- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04167852
Mindfulness Meditasjon og Bariatrisk kirurgi
En randomisert, prospektiv undersøkelse av en kort, daglig oppmerksomhetsintervensjon for postoperative bariatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Bariatriske pasienter representerer en unik kirurgisk populasjon og byr på betydelige utfordringer når det gjelder sikker og effektiv postoperativ smertekontroll. Nyere analyser viser at hyppigheten av langvarig opioidbruk i det første postoperative året er høyere blant bariatriske pasienter sammenlignet med den generelle kirurgipopulasjonen hos både opiatnaive og kroniske opioidbrukere. Mens fedmekirurgi er en viktig behandling for fedme og forbedrer mange komorbide tilstander, inkludert muskel- og skjelettsmerter, er det interessant å merke seg at dette ikke har blitt oversatt til en reduksjon i bruk av opioidanalgetika. Disse funnene er sannsynligvis et resultat av unike psykososiale og fysiologiske faktorer som påvirker overvektige pasienter. Samtidig forekomst av stemningslidelser som angst og depresjon er godt etablert innen bariatrisk og psykiatrisk litteratur. Depresjon, psykologisk sårbarhet og stress er nært forbundet med vedvarende postoperativ smerte, og bruk av preoperative benzodiazepiner og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) korrelerer direkte med langvarig postoperativ narkotiske forbruk. I tillegg indikerer flere studier høyere forekomst av rusmisbruk hos pasienter etter fedmekirurgi og fremhever dermed en potensiell disposisjon for vanedannende atferd. Postoperativ smertekontroll etter fedmekirurgi kompliseres ytterligere av generell unngåelse av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og endret legemiddelabsorpsjon etter roux-en-y gastrisk bypass (RYGB).
Mindfulness-meditasjon representerer et viktig og validert middel for ikke-farmakologisk smertekontroll. Mens forskjellige typer meditasjon eksisterer, innebærer hjørnesteinen i en oppmerksomhetspraksis en økt bevissthet og ikke-dømmende aksept av det nåværende øyeblikket. Mens det har vært flere foreslåtte teorier angående virkningsmekanismen, demonstrerer neuroimaging-studier endret sensorisk prosessering og kognitive kontrollmekanismer når slike teknikker brukes under eksperimentelt indusert smerte. Den mest godt studerte mindfulness-intervensjonen er mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR). MBSR er et 6-8 ukers program som involverer ukentlige gruppetreningsøkter i mindfulness meditasjon. Randomiserte kontrollerte studier viser forbedret livskvalitet, redusert stress, forbedrede depressive symptomer og redusert smerteskår hos pasienter med kronisk sykdom som deltar i et MBSR-program. Viktigere, symptomforbedring var umiddelbar og varig med effekter som varte opptil ett år uten behov for fortsatt praksis. Nyere studier tyder på at enkle, korte oppmerksomhetsintervensjoner også kan gi effektiv smertelindring. En randomisert-kontrollert studie publisert i 2017 viste klinisk signifikant reduksjon i smerte, sammenlignbar med 5 mg oksykodon, etter 15 minutter med guidet mindfulness-meditasjon hos pasienter som opplever en akutt smertekrise.
Til tross for de overveldende bevisene som viser mindfulness-meditasjon som en effektiv smertebehandlingsstrategi ved både akutte og kroniske smertesyndromer, forblir den underutnyttet i kliniske omgivelser. Etterforskerne har identifisert to prinsipielle barrierer for implementering av oppmerksomhetsintervensjoner hos kirurgiske pasienter: 1) begrenset tilgang til validerte oppmerksomhetsintervensjoner og 2) en uoverkommelig leveringsmåte til pasienter. Mens mer strenge studier og systematiske oversikter har produsert validerte oppmerksomhetsintervensjoner, var levering av intervensjoner avhengig av langvarig klasseromsinstruksjon eller bruk av innlagte sosialarbeidere og sykepleiere. Omvendt har helse- og velværesamfunnet utnyttet mobiltelefoner som er allestedsnærværende for å gi allmennheten en rekke forbrukerhelseapper rettet mot oppmerksomhet, men få av disse er drevet av evidensbasert medisin eller rapporter om å ha blitt testet for effektivitet. Mens mobilteknologi tilbyr en unik plattform for kostnadseffektivt å engasjere, utdanne og intervenere i spesifikke pasientpopulasjoner, er innspill fra klinikere og forskere avgjørende. Av denne grunn foreslår etterforskerne undersøkelse av en validert oppmerksomhetsintervensjon tilpasset levering via en mobil plattform hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Begrunnelse:
Kronisk opioidbruk representerer en nasjonal helsekrise, drevet av overresept av narkotiske smertestillende medisiner for kirurgiske prosedyrer. Til tross for opioidepidemien, fortsetter opiatanalgetika å representere en primær modalitet for akutt postoperativ smertebehandling med mer enn 80 % av pasientene som får opioider selv etter lavrisikokirurgi. Dessverre er både dårlig kontrollerte postoperative smerter og kortvarig opioidbruk assosiert med utvikling av kroniske postkirurgiske smerter og øker risikoen for påfølgende opioidavhengighet. Kirurgiske pasienter representerer derfor en risikopopulasjon for svekket helserelatert livskvalitet (HRQoL) og opioidrelaterte bivirkninger.
Pasienter som gjennomgår fedmekirurgi utgjør en unik utfordring for helsepersonell med hensyn til opiatbesparende smertekontroll. Sameksisterende stemningslidelser er vanlige blant bariatriske pasienter som kan disponere dem for rusmisbruk og avhengighet. Endret postoperativ anatomi og fysiologi begrenser administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og svekker legemiddelabsorpsjonen. I et forsøk på å adressere den økende opioidepidemien, reviderte Joint Commission nylig sine smertestandarder og la vekt på inkludering av ikke-narkotiske og ikke-farmakologiske tillegg til gjeldende sykehusbaserte smertebehandlingsstrategier. Selv om det har vært betydelig innsats for å identifisere effektive narkotikabesparende smerteregimer for bariatriske pasienter, er alle avhengige av farmakologiske midler for smertekontroll, gir en mild til moderat økonomisk byrde, og klarer ikke å adressere mylderet av psykososiale faktorer som påvirker postoperativ smerte og kronisk opioidbruk hos bariatriske pasienter. Som sådan eksisterer det både et behov og en mulighet for å utvide vårt nåværende armamentarium for smertekontroll ytterligere ved å undersøke ikke-farmakologiske modaliteter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- BMI > 40 eller en BMI > 35 med tilstedeværelse av minst 1 komorbiditet (hypertensjon, diabetes, søvnapnésyndrom, koronararteriesykdom, dyslipidemi, slitasjegikt, sekundær infertilitet hos kvinner)
- Eierskap av smarttelefon (iOS eller Android-operativsystem) med SMS-tekstmeldingsfunksjoner
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Evne til å forstå formålet og risikoen for studien og villig gi standard skriftlig informert samtykke for behandling etablert av Cedars Sinai Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for abdominal kirurgi og/eller generell anestesi
- Pasienter vil bli screenet for PTSD preoperativt. Pasienter med diagnoserbar PTSD vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Med forbehold om å motta daglig SMS-tekstmelding med en lenke til en mindfulness-intervensjon.
|
Pasienter vil motta en daglig tekstmelding som forteller hvor mange dager de har til eller siden operasjonen.
Pasienter vil motta en lenke til mindfulness-meditasjonsintervensjon i ti minutter.
|
Eksperimentell: Tekstgruppe
Med forbehold om å motta daglig tekstmelding, men uten lenke til mindfulness-intervensjonen.
|
Pasienter vil motta en daglig tekstmelding som forteller hvor mange dager de har til eller siden operasjonen.
|
Ingen inngripen: Standard of Care gruppe
Emnet vil ikke motta noen SMS-påminnelser eller mindfulness-meditasjonsintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig postoperativ pasient rapporterte smertescore
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Daglig postoperativ pasient rapporterte smertescore via den validerte Numeric Rating Scale (NRS).
Jo høyere tall indikerer mer smerte.
|
30 dager etter utskrivning
|
Daglig postoperativt narkotiske forbruk
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Daglig postoperativt narkotiske forbruk rapportert som morfinekvivalentdose (MED).
|
30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet: (HCAHPS) score
Tidsramme: besøk 3 (4 uker etter operasjon)
|
Pasienttilfredshet som bestemt av sykehusforbrukervurdering av helseleverandører og -tjenester (HCAHPS) score.
HCAHPS brytes ned i persentiler og kategoriseres deretter i "bokser".
Jo høyere prosent jo mer positiv respons.
Den øverste boksen er den mest positive kategorien, den midterste boksen er i mellom, og den nederste boksen er den minst positive.
|
besøk 3 (4 uker etter operasjon)
|
Vekttap
Tidsramme: før operasjon, besøk 3 (4 uker etter operasjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vekttap (uttrykt ved % overdreven BMI-tap)
|
før operasjon, besøk 3 (4 uker etter operasjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Bariatrisk spesifikk livskvalitet (BQL)
Tidsramme: før operasjon, besøk 3 (4 uker etter operasjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Bariatrisk spesifikk livskvalitet (BQL).
BQL varierer fra 14-78 med høyere score som representerer en bedre livskvalitet.
|
før operasjon, besøk 3 (4 uker etter operasjon), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2019-DILLER-MM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Daglig tekstmelding
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkjent
-
Izmir Katip Celebi UniversityHar ikke rekruttert ennåIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, Motor
-
Tufts UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityFullførtLivmorhalskreft | Brystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Prostatakreft | MunnkreftForente stater
-
Semaine HealthCitruslabsFullførtHormonforstyrrelseForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUnderstreke | AngstForente stater
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Galderma R&DFullførtHudirritasjonForente stater
-
Let's DiscoCitruslabsFullførtHudavvik | KviserForente stater