Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness Meditation og Bariatrisk Kirurgi

18. juni 2021 opdateret af: Yufei Chen, Cedars-Sinai Medical Center

En randomiseret, prospektiv undersøgelse af en kort, daglig mindfulness-intervention til postoperative bariatriske patienter

Denne undersøgelse repræsenterer et 3-arms, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af ​​en valideret 10-minutters mindfulness-intervention leveret via mobilteknologi på postoperative bariatriske patienter. Efterforskerne antager, at deltagelse i en kort, daglig mindfulness-intervention vil forbedre resultaterne hos bariatriske patienter, og brug af mobil teknologi vil lette patientens compliance.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Bariatriske patienter repræsenterer en unik kirurgisk population og udgør betydelige udfordringer med hensyn til sikker og effektiv postoperativ smertekontrol. Nylige analyser viser, at hyppigheden af ​​langvarig opioidbrug i det første postoperative år er højere blandt bariatriske patienter sammenlignet med den generelle operationspopulation hos både opiatnaive og kroniske opioidbrugere. Mens fedmekirurgi er en vigtig behandling for fedme og forbedrer mange komorbide tilstande, herunder muskuloskeletale og uspecifikke smerter, er det interessant at bemærke, at dette ikke har oversat til en reduktion i brugen af ​​opioidanalgetika. Disse resultater er sandsynligvis resultatet af unikke psykosociale og fysiologiske faktorer, der påvirker overvægtige patienter. Samtidig forekomst af humørforstyrrelser som angst og depression er veletableret inden for den bariatriske og psykiatriske litteratur. Depression, psykologisk sårbarhed og stress er tæt forbundet med vedvarende postoperative smerter, og brugen af ​​præoperative benzodiazepiner og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) korrelerer direkte med forlænget postoperativt narkotiske forbrug. Derudover indikerer flere undersøgelser højere forekomster af stofmisbrug hos patienter efter fedmekirurgi, hvilket fremhæver en potentiel disposition for vanedannende adfærd. Postoperativ smertekontrol efter fedmekirurgi kompliceres yderligere af den generelle undgåelse af ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og ændret lægemiddelabsorption efter roux-en-y gastrisk bypass (RYGB).

Mindfulness meditation repræsenterer et vigtigt og valideret middel til ikke-farmakologisk smertekontrol. Mens der findes forskellige typer af meditation, involverer hjørnestenen i en mindfulness praksis en øget bevidsthed og ikke-dømmende accept af nuet. Mens der har været flere foreslåede teorier om dens virkningsmekanisme, demonstrerer neuroimaging undersøgelser ændrede sensoriske processer og kognitive kontrolmekanismer, når sådanne teknikker anvendes under eksperimentelt induceret smerte. Den mest velundersøgte mindfulness-intervention er mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR). MBSR er et 6-8 ugers program, der involverer ugentlige gruppetræningssessioner i mindfulness meditation. Randomiserede-kontrollerede forsøg viser forbedret livskvalitet, reduceret stress, forbedrede depressive symptomer og reduceret smertescore hos patienter med kronisk sygdom, som deltager i et MBSR-program. Det er vigtigt, at symptomforbedring var øjeblikkelig og varig med virkninger, der varede op til et år uden behov for fortsat praksis. Nyere undersøgelser tyder på, at enkelte, korte mindfulness-interventioner også kan levere effektiv smertelindring. Et randomiseret-kontrolleret forsøg offentliggjort i 2017 viste klinisk signifikante reduktioner i smerte, sammenlignet med 5 mg oxycodon, efter 15-minutters guidet mindfulness-meditation hos patienter, der oplever en akut smertekrise.

På trods af de overvældende beviser, der viser mindfulness-meditation som en effektiv smertebehandlingsstrategi i både akutte og kroniske smertesyndromer, forbliver den underudnyttet i kliniske omgivelser. Efterforskerne har identificeret to principielle barrierer for implementering af mindfulness-interventioner hos kirurgiske patienter: 1) begrænset adgang til validerede mindfulness-interventioner og 2) en uoverkommelig leveringsmåde til patienter. Mens mere stringente undersøgelser og systematiske reviews har produceret validerede mindfulness-interventioner, afhang leveringen af ​​interventioner af langvarig klasseundervisning eller brug af indlagte socialarbejdere og sygeplejersker. Omvendt har sundheds- og wellness-samfundet draget fordel af mobiltelefoners allestedsnærværende tilstedeværelse til at give offentligheden et væld af forbrugersundhedsapps rettet mod mindfulness, men få af disse er drevet af evidensbaseret medicin eller rapporter, der er blevet testet for effektivitet. Mens mobilteknologi tilbyder en unik platform til omkostningseffektivt at engagere, uddanne og intervenere i specifikke patientpopulationer, er input fra klinikere og forskere bydende nødvendigt. Af denne grund foreslår efterforskerne undersøgelse af en valideret mindfulness-intervention tilpasset levering via en mobil platform hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

Begrundelse:

Kronisk opioidbrug repræsenterer en national sundhedskrise, drevet af overrecept af narkotiske smertestillende medicin til kirurgiske procedurer. På trods af opioidepidemien repræsenterer opiat-analgetika fortsat en primær modalitet til akut postoperativ smertebehandling med mere end 80 % af patienterne, der får opioider, selv efter lavrisikokirurgi. Desværre er både dårligt kontrollerede postoperative smerter og kortvarig opioidbrug forbundet med udviklingen af ​​kroniske postkirurgiske smerter og øger ens risiko for efterfølgende opioidafhængighed. Kirurgiske patienter repræsenterer derfor en risikopopulation for nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og opioidrelaterede bivirkninger.

Patienter, der gennemgår fedmekirurgi, udgør en unik udfordring for sundhedsudbydere med hensyn til opiatbesparende smertekontrol. Sameksisterende stemningslidelser er almindelige blandt bariatriske patienter, som kan disponere dem for stofmisbrug og afhængighed. Ændret postoperativ anatomi og fysiologi begrænser administration af non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og forringer lægemiddelabsorptionen. I et forsøg på at imødegå den voksende opioidepidemi har Joint Commission for nylig revideret sine smertestandarder og lagt vægt på inklusion af ikke-narkotiske og ikke-farmakologiske supplementer til nuværende hospitalsbaserede smertebehandlingsstrategier. Selvom der har været en betydelig indsats for at identificere effektive narkotiske-besparende smertebehandlinger til bariatriske patienter, er alle afhængige af farmakologiske midler til smertekontrol, giver en mild til moderat økonomisk byrde og undlader at behandle de utal af psykosociale faktorer, der påvirker postoperativ smerte og kronisk opioidbrug hos bariatriske patienter. Som sådan eksisterer der både et behov og en mulighed for yderligere at udvide vores nuværende armamentarium af smertekontrol ved at undersøge ikke-farmakologiske modaliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år
  2. BMI > 40 eller et BMI > 35 med tilstedeværelse af mindst 1 komorbiditet (hypertension, diabetes, søvnapnøsyndrom, koronararteriesygdom, dyslipidæmi, slidgigt, sekundær infertilitet hos kvinder)
  3. Ejerskab af smartphone (iOS eller Android-operativsystem) med SMS-tekstbeskeder
  4. Evne til at læse og forstå engelsk
  5. Evne til at forstå formålet med og risikoen ved undersøgelsen og gerne give standard skriftligt informeret samtykke til behandling etableret af Cedars Sinai Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til abdominal kirurgi og/eller generel anæstesi
  2. Patienterne vil blive screenet for PTSD præoperativt. Patienter med diagnosticerbar PTSD vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Med forbehold om at modtage daglig SMS-besked med et link til en mindfulness-intervention.
Patienterne vil dagligt modtage en sms med angivelse af, hvor mange dage de har til eller siden deres operation.
Patienterne vil modtage et link til mindfulness-meditationsintervention i ti minutter.
Eksperimentel: Tekstgruppe
Med forbehold om at modtage daglig sms, men uden link til mindfulness-interventionen.
Patienterne vil dagligt modtage en sms med angivelse af, hvor mange dage de har til eller siden deres operation.
Ingen indgriben: Standard of Care gruppe
Emnet vil ikke modtage nogen SMS-påmindelser eller mindfulness-meditationsinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig postoperativ patient rapporterede smertescore
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Daglig postoperativ patient rapporterede smertescore via den validerede Numeric Rating Scale (NRS). Det højere tal indikerer mere smerte.
30 dage efter udskrivelsen
Dagligt postoperativt narkotiske forbrug
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Dagligt postoperativt narkotikaforbrug rapporteret som morfinækvivalent dosis (MED).
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: (HCAHPS) score
Tidsramme: besøg 3 (4 uger efter operationen)
Patienttilfredshed som bestemt af hospitalsforbrugernes vurdering af sundhedsudbydere og -tjenester (HCAHPS) score. HCAHPS opdeles i percentiler og kategoriseres derefter i "kasser". Jo højere procent, jo mere positivt svar. Den øverste boks er den mest positive kategori, den midterste boks er derimellem, og den nederste boks er den mindst positive.
besøg 3 (4 uger efter operationen)
Vægttab
Tidsramme: før operation, besøg 3 (4 uger efter operation), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vægttab (udtrykt ved % for stort BMI-tab)
før operation, besøg 3 (4 uger efter operation), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bariatrisk specifik livskvalitet (BQL)
Tidsramme: før operation, besøg 3 (4 uger efter operation), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bariatrisk specifik livskvalitet (BQL). BQL spænder fra 14-78 med højere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet.
før operation, besøg 3 (4 uger efter operation), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2019-DILLER-MM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Daglig sms

3
Abonner