マインドフルネス瞑想と肥満手術
術後の肥満症患者に対する簡単な毎日のマインドフルネス介入のランダム化された前向き調査
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
肥満患者は独特の外科集団を代表しており、安全で効果的な術後疼痛管理に関して重大な課題を提示しています。 最近の分析では、オピオイド未使用者と慢性オピオイド使用者の両方の一般的な手術集団と比較した場合、術後最初の年に長期のオピオイド使用率が肥満患者で高いことが示されています。 肥満手術は肥満の重要な治療法であり、筋骨格痛や非特異的な痛みを含む多くの併存疾患を改善しますが、これがオピオイド鎮痛薬の使用の減少につながっていないことは興味深いことです。 これらの発見は、肥満患者に影響を与える独特の心理社会的および生理学的要因の結果である可能性があります。 不安症やうつ病などの気分障害の同時発生は、肥満症および精神医学の文献で十分に確立されています。 うつ病、心理的脆弱性、およびストレスは持続的な術後疼痛と密接に関連しており、術前のベンゾジアゼピンおよび選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の使用は、術後の麻薬消費の長期化と直接相関しています。 さらに、いくつかの研究では、肥満手術後の患者の薬物乱用率が高いことが示されているため、中毒行動の潜在的な素因が強調されています。 肥満手術後の術後の疼痛管理は、非ステロイド性抗炎症剤 (NSAIDs) の一般的な回避と、ルーアンイ胃バイパス (RYGB) 後の薬物吸収の変化によってさらに複雑になります。
マインドフルネス瞑想は、非薬理学的疼痛管理の重要かつ有効な手段です。 さまざまな種類の瞑想が存在しますが、マインドフルネスの実践の基礎には、意識を高め、現在の瞬間を判断せずに受け入れることが含まれます。 その作用メカニズムに関していくつかの理論が提案されていますが、神経画像研究では、実験的に誘発された痛みの間にそのような技術が使用されると、感覚処理と認知制御メカニズムが変化することが示されています。 最もよく研究されているマインドフルネス介入は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) です。 MBSR は、マインドフルネス瞑想のグループ トレーニング セッションを毎週行う 6 ~ 8 週間のプログラムです。 ランダム化比較試験では、MBSR プログラムに参加している慢性疾患患者の生活の質の改善、ストレスの軽減、抑うつ症状の改善、および疼痛スコアの軽減が実証されています。 重要なことは、症状の改善は即時かつ永続的であり、継続的な練習を必要とせずに最大1年間効果が持続した. 最近の研究では、1 回の短時間のマインドフルネス介入でも効果的な痛みの緩和が得られる可能性があることが示唆されています。 2017 年に発表された無作為化比較試験では、急性疼痛発作を経験している患者に 15 分間のガイド付きマインドフルネス瞑想を行った後、5 mg のオキシコドンに匹敵する臨床的に有意な痛みの軽減が示されました。
マインドフルネス瞑想が急性および慢性疼痛症候群の両方における効果的な疼痛管理戦略であることを示す圧倒的な証拠にもかかわらず、臨床現場では十分に活用されていません。 研究者は、手術患者にマインドフルネス介入を実施する際の 2 つの主な障害を特定しました。1) 検証済みのマインドフルネス介入へのアクセスが制限されていること、および 2) 患者への実施方法が禁止されていることです。 より厳密な研究と体系的なレビューにより、検証済みのマインドフルネス介入が生み出されましたが、介入の提供は、長時間の教室での指導または入院ソーシャルワーカーと看護師の使用に依存していました. 逆に、健康とウェルネスのコミュニティは、携帯電話の普及を利用して、マインドフルネスに向けた多数の消費者向け健康アプリを一般大衆に提供していますが、エビデンスに基づく医学や有効性がテストされたレポートによって推進されているものはほとんどありません。 モバイル技術は、特定の患者集団に費用対効果の高い方法で関与し、教育し、介入するための独自のプラットフォームを提供しますが、臨床医や研究者からの情報提供は不可欠です。 このため、研究者は、肥満手術を受けている患者のモバイルプラットフォームを介して配信するように適合された、検証済みのマインドフルネス介入の調査を提案しています.
根拠:
慢性的なオピオイドの使用は、外科的処置のための麻薬性鎮痛薬の過剰処方によって促進され、国民の健康危機を表しています。 オピオイドの蔓延にもかかわらず、オピオイド鎮痛薬は術後急性疼痛管理の主要なモダリティであり続けており、リスクの低い手術後でも患者の 80% 以上がオピオイドを投与されています。 残念なことに、不十分な術後疼痛と短期間のオピオイド使用の両方が慢性術後疼痛の発症と関連しており、その後のオピオイド依存症のリスクを高めます。 したがって、手術患者は、健康関連の生活の質 (HRQoL) の障害およびオピオイド関連の有害事象のリスクのある集団を表しています。
肥満手術を受ける患者は、アヘン剤を節約する疼痛管理に関して、医療提供者に独特の課題をもたらします。 併存する気分障害は、肥満患者の間で一般的であり、薬物乱用や依存の素因となる可能性があります。 術後の解剖学的構造および生理学の変化により、非ステロイド性抗炎症剤 (NSAID) の投与が制限され、薬物の吸収が損なわれます。 拡大するオピオイドの流行に対処するため、合同委員会は最近、現在の病院ベースの疼痛管理戦略に非麻薬性および非薬理学的補助剤を含めることに重点を置いて疼痛基準を改訂しました。 肥満患者のための効果的な麻薬を節約する疼痛レジメンを特定するために多大な努力が払われてきましたが、すべて疼痛管理の薬理学的手段に依存しており、軽度から中等度の経済的負担を与え、術後の疼痛および慢性疼痛に影響を与える無数の心理社会的要因に対処できていません。肥満患者におけるオピオイドの使用。 そのため、非薬理学的モダリティを調査することにより、現在の疼痛管理の装備をさらに拡大する必要性と機会の両方が存在します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- BMI > 40 または BMI > 35 で、少なくとも 1 つの併存疾患 (高血圧、糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、冠動脈疾患、脂質異常症、変形性関節症、女性の二次不妊症) がある
- SMS テキスト メッセージ機能を備えたスマートフォン (iOS または Android オペレーティング システム) の所有権
- 英語を読んで理解する能力
- -研究の目的とリスクを理解し、Cedars Sinai Medical Centerによって確立された治療に対する標準的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える能力
除外基準:
- -腹部手術および/または全身麻酔が禁忌の患者
- 患者は術前にPTSDのスクリーニングを受けます。 診断可能なPTSDの患者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
マインドフルネス介入へのリンクを含む毎日のショート メッセージ サービス (SMS) テキスト メッセージを受信することを条件とします。
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患者は、手術までの日数または手術後の日数を示すテキスト メッセージを毎日受け取ります。
患者は、マインドフルネス瞑想介入へのリンクを 10 分間受け取ります。
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実験的:テキストグループ
毎日のテキスト メッセージを受信するが、マインドフルネス介入へのリンクはありません。
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患者は、手術までの日数または手術後の日数を示すテキスト メッセージを毎日受け取ります。
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介入なし:標準治療グループ
被験者はリマインダーのテキスト メッセージやマインドフルネス瞑想の介入を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の術後患者報告による疼痛スコア
時間枠:退院後30日
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毎日の術後患者は、検証済みの数値評価尺度 (NRS) を介して疼痛スコアを報告しました。
数字が大きいほど痛みが強いことを示します。
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退院後30日
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毎日の術後麻薬消費量
時間枠:退院後30日
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モルヒネ等価用量(MED)として報告された毎日の術後麻薬消費量。
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退院後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度: (HCAHPS) スコア
時間枠:訪問 3 (手術後 4 週間)
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医療提供者およびサービスの病院消費者評価 (HCAHPS) スコアによって決定される患者の満足度。
HCAHPS はパーセンタイルに分割され、「ボックス」に分類されます。
パーセンテージが高いほど、反応は肯定的です。
上のボックスは最も肯定的なカテゴリ、中央のボックスはその中間、下のボックスは最も肯定的でないカテゴリです。
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訪問 3 (手術後 4 週間)
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減量
時間枠:術前、通院3(術後4週間)、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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体重減少 (過剰な BMI 損失の % で表される)
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術前、通院3(術後4週間)、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肥満に特有の生活の質 (BQL)
時間枠:術前、通院3(術後4週間)、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肥満に特有の生活の質 (BQL)。
BQL の範囲は 14 ~ 78 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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術前、通院3(術後4週間)、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yufei Chen, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
毎日のテキストメッセージの臨床試験
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...招待による登録
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
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VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない