Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R2 és kombinált kemoterápia versus R és kombinált kemoterápia az újonnan diagnosztizált, rendkívül agresszív B-NHL-ben

2019. november 4. frissítette: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Lenalidomid, rituximab és kombinált kemoterápia versus rituximab és kombinált kemoterápia újonnan diagnosztizált, rendkívül agresszív non-Hodgkin B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

Ebben a vizsgálatban az újonnan diagnosztizált, erősen invazív non-Hodgkin B-sejtes limfóma első vonalbeli kezelésében a lenalidomidot adták hozzá. Az R2-CHOP/R2-EPOCH stb. alkalmazták a klasszikus R-CHOP/R-EPOCH stb. A kutatók egy hatékonyabb és biztonságosabb kezelési rendet próbáltak feltárni a magas kockázatú B-sejtes limfómában szenvedő betegek számára, hogy javítsák a beteg rossz prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A limfóma a tíz leggyakoribb rosszindulatú daganat egyike lett, amelyek többségét a non-Hodgkin-féle B-sejtes limfóma teszi ki. A klasszikus első vonalbeli kezelésként az R-CHOP program megjelenése a B-sejtes limfómában szenvedő betegek több mint 1/2-ánál klinikai gyógyulást eredményezett. Az erősen agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegek többsége azonban továbbra is a betegség kiújulásától szenved az R-CHOP kezelés miatt.

Az elmúlt években a különféle új gyógyszerek megjelenésével számos kutató próbált új gyógyszerekkel kiegészíteni a klasszikus R-CHOP programot, mint a non-Hodgkin B-sejtes limfóma első vonalbeli kezelését. Új típusú immunmodulátorként a lenalidomidot először engedélyezték myeloma multiplex kezelésére. Az elmúlt években fokozatosan felismerték szerepét a refrakter és kiújult B-sejtes limfómában.

2015-ben Nowakowski et al. publikált egy klinikai vizsgálatot 64, diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegen, akik R2-CHOP-t alkalmaztak az első vonalbeli terápiában. Azt találták, hogy az R2-CHOP nem javítja az R-CHOP-t GCB-s betegekben. A kezelés hatékony aránya és a betegek 2 éves túlélési aránya, de a rossz prognózisú, nem GCB típusú DLBCL-ben szenvedő betegeknél a lenalidomid hozzáadása nagymértékben javíthatja a betegség remissziós arányát és javíthatja a betegek rossz prognózisát.

Ezért a kutatók elindítják ezt a vizsgálatot, hogy értékeljék az R2-CHOP/R2-EPOCH stb. hatékonyságát újonnan diagnosztizált, erősen invazív non-Hodgkin B-sejtes limfómában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xin Wang, MD,PhD
  • Telefonszám: +86-531-68778331
  • E-mail: xinw8331@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált, rendkívül agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL), amelyet kórszövettani vizsgálat igazolt
  2. A betegnek legalább 1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű, mérhető daganatos elváltozása van;
  3. A beteg korábban nem részesült szisztémás kemoterápián vagy immunterápián;
  4. ECOG pontszám ≤ 2 pont;
  5. A máj- és vesefunkció megfelel a következő feltételeknek: kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, összbilirubin, AST és ALT ≤ 2,5 × ULN;
  6. 5 éven belül nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve az in situ gyógyult karcinómákat, mint például a bőr bazálissejtes karcinóma, méhnyakrák, mellrák, prosztatarák stb.;
  7. beleegyezik abba, hogy fogamzásgátló intézkedéseket foganatosít a próbaidőszak alatt és a próba befejezését követő 3 hónapon belül;
  8. A betegek önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szív- és érrendszeri és más fontos szervek és vér, endokrin rendszer elváltozások és egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében;
  2. Súlyos mentális betegség;
  3. Terhes vagy szoptató nők és férfiak vagy nők, akik a közeljövőben teherbe kívánnak esni;
  4. A várható túlélési idő kevesebb, mint 6 hónap;
  5. HBV, HCV vagy HIV fertőzés vagy szeropozitív;
  6. aktív fertőzések vannak;
  7. Allergia vagy allergia a rituximabra;
  8. Megfelelés vagy rossz nyomon követés;
  9. Egyéb körülmények, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy nem alkalmasak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R2-kombinált kemoterápia

R2-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP:

lenalidomid 25 mg/nap po D1-10; Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 ciklofoszfamid 750 mg / m2 d1, doxorubicin 70 mg / m2 vagy doxorubicin liposzóma 30-40 mg / m2 d2, vinkrisztin 1,4 vagy 2 mm / 5 mm / m 2 mm d1

R2-DA-EPOCH:

lenalidomid 25 mg/nap po D1-10; Rituximab: 375mg/m2, ivgtt, D0 Epirubicin 15mg／m２, d1-4; Etopozid 50mg／m２, d1-4; vinkrisztin 0,4 mg/ ｍ２，d1-4; Ciklofoszfamid 750 mg/ ｍ２ , d５; Prednizon 60 mg/m２/nap, 1-5;

R2-HD MTX:

lenalidomid 25 mg/nap po D1-10; Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0, MTX 3,5 g, 1
Drog: R2-kombinált kemoterápia

R2-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP:

lenalidomid 25 mg/nap po D1-10; Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 ciklofoszfamid 750 mg / m2 d1, doxorubicin 70 mg / m2 vagy doxorubicin liposzóma 30-40 mg / m2 d2, vinkrisztin 1,4 vagy 2 mm / 5 mm / m 2 mm d1

R2-DA-EPOCH:

lenalidomid 25 mg/nap po D1-10; Rituximab: 375mg/m2, ivgtt, D0 Epirubicin 15mg／m２, d1-4; Etopozid 50mg／m２, d1-4; vinkrisztin 0,4 mg/ ｍ２，d1-4; Ciklofoszfamid 750 mg/ ｍ２ , d５; Prednizon 60 mg/m２/nap, 1-5;

R2-HD MTX:

lenalidomid 25 mg/nap po D1-10; Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0, MTX 3,5 g, 1
Aktív összehasonlító: R-kombinációs kemoterápia

R-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP:

Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 ciklofoszfamid 750 mg / m2 d1, doxorubicin 70 mg / m2 vagy doxorubicin liposzóma 30-40 mg / m2 d2, vinkrisztin 1,4 vagy 2 mm / 5 mm / m 2 mm d1

R-DA-EPOCH:

Rituximab: 375mg/m2, ivgtt, D0 Epirubicin 15mg／m２, d1-4; Etopozid 50mg／m２, d1-4; vinkrisztin 0,4 mg/ ｍ２，d1-4; Ciklofoszfamid 750 mg/ ｍ２ , d５; Prednizon 60 mg/m２/nap, 1-5;

R-HD MTX:

Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0, MTX 3,5 g, 1
Drog: R-kombinációs kemoterápia

R-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP:

Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 ciklofoszfamid 750 mg / m2 d1, doxorubicin 70 mg / m2 vagy doxorubicin liposzóma 30-40 mg / m2 d2, vinkrisztin 1,4 vagy 2 mm / 5 mm / m 2 mm d1

R-DA-EPOCH:

Rituximab: 375mg/m2, ivgtt, D0 Epirubicin 15mg／m２, d1-4; Etopozid 50mg／m２, d1-4; vinkrisztin 0,4 mg/ ｍ２，d1-4; Ciklofoszfamid 750 mg/ ｍ２ , d５; Prednizon 60 mg/m２/nap, 1-5;

R-HD MTX:

Rituximab: 375 mg/m2, ivgtt, D0, MTX 3,5 g, 1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány 3 ciklus után
Időkeret: 3 ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A teljes remisszióban (CR) vagy részleges remisszióban (PR) szenvedő betegek százalékos aránya
3 ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Teljes válaszarány 6 ciklus után
Időkeret: 6 ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A teljes remisszióban (CR) vagy részleges remisszióban (PR) szenvedő betegek százalékos aránya
6 ciklus végén (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A beiratkozástól a daganat progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
2 év
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A beiratkozástól a halálig eltelt idő
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Provincial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Wang, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShangdongPH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Klinikai vizsgálatok a R2-kombinált kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel