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R2 y quimioterapia combinada versus R y quimioterapia combinada en LNH-B altamente agresivo recién diagnosticado

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Lenalidomida, rituximab y quimioterapia combinada versus rituximab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de células B no Hodgkin altamente agresivo recién diagnosticado

En este estudio, se agregó lenalidomida en el tratamiento de primera línea en el linfoma de células B no Hodgkin altamente invasivo recién diagnosticado. Se aplicó el R2-CHOP/R2-EPOCH, etc. en comparación con el clásico R-CHOP/R-EPOCH, etc. Los investigadores trataron de explorar un régimen de tratamiento más efectivo y seguro para los pacientes con linfoma de células B de alto riesgo para mejorar el mal pronóstico del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El linfoma se ha convertido en uno de los diez principales tumores malignos, de los cuales el linfoma de células B no Hodgkin representa la mayoría. Como tratamiento clásico de primera línea, el surgimiento del programa R-CHOP ha resultado en curas clínicas para más de la mitad de los pacientes con linfoma de células B. Pero para los pacientes con linfoma de células B altamente agresivo, la mayoría de ellos todavía sufren recurrencias de la enfermedad debido al tratamiento con R-CHOP solo.

En los últimos años, con la aparición de varios medicamentos nuevos, muchos investigadores han intentado agregar nuevos medicamentos al programa clásico R-CHOP como tratamiento de primera línea para el linfoma de células B no Hodgkin. Como nuevo tipo de inmunomodulador, la lenalidomida se aprobó por primera vez para el tratamiento del mieloma múltiple. En los últimos años, se ha ido reconociendo gradualmente su papel en el linfoma de células B refractario y recidivante.

En 2015, Nowakowski et al. publicó un estudio clínico de 64 pacientes con linfoma difuso de células B grandes que usaron R2-CHOP como terapia de primera línea. Se encontró que R2-CHOP no mejora R-CHOP en pacientes con GCB. La tasa efectiva de tratamiento y la tasa de supervivencia a 2 años de los pacientes, pero para los pacientes con DLBCL de tipo no GCB con mal pronóstico, la adición de lenalidomida puede mejorar en gran medida la tasa de remisión de la enfermedad y mejorar el mal pronóstico de los pacientes.

Por lo tanto, los investigadores inician este estudio para evaluar la eficacia de R2-CHOP/R2-EPOCH, etc. en el linfoma de células B no Hodgkin altamente invasivo recién diagnosticado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin Wang, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86-531-68778331
  • Correo electrónico: xinw8331@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiao Lv, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86-531-68778331
  • Correo electrónico: lvxiao8377@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contacto:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Número de teléfono: 86-531-68778331
          • Correo electrónico: xinw8331@163.com
        • Contacto:
          • Xiao Lv, MD,PHD
          • Número de teléfono: 86-531-68778331
          • Correo electrónico: lvxiao8377@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma no Hodgkin (LNH) de células B de diagnóstico reciente confirmado por histopatología
  2. El paciente tiene al menos ≥ 1 lesión tumoral medible con un diámetro > 1,5 cm;
  3. El paciente no ha recibido antes quimioterapia sistémica o inmunoterapia;
  4. puntuación ECOG ≤ 2 puntos;
  5. La función hepática y renal cumple las siguientes condiciones: tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 30ml/min, bilirrubina total, AST y ALT ≤ 2,5 × LSN;
  6. Ausencia de antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinomas in situ curados como el carcinoma de células basales de la piel, cáncer de cuello uterino, cáncer de mama, cáncer de próstata, etc.;
  7. aceptar tomar medidas anticonceptivas durante el período de prueba y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la prueba;
  8. Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Graves lesiones cardiovasculares y de otros órganos importantes y de la sangre, del sistema endocrino y otros antecedentes de tumores malignos;
  2. enfermedad mental grave;
  3. Mujeres embarazadas o lactantes y hombres o mujeres que tengan la intención de concebir en un futuro próximo;
  4. El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 6 meses;
  5. infección por VHB, VHC o VIH o seropositivos;
  6. hay infecciones activas;
  7. Alergias o alergias al rituximab;
  8. Cumplimiento o seguimiento deficiente;
  9. Otras circunstancias que el investigador crea que no son adecuadas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia de combinación R2

R2-CHOP/CHOP/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP:

lenalidomida 25 mg/d po D1-10; Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Ciclofosfamida 750 mg/m2 d1, doxorrubicina 70 mg/m2 o doxorrubicina liposomada 30-40 mg/m2 d2, vincristina 1,4 mg/m2 o vindesina 3 mg/m2 d2, prednisona 100 mg d1-5

R2-DA-ÉPOCA:

lenalidomida 25 mg/d po D1-10; Rituximab: 375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicina 15mg／m２ ,d1-4; Etopósido 50mg／m２ ,d1-4; Vincristina 0,4 mg/ ｍ２ ，d1-4; ciclofosfamida 750 mg/ ｍ２ , d５; Prednisona 60 mg/m２/d, d1-5;

R2-HD MTX:

lenalidomida 25 mg/d po D1-10; Rituximab: 375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1
Droga: Quimioterapia de combinación R2

R2-CHOP/CHOP/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP:

lenalidomida 25 mg/d po D1-10; Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Ciclofosfamida 750 mg/m2 d1, doxorrubicina 70 mg/m2 o doxorrubicina liposomada 30-40 mg/m2 d2, vincristina 1,4 mg/m2 o vindesina 3 mg/m2 d2, prednisona 100 mg d1-5

R2-DA-ÉPOCA:

lenalidomida 25 mg/d po D1-10; Rituximab: 375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicina 15mg／m２ ,d1-4; Etopósido 50mg／m２ ,d1-4; Vincristina 0,4 mg/ ｍ２ ，d1-4; ciclofosfamida 750 mg/ ｍ２ , d５; Prednisona 60 mg/m２/d, d1-5;

R2-HD MTX:

lenalidomida 25 mg/d po D1-10; Rituximab: 375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1
Comparador activo: Quimioterapia de combinación R

R-CHOP/CHOP/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP:

Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Ciclofosfamida 750 mg/m2 d1, doxorrubicina 70 mg/m2 o doxorrubicina liposomada 30-40 mg/m2 d2, vincristina 1,4 mg/m2 o vindesina 3 mg/m2 d2, prednisona 100 mg d1-5

R-DA-ÉPOCA:

Rituximab: 375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicina 15mg／m２ ,d1-4; Etopósido 50mg／m２ ,d1-4; Vincristina 0,4 mg/ ｍ２ ，d1-4; ciclofosfamida 750 mg/ ｍ２ , d５; Prednisona 60 mg/m２/d, d1-5;

R-HD MTX:

Rituximab: 375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1
Droga: Quimioterapia de combinación R

R-CHOP/CHOP/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP:

Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Ciclofosfamida 750 mg/m2 d1, doxorrubicina 70 mg/m2 o doxorrubicina liposomada 30-40 mg/m2 d2, vincristina 1,4 mg/m2 o vindesina 3 mg/m2 d2, prednisona 100 mg d1-5

R-DA-ÉPOCA:

Rituximab: 375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicina 15mg／m２ ,d1-4; Etopósido 50mg／m２ ,d1-4; Vincristina 0,4 mg/ ｍ２ ，d1-4; ciclofosfamida 750 mg/ ｍ２ , d５; Prednisona 60 mg/m２/d, d1-5;

R-HD MTX:

Rituximab: 375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general después de 3 ciclos
Periodo de tiempo: al final de 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Porcentaje de pacientes con remisión completa (RC) o remisión parcial (PR)
al final de 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Tasa de respuesta general después de 6 ciclos
Periodo de tiempo: al final de 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Porcentaje de pacientes con remisión completa (RC) o remisión parcial (PR)
al final de 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la inscripción hasta la progresión del tumor o la muerte
2 años
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Wang, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShangdongPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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