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R2 und Kombinationschemotherapie versus R und Kombinationschemotherapie bei neu diagnostiziertem hochaggressivem B-NHL

4. November 2019 aktualisiert von: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Lenalidomid, Rituximab und Kombinationschemotherapie im Vergleich zu Rituximab und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem hochaggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom

In dieser Studie wurde Lenalidomid zur Erstlinienbehandlung des neu diagnostizierten hochinvasiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms hinzugefügt. Das R2-CHOP/R2-EPOCH usw. wurde im Vergleich zum klassischen R-CHOP/R-EPOCH usw. angewendet. Die Forscher versuchten, ein wirksameres und sichereres Behandlungsschema für Patienten mit Hochrisiko-B-Zell-Lymphom zu finden, um die schlechte Prognose des Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lymphom hat sich zu einem der zehn häufigsten bösartigen Tumore entwickelt, von denen das Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom die Mehrheit ausmacht. Als klassische Erstlinienbehandlung hat das Aufkommen des R-CHOP-Programms zu einer klinischen Heilung von mehr als der Hälfte der Patienten mit B-Zell-Lymphom geführt. Aber bei Patienten mit hochaggressivem B-Zell-Lymphom leiden die meisten immer noch an Krankheitsrezidiven aufgrund der R-CHOP-Behandlung allein.

In den letzten Jahren haben viele Forscher mit dem Aufkommen verschiedener neuer Medikamente versucht, dem klassischen R-CHOP-Programm neue Medikamente als Erstlinienbehandlung für das Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom hinzuzufügen. Als neuartiger Immunmodulator wurde Lenalidomid erstmals zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen. In den letzten Jahren wurde seine Rolle bei refraktärem und rezidivierendem B-Zell-Lymphom allmählich erkannt.

2015 haben Nowakowski et al. veröffentlichte eine klinische Studie mit 64 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die R2-CHOP in der Erstlinientherapie verwendeten. Es wurde festgestellt, dass R2-CHOP R-CHOP bei Patienten mit GCB nicht verbessert. Die effektive Behandlungsrate und die 2-Jahres-Überlebensrate von Patienten, aber bei Patienten mit DLBCL vom Nicht-GCB-Typ mit schlechter Prognose, kann die Zugabe von Lenalidomid die Remissionsrate der Krankheit erheblich verbessern und die schlechte Prognose der Patienten verbessern.

Daher initiieren die Forscher diese Studie, um die Wirksamkeit von R2-CHOP/R2-EPOCH usw. bei neu diagnostiziertem, hochinvasivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xin Wang, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86-531-68778331
  • E-Mail: xinw8331@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes hochaggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), histopathologisch bestätigt
  2. Der Patient hat mindestens ≥1 messbare Tumorläsion mit einem Durchmesser >1,5 cm;
  3. Der Patient hat sich zuvor keiner systemischen Chemotherapie oder Immuntherapie unterzogen;
  4. ECOG-Score ≤ 2 Punkte;
  5. Die Leber- und Nierenfunktion erfüllt die folgenden Bedingungen: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 30 ml / min, Gesamtbilirubin, AST und ALT ≤ 2,5 × ULN;
  6. Keine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren, außer bei in situ geheilten Karzinomen wie Basalzellkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs, Prostatakrebs usw.;
  7. zustimmen, während der Probezeit und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Probezeit Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  8. Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende kardiovaskuläre und andere wichtige Organe und Blut, Läsionen des endokrinen Systems und andere bösartige Tumore in der Vorgeschichte;
  2. Schwere Geisteskrankheit;
  3. Schwangere oder stillende Frauen und Männer oder Frauen, die beabsichtigen, in naher Zukunft schwanger zu werden;
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 6 Monate;
  5. HBV-, HCV- oder HIV-Infektion oder seropositiv;
  6. es gibt aktive Infektionen;
  7. Allergien oder Allergien gegen Rituximab;
  8. Compliance oder schlechte Nachverfolgung;
  9. Andere Umstände, die nach Ansicht des Ermittlers nicht für eine Einbeziehung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R2-Kombinations-Chemotherapie

R2-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP :

Lenalidomid 25 mg/d p.o. D1-10; Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Cyclophosphamid 750 mg/m2 d1, Doxorubicin 70 mg/m2 oder Doxorubicin-Liposom 30-40 mg/m2 d2, Vincristin 1,4 mg/m2 oder Vindesin 3 mg/m2 d2, Prednison 100 mg d1-5

R2-DA-EPOCH:

Lenalidomid 25 mg/d p.o. D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicin 15mg／m２ ,d1-4; Etoposid 50 mg／m２ ,d1-4; Vincristin 0,4 mg/ ｍ２ ，d1-4; Cyclophosphamid 750 mg/ ｍ２ , d５; Prednison 60 mg/m²２/d, d1-5;

R2-HD MTX:

Lenalidomid 25 mg/d p.o. D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3,5g／ｍ２,ｄ1
Arzneimittel: R2-Kombinations-Chemotherapie

R2-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP :

Lenalidomid 25 mg/d p.o. D1-10; Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Cyclophosphamid 750 mg/m2 d1, Doxorubicin 70 mg/m2 oder Doxorubicin-Liposom 30-40 mg/m2 d2, Vincristin 1,4 mg/m2 oder Vindesin 3 mg/m2 d2, Prednison 100 mg d1-5

R2-DA-EPOCH:

Lenalidomid 25 mg/d p.o. D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicin 15mg／m２ ,d1-4; Etoposid 50 mg／m２ ,d1-4; Vincristin 0,4 mg/ ｍ２ ，d1-4; Cyclophosphamid 750 mg/ ｍ２ , d５; Prednison 60 mg/m²２/d, d1-5;

R2-HD MTX:

Lenalidomid 25 mg/d p.o. D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3,5g／ｍ２,ｄ1
Aktiver Komparator: R-Kombinations-Chemotherapie

R-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP :

Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Cyclophosphamid 750 mg/m2 d1, Doxorubicin 70 mg/m2 oder Doxorubicin-Liposom 30-40 mg/m2 d2, Vincristin 1,4 mg/m2 oder Vindesin 3 mg/m2 d2, Prednison 100 mg d1-5

R-DA-EPOCHE:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicin 15mg／m２ ,d1-4; Etoposid 50 mg／m２ ,d1-4; Vincristin 0,4 mg/ ｍ２ ，d1-4; Cyclophosphamid 750 mg/ ｍ２ , d５; Prednison 60 mg/m²２/d, d1-5;

R-HD MTX:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3,5g／ｍ２,ｄ1
Arzneimittel: R-Kombinations-Chemotherapie

R-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP :

Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Cyclophosphamid 750 mg/m2 d1, Doxorubicin 70 mg/m2 oder Doxorubicin-Liposom 30-40 mg/m2 d2, Vincristin 1,4 mg/m2 oder Vindesin 3 mg/m2 d2, Prednison 100 mg d1-5

R-DA-EPOCHE:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicin 15mg／m２ ,d1-4; Etoposid 50 mg／m２ ,d1-4; Vincristin 0,4 mg/ ｍ２ ，d1-4; Cyclophosphamid 750 mg/ ｍ２ , d５; Prednison 60 mg/m²２/d, d1-5;

R-HD MTX:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3,5g／ｍ２,ｄ1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate nach 3 Zyklen
Zeitfenster: am Ende von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR)
am Ende von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtansprechrate nach 6 Zyklen
Zeitfenster: am Ende von 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR)
am Ende von 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zeit von der Registrierung bis zur Tumorprogression oder zum Tod
Zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Wang, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShangdongPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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