Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness Meditasjon og Bariatrisk kirurgi

18. juni 2021 oppdatert av: Yufei Chen, Cedars-Sinai Medical Center

En randomisert, prospektiv undersøkelse av en kort, daglig oppmerksomhetsintervensjon for postoperative bariatriske pasienter

Denne studien representerer en 3-arms, randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av en validert 10-minutters oppmerksomhetsintervensjon levert via mobilteknologi på postoperative bariatriske pasienter. Etterforskerne antar at deltakelse i en kort, daglig oppmerksomhetsintervensjon vil forbedre resultatene hos bariatriske pasienter og bruk av mobilteknologi vil lette pasientens etterlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Bariatriske pasienter representerer en unik kirurgisk populasjon og byr på betydelige utfordringer når det gjelder sikker og effektiv postoperativ smertekontroll. Nyere analyser viser at hyppigheten av langvarig opioidbruk i det første postoperative året er høyere blant bariatriske pasienter sammenlignet med den generelle kirurgipopulasjonen hos både opiatnaive og kroniske opioidbrukere. Mens fedmekirurgi er en viktig behandling for fedme og forbedrer mange komorbide tilstander, inkludert muskel- og skjelettsmerter, er det interessant å merke seg at dette ikke har blitt oversatt til en reduksjon i bruk av opioidanalgetika. Disse funnene er sannsynligvis et resultat av unike psykososiale og fysiologiske faktorer som påvirker overvektige pasienter. Samtidig forekomst av stemningslidelser som angst og depresjon er godt etablert innen bariatrisk og psykiatrisk litteratur. Depresjon, psykologisk sårbarhet og stress er nært forbundet med vedvarende postoperativ smerte, og bruk av preoperative benzodiazepiner og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) korrelerer direkte med langvarig postoperativ narkotiske forbruk. I tillegg indikerer flere studier høyere forekomst av rusmisbruk hos pasienter etter fedmekirurgi og fremhever dermed en potensiell disposisjon for vanedannende atferd. Postoperativ smertekontroll etter fedmekirurgi kompliseres ytterligere av generell unngåelse av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og endret legemiddelabsorpsjon etter roux-en-y gastrisk bypass (RYGB).

Mindfulness-meditasjon representerer et viktig og validert middel for ikke-farmakologisk smertekontroll. Mens forskjellige typer meditasjon eksisterer, innebærer hjørnesteinen i en oppmerksomhetspraksis en økt bevissthet og ikke-dømmende aksept av det nåværende øyeblikket. Mens det har vært flere foreslåtte teorier angående virkningsmekanismen, demonstrerer neuroimaging-studier endret sensorisk prosessering og kognitive kontrollmekanismer når slike teknikker brukes under eksperimentelt indusert smerte. Den mest godt studerte mindfulness-intervensjonen er mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR). MBSR er et 6-8 ukers program som involverer ukentlige gruppetreningsøkter i mindfulness meditasjon. Randomiserte kontrollerte studier viser forbedret livskvalitet, redusert stress, forbedrede depressive symptomer og redusert smerteskår hos pasienter med kronisk sykdom som deltar i et MBSR-program. Viktigere, symptomforbedring var umiddelbar og varig med effekter som varte opptil ett år uten behov for fortsatt praksis. Nyere studier tyder på at enkle, korte oppmerksomhetsintervensjoner også kan gi effektiv smertelindring. En randomisert-kontrollert studie publisert i 2017 viste klinisk signifikant reduksjon i smerte, sammenlignbar med 5 mg oksykodon, etter 15 minutter med guidet mindfulness-meditasjon hos pasienter som opplever en akutt smertekrise.

Til tross for de overveldende bevisene som viser mindfulness-meditasjon som en effektiv smertebehandlingsstrategi ved både akutte og kroniske smertesyndromer, forblir den underutnyttet i kliniske omgivelser. Etterforskerne har identifisert to prinsipielle barrierer for implementering av oppmerksomhetsintervensjoner hos kirurgiske pasienter: 1) begrenset tilgang til validerte oppmerksomhetsintervensjoner og 2) en uoverkommelig leveringsmåte til pasienter. Mens mer strenge studier og systematiske oversikter har produsert validerte oppmerksomhetsintervensjoner, var levering av intervensjoner avhengig av langvarig klasseromsinstruksjon eller bruk av innlagte sosialarbeidere og sykepleiere. Omvendt har helse- og velværesamfunnet utnyttet mobiltelefoner som er allestedsnærværende for å gi allmennheten en rekke forbrukerhelseapper rettet mot oppmerksomhet, men få av disse er drevet av evidensbasert medisin eller rapporter om å ha blitt testet for effektivitet. Mens mobilteknologi tilbyr en unik plattform for kostnadseffektivt å engasjere, utdanne og intervenere i spesifikke pasientpopulasjoner, er innspill fra klinikere og forskere avgjørende. Av denne grunn foreslår etterforskerne undersøkelse av en validert oppmerksomhetsintervensjon tilpasset levering via en mobil plattform hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

Begrunnelse:

Kronisk opioidbruk representerer en nasjonal helsekrise, drevet av overresept av narkotiske smertestillende medisiner for kirurgiske prosedyrer. Til tross for opioidepidemien, fortsetter opiatanalgetika å representere en primær modalitet for akutt postoperativ smertebehandling med mer enn 80 % av pasientene som får opioider selv etter lavrisikokirurgi. Dessverre er både dårlig kontrollerte postoperative smerter og kortvarig opioidbruk assosiert med utvikling av kroniske postkirurgiske smerter og øker risikoen for påfølgende opioidavhengighet. Kirurgiske pasienter representerer derfor en risikopopulasjon for svekket helserelatert livskvalitet (HRQoL) og opioidrelaterte bivirkninger.

Pasienter som gjennomgår fedmekirurgi utgjør en unik utfordring for helsepersonell med hensyn til opiatbesparende smertekontroll. Sameksisterende stemningslidelser er vanlige blant bariatriske pasienter som kan disponere dem for rusmisbruk og avhengighet. Endret postoperativ anatomi og fysiologi begrenser administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og svekker legemiddelabsorpsjonen. I et forsøk på å adressere den økende opioidepidemien, reviderte Joint Commission nylig sine smertestandarder og la vekt på inkludering av ikke-narkotiske og ikke-farmakologiske tillegg til gjeldende sykehusbaserte smertebehandlingsstrategier. Selv om det har vært betydelig innsats for å identifisere effektive narkotikabesparende smerteregimer for bariatriske pasienter, er alle avhengige av farmakologiske midler for smertekontroll, gir en mild til moderat økonomisk byrde, og klarer ikke å adressere mylderet av psykososiale faktorer som påvirker postoperativ smerte og kronisk opioidbruk hos bariatriske pasienter. Som sådan eksisterer det både et behov og en mulighet for å utvide vårt nåværende armamentarium for smertekontroll ytterligere ved å undersøke ikke-farmakologiske modaliteter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter > 18 år
  2. BMI > 40 eller en BMI > 35 med tilstedeværelse av minst 1 komorbiditet (hypertensjon, diabetes, søvnapnésyndrom, koronararteriesykdom, dyslipidemi, slitasjegikt, sekundær infertilitet hos kvinner)
  3. Eierskap av smarttelefon (iOS eller Android-operativsystem) med SMS-tekstmeldingsfunksjoner
  4. Evne til å lese og forstå engelsk
  5. Evne til å forstå formålet og risikoen for studien og villig gi standard skriftlig informert samtykke for behandling etablert av Cedars Sinai Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner for abdominal kirurgi og/eller generell anestesi
  2. Pasienter vil bli screenet for PTSD preoperativt. Pasienter med diagnoserbar PTSD vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Med forbehold om å motta daglig SMS-tekstmelding med en lenke til en mindfulness-intervensjon.
Pasienter vil motta en daglig tekstmelding som forteller hvor mange dager de har til eller siden operasjonen.
Pasienter vil motta en lenke til mindfulness-meditasjonsintervensjon i ti minutter.
Eksperimentell: Tekstgruppe
Med forbehold om å motta daglig tekstmelding, men uten lenke til mindfulness-intervensjonen.
Pasienter vil motta en daglig tekstmelding som forteller hvor mange dager de har til eller siden operasjonen.
Ingen inngripen: Standard of Care gruppe
Emnet vil ikke motta noen SMS-påminnelser eller mindfulness-meditasjonsintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig postoperativ pasient rapporterte smertescore
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Daglig postoperativ pasient rapporterte smertescore via den validerte Numeric Rating Scale (NRS). Jo høyere tall indikerer mer smerte.
30 dager etter utskrivning
Daglig postoperativt narkotiske forbruk
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Daglig postoperativt narkotiske forbruk rapportert som morfinekvivalentdose (MED).
30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet: (HCAHPS) score
Tidsramme: besøk 3 (4 uker etter operasjon)
Pasienttilfredshet som bestemt av sykehusforbrukervurdering av helseleverandører og -tjenester (HCAHPS) score. HCAHPS brytes ned i persentiler og kategoriseres deretter i "bokser". Jo høyere prosent jo mer positiv respons. Den øverste boksen er den mest positive kategorien, den midterste boksen er i mellom, og den nederste boksen er den minst positive.
besøk 3 (4 uker etter operasjon)
Vekttap
Tidsramme: før operasjon, besøk 3 (4 uker etter operasjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vekttap (uttrykt ved % overdreven BMI-tap)
før operasjon, besøk 3 (4 uker etter operasjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bariatrisk spesifikk livskvalitet (BQL)
Tidsramme: før operasjon, besøk 3 (4 uker etter operasjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bariatrisk spesifikk livskvalitet (BQL). BQL varierer fra 14-78 med høyere score som representerer en bedre livskvalitet.
før operasjon, besøk 3 (4 uker etter operasjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Daglig tekstmelding

3
Abonnere