Effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sui rapporti di incontinenza urinaria nelle donne obese sottoposte a dieta ipocalorica
3 ottobre 2022 aggiornato da: Pauliana Carolina de Souza Mendes, University of Sao Paulo
Effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sui rapporti di incontinenza urinaria nelle donne obese sottoposte a dieta ipocalorica prima della chirurgia bariatrica: uno studio controllato randomizzato in cieco per valutatore
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) sui rapporti di incontinenza urinaria nelle donne obese sottoposte a dieta ipocalorica prima della chirurgia bariatrica per l'obesità.
Lo studio valuterà e confronterà anche i tassi di aderenza ai trattamenti, la funzione muscolare del pavimento pelvico e l'auto percezione delle donne della loro funzione PFM e la soddisfazione per il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il tasso di sovrappeso degli adulti nel 2014 ha raggiunto il 20%, con la prevalenza più alta tra le donne.
Oltre alle malattie metaboliche, l'obesità può causare disturbi muscoloscheletrici, compresi i disturbi del muscolo del pavimento pelvico (PFM) e l'incontinenza urinaria (UI) è la più diffusa.
L'intervento conservativo può essere farmaci, cambiamenti dello stile di vita, ma l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è considerato la terapia conservativa di prima linea per l'incontinenza urinaria nelle donne ed è efficace se somministrato sia individualmente che in gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pauliana CS Mendes
- Numero di telefono: +55 16 99364-9581
- Email: doutorapaulianasouza@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristine HJ Ferreira
- Numero di telefono: +55 16 99621-7919
- Email: cristine@fmrp.usp.br
Luoghi di studio
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SP
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Franca, SP, Brasile, 14408060
- Reclutamento
- Pauliana Carolina de Souza Mendes
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Contatto:
- Pauliana Mendes
- Numero di telefono: 16993649581
- Email: doutorapaulianasouza@outlook.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del servizio di chirurgia bariatrica ambulatoriale che avvieranno un programma di dieta ipocalorica nell'ambito della routine preoperatoria bariatrica del servizio
- Donne
- Più di 18 anni
- Con indice di massa corporea superiore a 30kg/m2
- Chi ha riportato incontinenza urinaria nelle ultime quattro settimane
- Che hanno la capacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico
- Nessun rapporto di malattia neurologica, nessun deterioramento cognitivo
- Che non sono incinta.
Criteri di esclusione:
- Donne che non desiderano continuare a partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1- terapia dietetica (controllo)
Il gruppo di controllo sottoposto a una dieta a basso contenuto calorico non riceverà un allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato.
Questo gruppo sarà valutato al basale e dopo 12 settimane.
Per motivi etici alla fine dello studio le donne del gruppo di controllo saranno invitate a ricevere il programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico.
Tuttavia, questo non farà parte dello studio.
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4 serie di 10 contrazioni massime volontarie percepite del pavimento pelvico sostenute per 6 secondi, seguite da 5 contrazioni muscolari volontarie del pavimento pelvico.
I 4 set supervisionati verranno eseguiti in 2 diverse posizioni (seduti e in piedi).
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Sperimentale: Grupo 2 - dieta ipocalorica + PFMT (sperimentale)
Il gruppo sperimentale riceverà un allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato oltre a una dieta ipocalorica.
Le donne saranno istruite a eseguire quotidianamente l'allenamento muscolare del pavimento pelvico a casa. 4 serie di 10 contrazioni volontarie massime del pavimento pelvico sostenute per 6 secondi, seguite da 5 contrazioni volontarie dei muscoli del pavimento pelvico.
I 4 set verranno eseguiti in 2 diverse posizioni (seduti e in piedi).
Una volta al mese riceveranno una seduta supervisionata in presenza utilizzando lo stesso protocollo sopra descritto, nelle altre settimane del mese riceveranno una seduta supervisionata da telefisioterapia una volta alla settimana.
Oltre alle sessioni supervisionate, le donne saranno incoraggiate a eseguire il protocollo altri tre giorni alla settimana.
Inoltre, saranno istruiti a eseguire la manovra "l'abilità".
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4 serie di 10 contrazioni massime volontarie percepite del pavimento pelvico sostenute per 6 secondi, seguite da 5 contrazioni muscolari volontarie del pavimento pelvico.
I 4 set supervisionati verranno eseguiti in 2 diverse posizioni (seduti e in piedi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione dell'incontinenza urinaria da parte delle donne
Lasso di tempo: Le donne saranno valutate al basale
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Autovalutazione dell'incontinenza urinaria misurata utilizzando la domanda 3 dell'ICIQ-SF.
Le donne saranno considerate incontinenti se scelgono l'opzione 1,2,3,4,5 della domanda 3. Le donne saranno considerate continentali se scelgono l'opzione 0 della domanda 3.
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Le donne saranno valutate al basale
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Gravità e impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita delle donne
Lasso di tempo: Le donne saranno valutate al basale
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la gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita delle donne saranno misurati utilizzando il punteggio ICIQ-SF
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Le donne saranno valutate al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione dei partecipanti al protocollo PFMT
Lasso di tempo: Le donne saranno valutate al basale e subito dopo 12 settimane
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Verrà valutato utilizzando un diario degli esercizi e il metodo degli effetti causali medi del complier (CACE).
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Le donne saranno valutate al basale e subito dopo 12 settimane
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Funzione PFM
Lasso di tempo: Le donne saranno valutate al basale
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la scala di valutazione Oxford modificata - MOS (palpazione vaginale digitale)
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Le donne saranno valutate al basale
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auto-percezione dei partecipanti della loro funzione PFM
Lasso di tempo: Le donne saranno valutate al basale
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autopercezione delle donne della loro funzione PFM secondo le categorie MOS
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Le donne saranno valutate al basale
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: solo dopo 12 settimane dalla valutazione di base
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Scala visiva analogica dove 0 rappresenta nessuna soddisfazione per il trattamento e 10 la massima soddisfazione
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solo dopo 12 settimane dalla valutazione di base
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Soddisfazione soggettiva del trattamento
Lasso di tempo: solo dopo 12 settimane dalla valutazione di base
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Le donne risponderanno alle seguenti domande: sei soddisfatto del trattamento che hai ricevuto per l'UI? rifaresti questo trattamento?
consiglieresti questo trattamento? ad altre persone, inseguiresti un altro trattamento?
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solo dopo 12 settimane dalla valutazione di base
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Individuazione delle barriere al trattamento
Lasso di tempo: solo dopo 12 settimane dalla valutazione di base
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Le donne risponderanno alle seguenti domande: Identifica eventuali ostacoli o difficoltà ad aderire al trattamento che hai ricevuto per l'incontinenza urinaria?
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solo dopo 12 settimane dalla valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
26 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
26 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16379919.5.0000.5440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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