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Achtsamkeitsmeditation und bariatrische Chirurgie

18. Juni 2021 aktualisiert von: Yufei Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Eine randomisierte, prospektive Untersuchung einer kurzen, täglichen Achtsamkeitsintervention für postoperative bariatrische Patienten

Diese Studie stellt eine 3-armige, randomisierte, kontrollierte Studie dar, um die Auswirkungen einer validierten 10-minütigen Achtsamkeitsintervention, die über mobile Technologie durchgeführt wird, auf postoperative bariatrische Patienten zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme an einer kurzen, täglichen Achtsamkeitsintervention die Ergebnisse bei bariatrischen Patienten verbessern und die Verwendung mobiler Technologie die Patienten-Compliance erleichtern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Adipositaspatienten stellen eine einzigartige chirurgische Population dar und stellen erhebliche Herausforderungen hinsichtlich einer sicheren und effektiven postoperativen Schmerzkontrolle dar. Jüngste Analysen zeigen, dass die Raten des verlängerten Opioidkonsums im ersten postoperativen Jahr bei bariatrischen Patienten höher sind als bei Allgemeinchirurgen, sowohl bei Opiat-naiven als auch bei chronischen Opioidkonsumenten. Während die Adipositaschirurgie eine wichtige Behandlung für Fettleibigkeit ist und viele Begleiterkrankungen, einschließlich muskuloskelettalen und unspezifischen Schmerzen, verbessert, ist es interessant festzustellen, dass dies nicht zu einer Verringerung des Einsatzes von Opioid-Analgetika geführt hat. Diese Ergebnisse sind wahrscheinlich das Ergebnis einzigartiger psychosozialer und physiologischer Faktoren, die adipöse Patienten betreffen. Das gleichzeitige Auftreten von Stimmungsstörungen wie Angst und Depression ist in der bariatrischen und psychiatrischen Literatur gut etabliert. Depression, psychische Anfälligkeit und Stress sind eng mit anhaltenden postoperativen Schmerzen verbunden, und die Verwendung von präoperativen Benzodiazepinen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) korreliert direkt mit einem verlängerten postoperativen Narkotikakonsum. Darüber hinaus weisen mehrere Studien auf höhere Raten von Drogenmissbrauch bei Patienten nach bariatrischen Operationen hin, wodurch eine potenzielle Prädisposition für Suchtverhalten hervorgehoben wird. Die postoperative Schmerzkontrolle nach einer bariatrischen Operation wird durch die allgemeine Vermeidung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und die veränderte Arzneimittelabsorption nach einem Roux-en-y-Magenbypass (RYGB) weiter erschwert.

Achtsamkeitsmeditation stellt ein wichtiges und validiertes Mittel zur nicht-pharmakologischen Schmerzkontrolle dar. Während es verschiedene Arten von Meditation gibt, beinhaltet der Eckpfeiler einer Achtsamkeitspraxis ein erhöhtes Bewusstsein und eine nicht wertende Akzeptanz des gegenwärtigen Moments. Während es mehrere vorgeschlagene Theorien zu seinem Wirkungsmechanismus gibt, zeigen Neuroimaging-Studien veränderte sensorische Verarbeitung und kognitive Kontrollmechanismen, wenn solche Techniken bei experimentell induzierten Schmerzen eingesetzt werden. Die am besten untersuchte Achtsamkeitsintervention ist die achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR). MBSR ist ein 6-8-wöchiges Programm, das wöchentliche Gruppentrainingssitzungen in Achtsamkeitsmeditation beinhaltet. Randomisierte kontrollierte Studien zeigen eine verbesserte Lebensqualität, weniger Stress, verbesserte depressive Symptome und reduzierte Schmerzwerte bei Patienten mit chronischen Erkrankungen, die an einem MBSR-Programm teilnehmen. Wichtig ist, dass die Symptomverbesserung sofort und dauerhaft eintrat und die Wirkung bis zu einem Jahr anhielt, ohne dass eine fortgesetzte Übung erforderlich war. Neuere Studien deuten darauf hin, dass einzelne, kurze Achtsamkeitsinterventionen auch eine wirksame Schmerzlinderung bewirken können. Eine 2017 veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie zeigte klinisch signifikante Schmerzlinderungen, vergleichbar mit 5 mg Oxycodon, nach 15-minütiger geführter Achtsamkeitsmeditation bei Patienten mit einer akuten Schmerzkrise.

Trotz der überwältigenden Beweise, die zeigen, dass Achtsamkeitsmeditation eine wirksame Schmerzbehandlungsstrategie sowohl bei akuten als auch bei chronischen Schmerzsyndromen ist, wird sie im klinischen Umfeld immer noch zu wenig genutzt. Die Forscher haben zwei Haupthindernisse für die Implementierung von Achtsamkeitsinterventionen bei chirurgischen Patienten identifiziert: 1) begrenzter Zugang zu validierten Achtsamkeitsinterventionen und 2) eine unerschwingliche Art der Verabreichung an Patienten. Während strengere Studien und systematische Überprüfungen validierte Achtsamkeitsinterventionen hervorgebracht haben, hing die Durchführung von Interventionen von langwierigem Unterricht im Klassenzimmer oder dem Einsatz von stationären Sozialarbeitern und Krankenschwestern ab. Umgekehrt hat die Gesundheits- und Wellness-Community die Allgegenwart von Mobiltelefonen genutzt, um der breiten Öffentlichkeit eine Vielzahl von Gesundheits-Apps für Verbraucher anzubieten, die auf Achtsamkeit ausgerichtet sind, aber nur wenige davon basieren auf evidenzbasierter Medizin oder berichten, dass sie auf Wirksamkeit getestet wurden. Während die mobile Technologie eine einzigartige Plattform bietet, um sich kostengünstig an bestimmten Patientenpopulationen zu beteiligen, sie aufzuklären und zu intervenieren, ist der Beitrag von Klinikern und Forschern unerlässlich. Aus diesem Grund schlagen die Forscher die Untersuchung einer validierten Achtsamkeitsintervention vor, die für die Bereitstellung über eine mobile Plattform bei Patienten angepasst ist, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Begründung:

Der chronische Opioidkonsum stellt eine nationale Gesundheitskrise dar, die durch die übermäßige Verschreibung von narkotischen Schmerzmitteln für chirurgische Eingriffe angeheizt wird. Trotz der Opioid-Epidemie stellen Opiatanalgetika weiterhin eine primäre Modalität für die Behandlung akuter postoperativer Schmerzen dar, wobei mehr als 80 % der Patienten Opioide erhalten, selbst nach Operationen mit geringem Risiko. Leider sind sowohl schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen als auch kurzzeitiger Opioidkonsum mit der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen verbunden und erhöhen das Risiko einer späteren Opioidabhängigkeit. Chirurgische Patienten stellen daher eine Risikopopulation für eine eingeschränkte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und opioidbedingte unerwünschte Ereignisse dar.

Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, stellen eine einzigartige Herausforderung für Gesundheitsdienstleister im Hinblick auf eine opiatsparende Schmerzkontrolle dar. Koexistierende Stimmungsstörungen sind bei bariatrischen Patienten häufig, was sie zu Drogenmissbrauch und -abhängigkeit prädisponieren kann. Eine veränderte postoperative Anatomie und Physiologie schränkt die Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) ein und beeinträchtigt die Arzneimittelabsorption. In dem Bemühen, der wachsenden Opioid-Epidemie entgegenzuwirken, hat die Gemeinsame Kommission kürzlich ihre Schmerzstandards überarbeitet und einen Schwerpunkt auf die Aufnahme von nicht-narkotischen und nicht-pharmakologischen Hilfsmitteln in aktuelle Schmerzbehandlungsstrategien in Krankenhäusern gelegt. Obwohl erhebliche Anstrengungen unternommen wurden, um wirksame narkotikasparende Schmerztherapien für bariatrische Patienten zu identifizieren, verlassen sich alle auf pharmakologische Mittel zur Schmerzkontrolle, verursachen eine leichte bis mäßige wirtschaftliche Belastung und gehen nicht auf die unzähligen psychosozialen Faktoren ein, die postoperative und chronische Schmerzen beeinflussen Opioidanwendung bei bariatrischen Patienten. Daher besteht sowohl ein Bedarf als auch eine Gelegenheit, unser derzeitiges Instrumentarium der Schmerzkontrolle durch die Untersuchung nicht-pharmakologischer Modalitäten weiter zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre
  2. BMI > 40 oder ein BMI > 35 bei Vorliegen von mindestens 1 Komorbidität (Hypertonie, Diabetes, Schlafapnoe-Syndrom, koronare Herzkrankheit, Dyslipidämie, Osteoarthritis, sekundäre Unfruchtbarkeit bei Frauen)
  3. Besitz eines Smartphones (iOS- oder Android-Betriebssystem) mit SMS-Textnachrichtenfunktionen
  4. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  5. Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und bereitwillig eine standardmäßige schriftliche Einverständniserklärung für die vom Cedars Sinai Medical Center festgelegte Behandlung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine Bauchoperation und/oder Vollnarkose
  2. Die Patienten werden präoperativ auf PTBS untersucht. Patienten mit diagnostizierbarer PTBS werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Vorbehaltlich des Erhalts einer täglichen Kurznachrichtendienst-Textnachricht (SMS) mit einem Link zu einer Achtsamkeitsintervention.
Die Patienten erhalten täglich eine SMS mit der Angabe, wie viele Tage sie bis oder seit ihrer Operation haben.
Die Patienten erhalten zehn Minuten lang einen Link zur Achtsamkeitsmeditationsintervention.
Experimental: Textgruppe
Vorbehaltlich des Erhalts einer täglichen SMS, jedoch ohne den Link zur Achtsamkeitsintervention.
Die Patienten erhalten täglich eine SMS mit der Angabe, wie viele Tage sie bis oder seit ihrer Operation haben.
Kein Eingriff: Gruppe Pflegestandard
Das Subjekt erhält keine SMS-Erinnerungen oder die Intervention der Achtsamkeitsmeditation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher postoperativer Patient berichtete über Schmerzwerte
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Tägliche postoperative Schmerzwerte des Patienten wurden anhand der validierten Numeric Rating Scale (NRS) angegeben. Die höhere Zahl zeigt mehr Schmerzen an.
30 Tage nach Entlassung
Täglicher postoperativer Narkosekonsum
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Täglicher postoperativer Narkoseverbrauch, angegeben als Morphin-Äquivalentdosis (MED).
30 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: (HCAHPS)-Scores
Zeitfenster: Visite 3 (4 Wochen nach Operation)
Patientenzufriedenheit, ermittelt durch Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Services (HCAHPS) Scores. HCAHPS wird in Perzentile unterteilt und dann in „Boxen“ kategorisiert. Je höher der Prozentsatz, desto positiver die Antwort. Das obere Kästchen ist die positivste Kategorie, das mittlere Kästchen liegt dazwischen und das untere Kästchen ist die am wenigsten positive.
Visite 3 (4 Wochen nach Operation)
Gewichtsverlust
Zeitfenster: vor der Operation, Besuch 3 (4 Wochen nach der Operation), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gewichtsverlust (ausgedrückt in % übermäßigem BMI-Verlust)
vor der Operation, Besuch 3 (4 Wochen nach der Operation), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bariatriespezifische Lebensqualität (BQL)
Zeitfenster: vor der Operation, Besuch 3 (4 Wochen nach der Operation), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bariatriespezifische Lebensqualität (BQL). BQL reicht von 14 bis 78, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
vor der Operation, Besuch 3 (4 Wochen nach der Operation), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2019-DILLER-MM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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