисфункцией функциональной координации между сном мозга и центром возбуждения, и нейроактивные вещества играют важную роль. роль на нем."Синдром" является ключом к клинической диагностике и лечению ТКМ. Исследователи считают, что дисбаланс центральной нервной системы при различных синдромах бессонницы имеет определенную корреляцию с инфракрасным изображением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

После набора испытуемых забирали из клиники Китайской академии медицинских наук Китая и больницы Сиюань.

Описание

Критерии включения:

  • Группа бессонницы

    1. Соответствует диагностическим критериям хронической бессонницы ICSD-3;
    2. общий балл PSQI >16 баллов;
    3. Возраст 18-80 лет;
    4. Субъекты соглашаются участвовать в исследовании;
    5. Соответствует диагностическим критериям пяти типов синдрома бессонницы китайской медицины.
  • Нормальная группа:

    1. У испытуемых не было бессонницы или недостатка сна в течение последнего месяца.
    2. Артериальное давление, уровень сахара в крови и липиды крови в норме;
    3. Возраст 18-80 лет;
    4. Субъекты соглашаются участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Группа бессонницы

    1. Страдающие тяжелыми неврологическими и психическими заболеваниями;
    2. Страдающие системными иммунными заболеваниями, заболеваниями системы крови и явными кожными заболеваниями;
    3. Наличие явных симптомов ишемической болезни сердца и цереброваскулярных заболеваний;
    4. Противопоказания фМРТ-обследования, в том числе перенесшие имплантацию кардиостимулятора, имеющие трансплантаты или металлические инородные тела, клаустрофобию и др.
    5. Не удалось пройти тестер.
  • Нормальная группа:

    1. Общий балл PSQI ≥ 7 баллов;
    2. Люди, принимавшие наркотики, влияющие на сон, на прошлой неделе.
    3. Страдающие тяжелыми неврологическими и психическими заболеваниями;
    4. Страдающие системными иммунными заболеваниями, заболеваниями системы крови и явными кожными заболеваниями;
    5. Наличие явных симптомов ишемической болезни сердца и нарушений мозгового кровообращения.
    6. Противопоказания фМРТ-обследования, в том числе перенесшие имплантацию кардиостимулятора, имеющие трансплантаты или металлические инородные тела, клаустрофобию и др.
    7. Не удалось пройти тестер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа бессонницы
В соответствии с критериями включения и исключения были отобраны 150 пациентов с бессонницей, которые были разделены на пять групп: синдром застойного огня печени, синдром жара мокроты, синдром дефицита огня инь, синдром дефицита сердца и селезенки и синдром дефицита желчевыводящих путей сердца.
Нормальная группа
По критериям включения и исключения были отобраны 30 нормальных людей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Четыре диагностических информации традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: 20 минут
Все субъекты заполнили форму о четырех диагностических данных ТКМ, чтобы наблюдать за симптомами субъекта и судить о синдроме.
20 минут
полисомнография
Временное ограничение: 9часов
Все испытуемые носили электроды монитора полисомнографии, и данные записывались. В соответствии с физиологическим сигналом наблюдали за структурой сна и сравнивали разницу между двумя группами.
9часов
фМРТ
Временное ограничение: 30 минут
Определение концентрации кислорода в крови функциональной зоны возбуждения мозга и сравнение разницы между двумя группами.
30 минут
Обнаружение нейроактивных веществ
Временное ограничение: 9часов
Кровь берут один раз перед сном и на следующее утро для обнаружения нейроактивных веществ, таких как ГАМК, Glu, NE и так далее.
9часов
Инфракрасное изображение
Временное ограничение: 3 часа
Все испытуемые полностью подвергались воздействию тела в закрытой комнате и тестировали технологию инфракрасного изображения. Наблюдение за тепловым состоянием ΔT каждого места или области субъекта, то есть разностью между температурой тепловой карты туловища и средней поверхность тела.
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 10 минут
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) используется для оценки качества сна субъектов. Его максимальное значение составляет 21. Чем выше балл, тем хуже качество сна.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hongtao Lei, Eperimental Research Center,China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные IPD для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие лица должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться