- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04167852
Медитация осознанности и бариатрическая хирургия
Рандомизированное проспективное исследование краткого ежедневного вмешательства осознанности у послеоперационных бариатрических пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Бариатрические пациенты представляют собой уникальную хирургическую популяцию и представляют собой серьезные проблемы в отношении безопасного и эффективного контроля послеоперационной боли. Недавние анализы показывают, что показатели продолжительного употребления опиоидов в первый послеоперационный год выше среди бариатрических пациентов по сравнению с общей популяцией хирургов как среди ранее не употреблявших опиаты, так и среди хронических потребителей опиоидов. Хотя бариатрическая хирургия является важным методом лечения ожирения и улучшает многие сопутствующие заболевания, включая мышечно-скелетную и неспецифическую боль, интересно отметить, что это не привело к сокращению использования опиоидных анальгетиков. Эти результаты, вероятно, являются результатом уникальных психосоциальных и физиологических факторов, влияющих на пациентов с ожирением. Одновременное возникновение расстройств настроения, таких как тревога и депрессия, хорошо известно в бариатрической и психиатрической литературе. Депрессия, психологическая уязвимость и стресс тесно связаны с постоянной послеоперационной болью, а использование предоперационных бензодиазепинов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) напрямую коррелирует с длительным послеоперационным употреблением наркотиков. Кроме того, несколько исследований указывают на более высокий уровень злоупотребления психоактивными веществами у пациентов после бариатрической хирургии, что подчеркивает потенциальную предрасположенность к аддиктивному поведению. Послеоперационный контроль боли после бариатрической хирургии дополнительно осложняется общим отказом от нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) и изменением всасывания лекарств после обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB).
Медитация осознанности представляет собой важное и проверенное средство немедикаментозного контроля боли. Хотя существуют разные виды медитации, краеугольным камнем практики внимательности является повышенное осознание и безоценочное принятие настоящего момента. Хотя было предложено несколько теорий относительно механизма его действия, исследования нейровизуализации демонстрируют измененные механизмы сенсорной обработки и когнитивного контроля, когда такие методы используются во время экспериментально вызванной боли. Наиболее хорошо изученным методом осознанности является снижение стресса на основе осознанности (MBSR). MBSR — это 6-8-недельная программа, которая включает в себя еженедельные групповые тренировки по медитации осознанности. Рандомизированные контролируемые исследования демонстрируют улучшение качества жизни, снижение уровня стресса, улучшение симптомов депрессии и снижение показателей боли у пациентов с хроническими заболеваниями, которые участвуют в программе MBSR. Важно отметить, что улучшение симптомов было немедленным и стойким, а эффекты сохранялись до одного года без необходимости продолжения практики. Более поздние исследования показывают, что однократное краткое вмешательство осознанности также может эффективно облегчить боль. Рандомизированное контролируемое исследование, опубликованное в 2017 году, продемонстрировало клинически значимое уменьшение боли, сравнимое с приемом 5 мг оксикодона, после 15-минутной управляемой медитации осознанности у пациентов, переживающих острый болевой кризис.
Несмотря на неопровержимые доказательства, демонстрирующие, что медитация осознанности является эффективной стратегией управления болью как при острых, так и при хронических болевых синдромах, она остается недостаточно используемой в клинических условиях. Исследователи определили два основных препятствия для проведения вмешательств на осознанность у хирургических пациентов: 1) ограниченный доступ к подтвержденным вмешательствам на осознанность и 2) запретительный способ их проведения пациентам. В то время как более тщательные исследования и систематические обзоры привели к подтвержденным интервенциям осознанности, реализация интервенций зависела от продолжительного обучения в классе или использования стационарных социальных работников и медсестер. И наоборот, сообщество здоровья и хорошего самочувствия воспользовалось повсеместностью мобильных телефонов, чтобы предоставить широкой публике множество потребительских приложений для здоровья, ориентированных на внимательность, но лишь немногие из них основаны на доказательной медицине или сообщают, что они были проверены на эффективность. В то время как мобильные технологии предлагают уникальную платформу для экономически эффективного вовлечения, обучения и вмешательства в конкретные группы пациентов, крайне важно участие клиницистов и исследователей. По этой причине исследователи предлагают исследовать проверенное вмешательство осознанности, адаптированное для доставки через мобильную платформу у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.
Обоснование:
Хроническое употребление опиоидов представляет собой кризис национального здравоохранения, вызванный чрезмерным назначением наркотических обезболивающих для хирургических процедур. Несмотря на опиоидную эпидемию, опиоидные анальгетики продолжают оставаться основным методом купирования острой послеоперационной боли: более 80% пациентов получают опиоиды даже после операции с низким риском. К сожалению, как плохо контролируемая послеоперационная боль, так и кратковременное употребление опиоидов связаны с развитием хронической послеоперационной боли и повышают риск последующей опиоидной зависимости. Таким образом, хирургические пациенты представляют собой группу риска по ухудшению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и нежелательным явлениям, связанным с опиоидами.
Пациенты, перенесшие бариатрическую хирургию, представляют уникальную проблему для медицинских работников в отношении контроля боли с помощью опиатов. Сосуществующие расстройства настроения распространены среди бариатрических пациентов, которые могут предрасполагать их к злоупотреблению психоактивными веществами и зависимости. Измененная послеоперационная анатомия и физиология ограничивают введение нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) и ухудшают всасывание лекарств. Стремясь противостоять растущей опиоидной эпидемии, Совместная комиссия недавно пересмотрела свои стандарты боли, добавив акцент на включение ненаркотических и немедикаментозных добавок в текущие стратегии лечения боли в больницах. Несмотря на то, что были предприняты значительные усилия по выявлению эффективных наркозно-сберегающих режимов обезболивания для бариатрических пациентов, все они полагаются на фармакологические средства контроля боли, создают экономическую нагрузку от легкой до умеренной и не учитывают множество психосоциальных факторов, влияющих на послеоперационную боль и хроническую боль. использование опиоидов у бариатрических больных. Таким образом, существует как необходимость, так и возможность дальнейшего расширения нашего текущего арсенала контроля боли путем исследования немедикаментозных методов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- ИМТ > 40 или ИМТ > 35 при наличии как минимум 1 сопутствующей патологии (гипертония, сахарный диабет, синдром ночного апноэ, ишемическая болезнь сердца, дислипидемия, остеоартрит, вторичное бесплодие у женщин)
- Владение смартфоном (операционная система iOS или Android) с возможностью обмена текстовыми сообщениями SMS
- Умение читать и понимать по-английски
- Способность понимать цели и риск исследования и добровольно давать стандартное письменное информированное согласие на лечение, установленное Медицинским центром Cedars Sinai.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к абдоминальной хирургии и/или общей анестезии
- Перед операцией пациентов обследуют на посттравматическое стрессовое расстройство. Пациенты с диагностируемым ПТСР будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения
При условии получения ежедневного текстового сообщения службы коротких сообщений (SMS) со ссылкой на вмешательство осознанности.
|
Пациенты будут получать ежедневное текстовое сообщение, в котором будет указано, сколько дней осталось до или после операции.
Пациенты получат ссылку на интервенцию медитации осознанности в течение десяти минут.
|
Экспериментальный: Текстовая группа
При условии получения ежедневного текстового сообщения, но без ссылки на вмешательство осознанности.
|
Пациенты будут получать ежедневное текстовое сообщение, в котором будет указано, сколько дней осталось до или после операции.
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Субъект не получит никаких текстовых напоминаний или медитативного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ежедневные послеоперационные показатели боли у пациентов
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Ежедневный послеоперационный пациент сообщал о боли с помощью утвержденной числовой шкалы оценки (NRS).
Большее число указывает на большую боль.
|
30 дней после выписки
|
Ежедневное послеоперационное потребление наркотиков
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Ежедневное послеоперационное потребление наркотиков указано как эквивалентная доза морфина (MED).
|
30 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациентов: баллы (HCAHPS)
Временное ограничение: посещение 3 (через 4 недели после операции)
|
Удовлетворенность пациентов, определяемая оценкой больницами поставщиков медицинских услуг и услуг (HCAHPS).
HCAHPS разбивается на процентили, а затем классифицируется по «коробкам».
Чем выше процент, тем более положительный ответ.
Верхняя ячейка — это самая положительная категория, средняя — промежуточная, а нижняя — наименее положительная.
|
посещение 3 (через 4 недели после операции)
|
Потеря веса
Временное ограничение: до операции, визит 3 (через 4 недели после операции), 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
Потеря веса (выраженная в % чрезмерной потери ИМТ)
|
до операции, визит 3 (через 4 недели после операции), 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
Бариатрическое качество жизни (BQL)
Временное ограничение: до операции, визит 3 (через 4 недели после операции), 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
Бариатрическое качество жизни (BQL).
BQL колеблется от 14 до 78, при этом более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
до операции, визит 3 (через 4 недели после операции), 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2019-DILLER-MM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ежедневное текстовое сообщение
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Метаболический синдром | Жир печени | Сердечно-сосудистый фактор риска | Диетическая привычка | Диетическая модификация | Высокое содержание холестерина | Триглицериды Высокий | Тип липопротеинов низкой плотности | Холестерин ЛПВП, низкий уровень в сыворотке | Высокое... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Приверженность, лекарства | Побочный эффектСоединенные Штаты
-
Taipei Medical UniversityЗавершенный
-
Galderma R&DЗавершенныйРаздражение кожиСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthОтозванДеперсонализационное расстройствоСоединенные Штаты
-
State University of New York at BuffaloDepartment of Neurology Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences University...Еще не набирают
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный