Wirkung des Beckenbodenmuskeltrainings auf Harninkontinenzberichte bei übergewichtigen Frauen, die sich einer kalorienarmen Diät unterziehen
3. Oktober 2022 aktualisiert von: Pauliana Carolina de Souza Mendes, University of Sao Paulo
Auswirkung des Beckenbodenmuskeltrainings auf Harninkontinenzberichte bei übergewichtigen Frauen, die sich vor einer bariatrischen Operation einer kalorienarmen Diät unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Assessorblindheit
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT) auf Berichte über Harninkontinenz bei adipösen Frauen zu bewerten, die sich vor einer bariatrischen Operation wegen Adipositas einer kalorienarmen Diät unterziehen.
Die Studie wird auch die Therapietreue, die Funktion der Beckenbodenmuskulatur und die Selbstwahrnehmung der Frauen hinsichtlich ihrer PFM-Funktion sowie die Zufriedenheit mit der Behandlung bewerten und vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erreichte die Übergewichtsrate bei Erwachsenen im Jahr 2014 20 %, mit der höchsten Prävalenz bei Frauen.
Neben Stoffwechselerkrankungen kann Adipositas Muskel-Skelett-Erkrankungen verursachen, darunter Erkrankungen der Beckenbodenmuskulatur (PFM), und Harninkontinenz (UI) ist die häufigste.
Konservative Interventionen können Medikamente oder Änderungen des Lebensstils sein, aber das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) gilt als konservative Therapie der ersten Wahl bei Harninkontinenz bei Frauen und ist sowohl einzeln als auch in der Gruppe wirksam.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pauliana CS Mendes
- Telefonnummer: +55 16 99364-9581
- E-Mail: doutorapaulianasouza@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristine HJ Ferreira
- Telefonnummer: +55 16 99621-7919
- E-Mail: cristine@fmrp.usp.br
Studienorte
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SP
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Franca, SP, Brasilien, 14408060
- Rekrutierung
- Pauliana Carolina de Souza Mendes
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Kontakt:
- Pauliana Mendes
- Telefonnummer: 16993649581
- E-Mail: doutorapaulianasouza@outlook.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten des ambulanten Dienstes für bariatrische Chirurgie, die im Rahmen der bariatrischen Voroperationsroutine des Dienstes ein kalorienarmes Diätprogramm beginnen
- Frauen
- Über 18 Jahre alt
- Mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 kg / m2
- die in den letzten vier Wochen über Harninkontinenz berichtet haben
- Die die Fähigkeit haben, die Beckenbodenmuskulatur zusammenzuziehen
- Kein Bericht über eine neurologische Erkrankung, keine kognitive Beeinträchtigung
- Das sind nicht schwanger.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nicht weiter an der Forschung teilnehmen möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Diättherapie (Kontrolle)
Die Kontrollgruppe, die sich einer kalorienarmen Diät unterzieht, erhält kein überwachtes Training der Beckenbodenmuskulatur.
Diese Gruppe wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt.
Aus ethischen Gründen werden die Frauen der Kontrollgruppe am Ende der Studie zum Training der Beckenbodenmuskulatur eingeladen.
Dies wird jedoch nicht Teil der Studie sein.
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4 Sätze mit 10 maximal wahrgenommenen freiwilligen Beckenbodenkontraktionen, die 6 Sekunden lang gehalten werden, gefolgt von 5 freiwilligen Beckenbodenmuskelkontraktionen.
Die überwachten 4 Sätze werden in 2 verschiedenen Positionen (sitzend und stehend) ausgeführt.
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Experimental: Gruppe 2 – kalorienarme Diät + PFMT (experimentell)
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zu einer hypokalorischen Ernährung ein überwachtes Beckenbodenmuskeltraining.
Die Frauen werden angewiesen, das tägliche Training der Beckenbodenmuskulatur zu Hause durchzuführen. 4 Sätze mit 10 maximal willkürlichen Beckenbodenkontraktionen für 6 Sekunden, gefolgt von 5 willkürlichen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur.
Die 4 Sätze werden in 2 verschiedenen Positionen (sitzend und stehend) ausgeführt.
Einmal im Monat erhalten sie eine beaufsichtigte persönliche Sitzung nach dem gleichen Protokoll wie oben beschrieben, in den anderen Wochen des Monats erhalten sie einmal pro Woche eine Sitzung, die durch Telephysiotherapie überwacht wird.
Zusätzlich zu den beaufsichtigten Sitzungen werden Frauen ermutigt, das Protokoll an drei weiteren Tagen in der Woche durchzuführen.
Darüber hinaus werden sie angewiesen, das „Knack“-Manöver durchzuführen.
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4 Sätze mit 10 maximal wahrgenommenen freiwilligen Beckenbodenkontraktionen, die 6 Sekunden lang gehalten werden, gefolgt von 5 freiwilligen Beckenbodenmuskelkontraktionen.
Die überwachten 4 Sätze werden in 2 verschiedenen Positionen (sitzend und stehend) ausgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstbericht über Harninkontinenz bei Frauen
Zeitfenster: Frauen werden zu Beginn bewertet
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Selbstangabe der Harninkontinenz, gemessen mit Frage 3 des ICIQ-SF.
Frauen gelten als inkontinent, wenn sie Option 1, 2, 3, 4, 5 von Frage 3 wählen. Frauen gelten als kontinent, wenn sie Option 0 von Frage 3 wählen.
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Frauen werden zu Beginn bewertet
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Schweregrad und Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität von Frauen
Zeitfenster: Frauen werden zu Beginn bewertet
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Der Schweregrad und die Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität von Frauen werden anhand des ICIQ-SF-Scores gemessen
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Frauen werden zu Beginn bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des PFMT-Protokolls durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Frauen werden zu Studienbeginn und direkt nach 12 Wochen bewertet
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Wird anhand eines Übungstagebuchs und der CACE-Methode (Complier Average Causal Effects) bewertet
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Frauen werden zu Studienbeginn und direkt nach 12 Wochen bewertet
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PFM-Funktion
Zeitfenster: Frauen werden zu Beginn bewertet
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die modifizierte Oxford-Bewertungsskala – MOS (Digital Vaginal Palpation)
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Frauen werden zu Beginn bewertet
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Selbstwahrnehmung der Teilnehmer ihrer PFM-Funktion
Zeitfenster: Frauen werden zu Beginn bewertet
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Frauenselbstwahrnehmung ihrer PFM-Funktion nach den MOS-Kategorien
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Frauen werden zu Beginn bewertet
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: erst nach 12 Wochen ab der Ausgangsbeurteilung
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Analoge visuelle Skala, wobei 0 keine Zufriedenheit mit der Behandlung und 10 die maximale Zufriedenheit darstellt
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erst nach 12 Wochen ab der Ausgangsbeurteilung
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Subjektive Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: erst nach 12 Wochen ab der Ausgangsbeurteilung
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Frauen werden die folgenden Fragen beantworten: Sind Sie mit der Behandlung, die Sie für UI erhalten haben, zufrieden? Würden Sie diese Behandlung noch einmal machen?
Würden Sie diese Behandlung weiterempfehlen? gegenüber anderen Menschen, würden Sie eine weitere Behandlung anstreben?
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erst nach 12 Wochen ab der Ausgangsbeurteilung
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Identifizierung von Barrieren für die Behandlung
Zeitfenster: erst nach 12 Wochen ab der Ausgangsbeurteilung
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Frauen werden die folgenden Fragen beantworten: Erkennen Sie Hindernisse oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Behandlung, die Sie gegen Harninkontinenz erhalten haben?
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erst nach 12 Wochen ab der Ausgangsbeurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
26. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
26. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16379919.5.0000.5440
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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