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R2 e chemioterapia combinata rispetto a R e chemioterapia combinata in B-NHL altamente aggressivo di nuova diagnosi

4 novembre 2019 aggiornato da: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Lenalidomide, rituximab e chemioterapia combinata rispetto a rituximab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B altamente aggressivo di nuova diagnosi

In questo studio, la lenalidomide è stata aggiunta nel trattamento di prima linea del linfoma non-Hodgkin a cellule B altamente invasivo di nuova diagnosi. È stato applicato R2-CHOP/R2-EPOCH ecc. rispetto al classico R-CHOP/R-EPOCH ecc. I ricercatori hanno cercato di esplorare un regime di trattamento più efficace e sicuro per i pazienti con linfoma a cellule B ad alto rischio per migliorare la prognosi infausta del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma è diventato uno dei primi dieci tumori maligni, di cui il linfoma a cellule B non Hodgkin rappresenta la maggioranza. Come classico trattamento di prima linea, l'emergere del programma R-CHOP ha portato a cure cliniche per più della metà dei pazienti con linfoma a cellule B. Ma per i pazienti con linfoma a cellule B altamente aggressivo, la maggior parte soffre ancora di recidive della malattia a causa del solo trattamento con R-CHOP.

Negli ultimi anni, con l'emergere di vari nuovi farmaci, molti ricercatori hanno cercato di aggiungere nuovi farmaci al classico programma R-CHOP come trattamento di prima linea per il linfoma a cellule B non Hodgkin. Come nuovo tipo di immunomodulatore, la lenalidomide è stata inizialmente approvata per il trattamento del mieloma multiplo. Negli ultimi anni è stato gradualmente riconosciuto il suo ruolo nel linfoma a cellule B refrattario e recidivato.

Nel 2015, Nowakowski et al. ha pubblicato uno studio clinico su 64 pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che hanno utilizzato R2-CHOP nella terapia di prima linea. È stato riscontrato che R2-CHOP non migliora R-CHOP nei pazienti con GCB. Il tasso effettivo di trattamento e il tasso di sopravvivenza a 2 anni dei pazienti, ma per i pazienti con DLBCL di tipo non GCB con prognosi sfavorevole, l'aggiunta di lenalidomide può migliorare notevolmente il tasso di remissione della malattia e migliorare la prognosi sfavorevole dei pazienti.

Quindi, i ricercatori avviano questo studio per valutare l'efficacia di R2-CHOP/R2-EPOCH ecc. nel linfoma a cellule B non Hodgkin altamente invasivo di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xin Wang, MD,PhD
  • Numero di telefono: +86-531-68778331
  • Email: xinw8331@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B altamente aggressivo di nuova diagnosi confermato dall'istopatologia
  2. Il paziente ha almeno ≥1 lesione tumorale misurabile con un diametro >1,5 cm;
  3. Il paziente non è mai stato sottoposto a chemioterapia sistemica o immunoterapia in precedenza;
  4. Punteggio ECOG ≤ 2 punti;
  5. La funzionalità epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni: tasso di clearance della creatinina ≥ 30 ml / min, bilirubina totale, AST e ALT ≤ 2,5 × ULN;
  6. Nessuna storia di tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione dei carcinomi curati in situ come carcinoma a cellule basali della pelle, cancro cervicale, cancro al seno, cancro alla prostata, ecc.;
  7. accettare di adottare misure contraccettive durante il periodo di prova ed entro 3 mesi dalla fine della prova;
  8. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi organi cardiovascolari e altri organi e sangue importanti, lesioni del sistema endocrino e altra storia di tumori maligni;
  2. Grave malattia mentale;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento e uomini o donne che intendono concepire nel prossimo futuro;
  4. Il tempo di sopravvivenza atteso è inferiore a 6 mesi;
  5. Infezione da HBV, HCV o HIV o sieropositivo;
  6. ci sono infezioni attive;
  7. Allergie o allergie al rituximab;
  8. Conformità o scarso follow-up;
  9. Altre circostanze che l'investigatore ritiene non siano adatte per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di combinazione R2

R2-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP :

lenalidomide 25 mg/die PO D1-10; Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Ciclofosfamide 750 mg/m2 d1, doxorubicina 70 mg/m2 o doxorubicina liposoma 30-40 mg/m2 d2, vincristina 1,4 mg/m2 o vindesina 3 mg/m2 d2, prednisone 100 mg d1-5

R2-DA-EPOCA:

lenalidomide 25 mg/die PO D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicina 15mg／m２ ,d1-4; Etoposide 50 mg／m２,d1-4; Vincristina 0,4 mg/ｍ２ ，d1-4; Ciclofosfamide 750 mg/ｍ２, d５; Prednisone 60 mg/m２/die, d1-5;

R2-HD MTX:

lenalidomide 25 mg/die PO D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1
Droga: Chemioterapia di combinazione R2

R2-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP :

lenalidomide 25 mg/die PO D1-10; Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Ciclofosfamide 750 mg/m2 d1, doxorubicina 70 mg/m2 o doxorubicina liposoma 30-40 mg/m2 d2, vincristina 1,4 mg/m2 o vindesina 3 mg/m2 d2, prednisone 100 mg d1-5

R2-DA-EPOCA:

lenalidomide 25 mg/die PO D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicina 15mg／m２ ,d1-4; Etoposide 50 mg／m２,d1-4; Vincristina 0,4 mg/ｍ２ ，d1-4; Ciclofosfamide 750 mg/ｍ２, d５; Prednisone 60 mg/m２/die, d1-5;

R2-HD MTX:

lenalidomide 25 mg/die PO D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1
Comparatore attivo: Chemioterapia con combinazione R

R-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP:

Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Ciclofosfamide 750 mg/m2 d1, doxorubicina 70 mg/m2 o doxorubicina liposoma 30-40 mg/m2 d2, vincristina 1,4 mg/m2 o vindesina 3 mg/m2 d2, prednisone 100 mg d1-5

R-DA-EPOCA:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicina 15mg／m２ ,d1-4; Etoposide 50 mg／m２,d1-4; Vincristina 0,4 mg/ｍ２ ，d1-4; Ciclofosfamide 750 mg/ｍ２, d５; Prednisone 60 mg/m２/die, d1-5;

R-HD MTX:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1
Droga: Chemioterapia con combinazione R

R-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP:

Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Ciclofosfamide 750 mg/m2 d1, doxorubicina 70 mg/m2 o doxorubicina liposoma 30-40 mg/m2 d2, vincristina 1,4 mg/m2 o vindesina 3 mg/m2 d2, prednisone 100 mg d1-5

R-DA-EPOCA:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicina 15mg／m２ ,d1-4; Etoposide 50 mg／m２,d1-4; Vincristina 0,4 mg/ｍ２ ，d1-4; Ciclofosfamide 750 mg/ｍ２, d５; Prednisone 60 mg/m２/die, d1-5;

R-HD MTX:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale dopo 3 cicli
Lasso di tempo: alla fine di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di pazienti con remissione completa (CR) o remissione parziale (PR)
alla fine di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di risposta globale dopo 6 cicli
Lasso di tempo: alla fine di 6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di pazienti con remissione completa (CR) o remissione parziale (PR)
alla fine di 6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'arruolamento alla progressione del tumore o alla morte
2 anni
sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'iscrizione alla morte
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Wang, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShangdongPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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