Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R2 i chemioterapia skojarzona w porównaniu z chemioterapią R i chemioterapią skojarzoną w nowo zdiagnozowanym wysoce agresywnym B-NHL

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Lenalidomid, rytuksymab i chemioterapia skojarzona a rytuksymab i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym wysoce agresywnym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym

W tym badaniu lenalidomid został dodany jako leczenie pierwszego rzutu w nowo zdiagnozowanym wysoce inwazyjnym chłoniaku z komórek B nieziarniczych. Zastosowano R2-CHOP/R2-EPOCH itp. w porównaniu z klasycznym R-CHOP/R-EPOCH itp. Badacze próbowali znaleźć bardziej skuteczny i bezpieczny schemat leczenia pacjentów z chłoniakiem z komórek B wysokiego ryzyka, aby poprawić złe rokowania pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak stał się jednym z dziesięciu najczęstszych nowotworów złośliwych, z których większość stanowi chłoniak nieziarniczy B-komórkowy. Jako klasyczne leczenie pierwszego rzutu, pojawienie się programu R-CHOP zaowocowało klinicznym wyleczeniem ponad 1/2 pacjentów z chłoniakiem z komórek B. Ale w przypadku pacjentów z wysoce agresywnym chłoniakiem z komórek B, większość z nich nadal cierpi z powodu nawrotów choroby z powodu samego leczenia R-CHOP.

W ostatnich latach, wraz z pojawieniem się różnych nowych leków, wielu badaczy próbowało dodać nowe leki do klasycznego programu R-CHOP jako leczenie pierwszego rzutu chłoniaka nieziarniczego z komórek B. Jako nowy rodzaj immunomodulatora, lenalidomid został po raz pierwszy zatwierdzony do leczenia szpiczaka mnogiego. W ostatnich latach stopniowo rozpoznano jego rolę w opornym na leczenie i nawrotowym chłoniaku z komórek B.

W 2015 roku Nowakowski i in. opublikowali badanie kliniczne 64 pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, którzy stosowali R2-CHOP w terapii pierwszego rzutu. Stwierdzono, że R2-CHOP nie poprawia R-CHOP u pacjentów z GCB. Skuteczny wskaźnik leczenia i 2-letni wskaźnik przeżycia pacjentów, ale dla pacjentów z DLBCL typu non-GCB ze złym rokowaniem, dodanie lenalidomidu może znacznie poprawić wskaźnik remisji choroby i poprawić złe rokowanie pacjentów.

Tak więc badacze rozpoczynają to badanie, aby ocenić skuteczność R2-CHOP/R2-EPOCH itp. w nowo zdiagnozowanym wysoce inwazyjnym chłoniaku nieziarniczym z komórek B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xin Wang, MD,PhD
  • Numer telefonu: +86-531-68778331
  • E-mail: xinw8331@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznany wysoce agresywny chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL) potwierdzony histopatologicznie
  2. pacjent ma co najmniej ≥1 mierzalną zmianę guza o średnicy >1,5 cm;
  3. Pacjent nie był wcześniej poddawany systemowej chemioterapii lub immunoterapii;
  4. wynik ECOG ≤ 2 punkty;
  5. Czynność wątroby i nerek spełnia następujące warunki: klirens kreatyniny ≥ 30ml/min, stężenie bilirubiny całkowitej, AspAT i AlAT ≤ 2,5 × GGN;
  6. Brak historii nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonych raków in situ, takich jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak szyjki macicy, rak piersi, rak prostaty itp.;
  7. wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego;
  8. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważny układ sercowo-naczyniowy i inne ważne narządy i krew, uszkodzenia układu hormonalnego i inne nowotwory złośliwe w wywiadzie;
  2. Ciężka choroba psychiczna;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w najbliższej przyszłości;
  4. Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 6 miesięcy;
  5. zakażenie HBV, HCV lub HIV lub seropozytywność;
  6. są aktywne infekcje;
  7. Alergie lub alergie na rytuksymab;
  8. Zgodność lub słabe działania następcze;
  9. Inne okoliczności, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona R2

R2-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP:

lenalidomid 25mg/d po D1-10; Rytuksymab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Cyklofosfamid 750 mg/m2 d1, doksorubicyna 70 mg/m2 lub liposom doksorubicyny 30-40 mg/m2 d2, winkrystyna 1,4 mg/m2 lub windezyna 3 mg/m2 d2, prednizon 100 mg d1-5

R2-DA-EPOKA:

lenalidomid 25mg/d po D1-10; Rytuksymab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Epirubicyna 15 mg, m2, d1-4; etopozyd 50 mg／m２ ,d1-4; Winkrystyna 0,4 mg/ｍ２ ，d1-4; Cyklofosfamid 750 mg/ｍ２ , d５; Prednizon 60mg/m2/d, d1-5;

R2-HD MTX:

lenalidomid 25mg/d po D1-10; Rytuksymab: 375 mg/m2, ivgtt, D0, MTX 3,5 g,ｍ２,ｄ1
Lek: Chemioterapia skojarzona R2

R2-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP:

lenalidomid 25mg/d po D1-10; Rytuksymab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Cyklofosfamid 750 mg/m2 d1, doksorubicyna 70 mg/m2 lub liposom doksorubicyny 30-40 mg/m2 d2, winkrystyna 1,4 mg/m2 lub windezyna 3 mg/m2 d2, prednizon 100 mg d1-5

R2-DA-EPOKA:

lenalidomid 25mg/d po D1-10; Rytuksymab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Epirubicyna 15 mg, m2, d1-4; etopozyd 50 mg／m２ ,d1-4; Winkrystyna 0,4 mg/ｍ２ ，d1-4; Cyklofosfamid 750 mg/ｍ２ , d５; Prednizon 60mg/m2/d, d1-5;

R2-HD MTX:

lenalidomid 25mg/d po D1-10; Rytuksymab: 375 mg/m2, ivgtt, D0, MTX 3,5 g,ｍ２,ｄ1
Aktywny komparator: Chemioterapia skojarzona R

R-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP:

Rytuksymab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Cyklofosfamid 750 mg/m2 d1, doksorubicyna 70 mg/m2 lub liposom doksorubicyny 30-40 mg/m2 d2, winkrystyna 1,4 mg/m2 lub windezyna 3 mg/m2 d2, prednizon 100 mg d1-5

R-DA-EPOKA:

Rytuksymab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Epirubicyna 15 mg, m2, d1-4; etopozyd 50 mg／m２ ,d1-4; Winkrystyna 0,4 mg/ｍ２ ，d1-4; Cyklofosfamid 750 mg/ｍ２ , d５; Prednizon 60mg/m2/d, d1-5;

R-HD MTX:

Rytuksymab: 375 mg/m2, ivgtt, D0, MTX 3,5 g,ｍ２,ｄ1
Lek: Chemioterapia skojarzona R

R-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP:

Rytuksymab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Cyklofosfamid 750 mg/m2 d1, doksorubicyna 70 mg/m2 lub liposom doksorubicyny 30-40 mg/m2 d2, winkrystyna 1,4 mg/m2 lub windezyna 3 mg/m2 d2, prednizon 100 mg d1-5

R-DA-EPOKA:

Rytuksymab: 375 mg/m2, ivgtt, D0 Epirubicyna 15 mg, m2, d1-4; etopozyd 50 mg／m２ ,d1-4; Winkrystyna 0,4 mg/ｍ２ ，d1-4; Cyklofosfamid 750 mg/ｍ２ , d５; Prednizon 60mg/m2/d, d1-5;

R-HD MTX:

Rytuksymab: 375 mg/m2, ivgtt, D0, MTX 3,5 g,ｍ２,ｄ1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 3 cyklach
Ramy czasowe: na koniec 3 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR)
na koniec 3 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 6 cyklach
Ramy czasowe: na koniec 6 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR)
na koniec 6 cykli (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rejestracji do progresji nowotworu lub śmierci
2 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rejestracji do śmierci
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Wang, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShangdongPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Chemioterapia skojarzona R2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj