Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R2 og kombinasjonskjemoterapi versus R og kombinasjonskjemoterapi ved nylig diagnostisert svært aggressiv B-NHL

4. november 2019 oppdatert av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Lenalidomid, rituximab og kombinasjonskjemoterapi versus rituximab og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert svært aggressivt non-Hodgkin B-celle lymfom

I denne studien ble lenalidomid tilsatt i førstelinjebehandlingen i det nylig diagnostiserte svært invasivt ikke-Hodgkin B-celle lymfomet. R2-CHOP/R2-EPOCH etc ble brukt sammenlignet med den klassiske R-CHOP/R-EPOCH etc. Etterforskerne prøvde å utforske et mer effektivt og trygt behandlingsregime for pasienter med høyrisiko B-celle lymfom for å forbedre pasientens dårlige prognose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfom har blitt en av de ti beste maligne svulstene, hvorav non-Hodgkins B-celle lymfom står for majoriteten. Som den klassiske førstelinjebehandlingen har fremveksten av R-CHOP-programmet resultert i kliniske kurer for mer enn 1/2 av pasientene med B-celle lymfom. Men for pasienter med svært aggressivt B-celle lymfom, lider de fleste fortsatt av tilbakefall av sykdom på grunn av R-CHOP-behandling alene.

De siste årene, med fremveksten av ulike nye legemidler, har mange forskere forsøkt å legge nye legemidler til det klassiske R-CHOP-programmet som en førstelinjebehandling for ikke-Hodgkin B-celle lymfom. Som en ny type immunmodulator ble lenalidomid først godkjent for behandling av myelomatose. I de senere årene har dens rolle i refraktær og residiverende B-celle lymfom gradvis blitt anerkjent.

I 2015, Nowakowski et al. publiserte en klinisk studie av 64 pasienter med diffust stort B-celle lymfom som brukte R2-CHOP i førstelinjebehandling. Det ble funnet at R2-CHOP ikke forbedrer R-CHOP hos pasienter med GCB. Den effektive behandlingsraten og 2-års overlevelsesraten for pasienter, men for pasienter med ikke-GCB type DLBCL med dårlig prognose, kan tillegg av lenalidomid i stor grad forbedre remisjonsraten av sykdommen og forbedre den dårlige prognosen til pasientene.

Så, etterforskerne starter denne studien for å evaluere effekten av R2-CHOP/R2-EPOCH etc i nylig diagnostisert svært invasivt ikke-Hodgkin B-celle lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xin Wang, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86-531-68778331
  • E-post: xinw8331@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nylig diagnostisert svært aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) bekreftet av histopatologi
  2. Pasienten har minst ≥1 målbar tumorlesjon med diameter >1,5 cm;
  3. Pasienten har ikke tidligere gjennomgått systemisk kjemoterapi eller immunterapi;
  4. ECOG-score ≤ 2 poeng;
  5. Lever- og nyrefunksjon oppfyller følgende forhold: kreatininclearance rate ≥ 30ml/min, total bilirubin, ASAT og ALAT ≤ 2,5 × ULN;
  6. Ingen historie med ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra helbredede karsinomer in situ som basalcellekarsinom i huden, livmorhalskreft, brystkreft, prostatakreft, etc.;
  7. godta å ta prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden og innen 3 måneder etter slutten av prøven;
  8. Pasienter meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige kardiovaskulære og andre viktige organer og blod, lesjoner i det endokrine systemet og annen historie med ondartede svulster;
  2. Alvorlig psykisk sykdom;
  3. Gravide eller ammende kvinner og menn eller kvinner som har tenkt å bli gravide i nær fremtid;
  4. Forventet overlevelsestid er mindre enn 6 måneder;
  5. HBV, HCV eller HIV-infeksjon eller seropositiv;
  6. det er aktive infeksjoner;
  7. Allergier eller allergier mot rituximab;
  8. Overholdelse eller dårlig oppfølging;
  9. Andre forhold som etterforskeren mener ikke er egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R2-kombinasjonskjemoterapi

R2-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP:

lenalidomid 25mg/d po D1-10; Rituximab:375mg/m2，ivgtt，D0 cyklofosfamid 750mg/m2d1, doksorubicin 70mg/m2 eller doksorubicinliposom 30-40 mg/m2d2, vinkristin 1,4mg/m2 eller preg/m23dmg/m23dm

R2-DA-EPOCH:

lenalidomid 25mg/d po D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicin 15mg／m２ ,d1-4; Etoposid 50mg／m２ ,d1-4; Vincristine 0,4mg/ ｍ２ ，d1-4; Cyklofosfamid 750mg/ ｍ２ , d５; Prednison 60mg/m２/d, d1-5;

R2-HD MTX:

lenalidomid 25mg/d po D1-10; Rituximab:375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1
Legemiddel: R2-kombinasjonskjemoterapi

R2-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP:

lenalidomid 25mg/d po D1-10; Rituximab:375mg/m2，ivgtt，D0 cyklofosfamid 750mg/m2d1, doksorubicin 70mg/m2 eller doksorubicinliposom 30-40 mg/m2d2, vinkristin 1,4mg/m2 eller preg/m23dmg/m23dm

R2-DA-EPOCH:

lenalidomid 25mg/d po D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicin 15mg／m２ ,d1-4; Etoposid 50mg／m２ ,d1-4; Vincristine 0,4mg/ ｍ２ ，d1-4; Cyklofosfamid 750mg/ ｍ２ , d５; Prednison 60mg/m２/d, d1-5;

R2-HD MTX:

lenalidomid 25mg/d po D1-10; Rituximab:375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1
Aktiv komparator: R-kombinasjonskjemoterapi

R-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP:

Rituximab:375mg/m2，ivgtt，D0 cyklofosfamid 750mg/m2d1, doksorubicin 70mg/m2 eller doksorubicinliposom 30-40 mg/m2d2, vinkristin 1,4mg/m2 eller preg/m23dmg/m23dm

R-DA-EPOCH:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicin 15mg／m２ ,d1-4; Etoposid 50mg／m２ ,d1-4; Vincristine 0,4mg/ ｍ２ ，d1-4; Cyklofosfamid 750mg/ ｍ２ , d５; Prednison 60mg/m２/d, d1-5;

R-HD MTX:

Rituximab:375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1
Legemiddel: R-kombinasjonskjemoterapi

R-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP:

Rituximab:375mg/m2，ivgtt，D0 cyklofosfamid 750mg/m2d1, doksorubicin 70mg/m2 eller doksorubicinliposom 30-40 mg/m2d2, vinkristin 1,4mg/m2 eller preg/m23dmg/m23dm

R-DA-EPOCH:

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicin 15mg／m２ ,d1-4; Etoposid 50mg／m２ ,d1-4; Vincristine 0,4mg/ ｍ２ ，d1-4; Cyklofosfamid 750mg/ ｍ２ , d５; Prednison 60mg/m２/d, d1-5;

R-HD MTX:

Rituximab:375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate etter 3 sykluser
Tidsramme: på slutten av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Prosentandel av pasienter med fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR)
på slutten av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Samlet responsrate etter 6 sykluser
Tidsramme: på slutten av 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Prosentandel av pasienter med fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR)
på slutten av 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra registrering til tumorprogresjon eller død
2 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra innskrivning til død
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Wang, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShangdongPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, B-celle

Kliniske studier på R2-kombinasjonskjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere