Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia R2 e Combinada Versus R e Quimioterapia Combinada em B-NHL Altamente Agressivo Recentemente Diagnosticado

4 de novembro de 2019 atualizado por: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Lenalidomida, Rituximabe e Quimioterapia Combinada Versus Rituximabe e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Linfoma de Células B Não-Hodgkin Altamente Agressivo Recentemente Diagnosticado

Neste estudo, a lenalidomida foi adicionada ao tratamento de primeira linha no recém-diagnosticado linfoma não Hodgkin altamente invasivo de células B. O R2-CHOP/R2-EPOCH etc foi aplicado em comparação com o clássico R-CHOP/R-EPOCH etc. Os investigadores tentaram explorar um regime de tratamento mais eficaz e seguro para pacientes com linfoma de células B de alto risco para melhorar o mau prognóstico do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma tornou-se um dos dez principais tumores malignos, dos quais o linfoma de células B não-Hodgkin representa a maioria. Como tratamento clássico de primeira linha, o surgimento do programa R-CHOP resultou em cura clínica para mais de 1/2 dos pacientes com linfoma de células B. Mas para pacientes com linfoma de células B altamente agressivos, a maioria deles ainda sofre de recorrências da doença devido apenas ao tratamento com R-CHOP.

Nos últimos anos, com o surgimento de vários novos medicamentos, muitos pesquisadores tentaram adicionar novos medicamentos ao programa R-CHOP clássico como tratamento de primeira linha para o linfoma não Hodgkin de células B. Como um novo tipo de imunomodulador, a lenalidomida foi aprovada pela primeira vez para o tratamento do mieloma múltiplo. Nos últimos anos, seu papel no linfoma de células B refratário e recidivante foi gradualmente reconhecido.

Em 2015, Nowakowski et al. publicaram um estudo clínico de 64 pacientes com linfoma difuso de grandes células B que usaram R2-CHOP na terapia de primeira linha. Verificou-se que o R2-CHOP não melhora o R-CHOP em pacientes com GCB. A taxa efetiva de tratamento e a taxa de sobrevida de 2 anos dos pacientes, mas para pacientes com DLBCL do tipo não GCB com mau prognóstico, a adição de lenalidomida pode melhorar muito a taxa de remissão da doença e melhorar o mau prognóstico dos pacientes.

Assim, os investigadores iniciam este estudo para avaliar a eficácia de R2-CHOP/R2-EPOCH etc. em linfoma de células B não-Hodgkin altamente invasivo recém-diagnosticado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xin Wang, MD,PhD
  • Número de telefone: +86-531-68778331
  • E-mail: xinw8331@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contato:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Número de telefone: 86-531-68778331
          • E-mail: xinw8331@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma não Hodgkin (NHL) de células B altamente agressivo recém-diagnosticado confirmado por histopatologia
  2. O paciente tem pelo menos ≥1 lesão tumoral mensurável com diâmetro >1,5 cm;
  3. O paciente não foi submetido anteriormente a quimioterapia sistêmica ou imunoterapia;
  4. pontuação ECOG ≤ 2 pontos;
  5. A função hepática e renal atende às seguintes condições: taxa de depuração de creatinina ≥ 30ml/min, bilirrubina total, AST e ALT ≤ 2,5 × LSN;
  6. Sem história de tumores malignos em 5 anos, exceto carcinomas in situ curados, como carcinoma basocelular da pele, câncer cervical, câncer de mama, câncer de próstata, etc.;
  7. concordar em tomar medidas contraceptivas durante o período experimental e dentro de 3 meses após o término do estudo;
  8. Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Cardiovascular grave e outros órgãos e sangue importantes, lesões do sistema endócrino e outros antecedentes de tumores malignos;
  2. Doença mental grave;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes e homens ou mulheres que pretendem engravidar em um futuro próximo;
  4. O tempo de sobrevida esperado é inferior a 6 meses;
  5. Infecção por HBV, HCV ou HIV ou soropositivo;
  6. há infecções ativas;
  7. Alergias ou alergias ao rituximabe;
  8. Cumprimento ou mau acompanhamento;
  9. Outras circunstâncias que o investigador acredita não serem adequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia de combinação R2

R2-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP:

lenalidomida 25mg/d po D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Ciclofosfamida 750mg/m2 d1, doxorrubicina 70mg/m2 ou Doxorrubicina lipossoma 30-40 mg/m2 d2, vincristina 1,4mg/m2 ou vindesina 3mg/m2 d2, prednisona 100mg d1-5

R2-DA-ÉPOCA:

lenalidomida 25mg/d po D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirrubicina 15mg／m２ ,d1-4; Etoposido 50mg／m２,d1-4; Vincristina 0,4mg/ｍ２，d1-4; Ciclofosfamida 750mg/ ｍ２ , d５; Prednisona 60mg/m２/d, d1-5;

R2-HD MTX:

lenalidomida 25mg/d po D1-10; Rituximabe: 375mg/m2, ivgtt, D0; MTX 3,5g／ｍ２,ｄ1
Medicamento: Quimioterapia de combinação R2

R2-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP:

lenalidomida 25mg/d po D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Ciclofosfamida 750mg/m2 d1, doxorrubicina 70mg/m2 ou Doxorrubicina lipossoma 30-40 mg/m2 d2, vincristina 1,4mg/m2 ou vindesina 3mg/m2 d2, prednisona 100mg d1-5

R2-DA-ÉPOCA:

lenalidomida 25mg/d po D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirrubicina 15mg／m２ ,d1-4; Etoposido 50mg／m２,d1-4; Vincristina 0,4mg/ｍ２，d1-4; Ciclofosfamida 750mg/ ｍ２ , d５; Prednisona 60mg/m２/d, d1-5;

R2-HD MTX:

lenalidomida 25mg/d po D1-10; Rituximabe: 375mg/m2, ivgtt, D0; MTX 3,5g／ｍ２,ｄ1
Comparador Ativo: Quimioterapia de combinação R

R-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Ciclofosfamida 750mg/m2 d1, doxorrubicina 70mg/m2 ou Doxorrubicina lipossoma 30-40 mg/m2 d2, vincristina 1,4mg/m2 ou vindesina 3mg/m2 d2, prednisona 100mg d1-5

R-DA-ÉPOCA:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirrubicina 15mg／m２ ,d1-4; Etoposido 50mg／m２,d1-4; Vincristina 0,4mg/ｍ２，d1-4; Ciclofosfamida 750mg/ ｍ２ , d５; Prednisona 60mg/m２/d, d1-5;

R-HD MTX:

Rituximabe: 375mg/m2, ivgtt, D0; MTX 3,5g／ｍ２,ｄ1
Medicamento: Quimioterapia de combinação R

R-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Ciclofosfamida 750mg/m2 d1, doxorrubicina 70mg/m2 ou Doxorrubicina lipossoma 30-40 mg/m2 d2, vincristina 1,4mg/m2 ou vindesina 3mg/m2 d2, prednisona 100mg d1-5

R-DA-ÉPOCA:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirrubicina 15mg／m２ ,d1-4; Etoposido 50mg／m２,d1-4; Vincristina 0,4mg/ｍ２，d1-4; Ciclofosfamida 750mg/ ｍ２ , d５; Prednisona 60mg/m２/d, d1-5;

R-HD MTX:

Rituximabe: 375mg/m2, ivgtt, D0; MTX 3,5g／ｍ２,ｄ1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral após 3 ciclos
Prazo: no final de 3 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Porcentagem de pacientes com remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR)
no final de 3 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Taxa de resposta geral após 6 ciclos
Prazo: no final de 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Porcentagem de pacientes com remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR)
no final de 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte
2 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
Tempo desde a inscrição até a morte
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Wang, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShangdongPH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Células B

Ensaios clínicos em Quimioterapia de combinação R2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever