Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti a bariatrická chirurgie

18. června 2021 aktualizováno: Yufei Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizované, prospektivní vyšetření krátké, každodenní intervence všímavosti u pooperačních bariatrických pacientů

Tato studie představuje tříramennou, randomizovanou kontrolovanou studii, která zkoumá dopad validované 10minutové intervence všímavosti poskytované prostřednictvím mobilní technologie na pooperační bariatrické pacienty. Vyšetřovatelé předpokládají, že účast na krátkém každodenním zásahu všímavosti zlepší výsledky u bariatrických pacientů a použití mobilních technologií usnadní pacientovi dodržování.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Bariatričtí pacienti představují jedinečnou chirurgickou populaci a představují významné problémy týkající se bezpečné a účinné kontroly pooperační bolesti. Nedávné analýzy ukazují, že míra dlouhodobého užívání opiátů v prvním pooperačním roce je vyšší u bariatrických pacientů ve srovnání s běžnou populací chirurgických pacientů jak u dosud neléčených opiátů, tak u chronických uživatelů opiátů. Zatímco bariatrická chirurgie je důležitou léčbou obezity a zlepšuje mnoho přidružených chorob včetně muskuloskeletální a nespecifické bolesti, je zajímavé poznamenat, že se to nepromítlo do snížení užívání opioidních analgetik. Tato zjištění jsou pravděpodobně výsledkem jedinečných psychosociálních a fyziologických faktorů, které ovlivňují obézní pacienty. Současný výskyt poruch nálady, jako je úzkost a deprese, je dobře zaveden v bariatrické a psychiatrické literatuře. Deprese, psychická zranitelnost a stres jsou úzce spojeny s přetrvávající pooperační bolestí a užívání předoperačních benzodiazepinů a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) přímo koreluje s prodlouženou pooperační konzumací narkotik. Kromě toho několik studií naznačuje vyšší míru zneužívání návykových látek u pacientů po bariatrické operaci, což zdůrazňuje potenciální predispozici k návykovému chování. Pooperační kontrola bolesti po bariatrické operaci je dále komplikována obecným vyhýbáním se nesteroidním protizánětlivým činidlům (NSAID) a změněnou absorpcí léčiva po roux-en-yho gastrickém bypassu (RYGB).

Meditace všímavosti představuje důležitý a ověřený prostředek nefarmakologické kontroly bolesti. Zatímco existují různé druhy meditace, základní kámen praxe všímavosti zahrnuje zvýšené uvědomění a neodsuzující přijetí přítomného okamžiku. I když bylo navrženo několik teorií týkajících se mechanismu účinku, studie neurozobrazení demonstrují změněné senzorické zpracování a mechanismy kognitivní kontroly, když jsou takové techniky použity během experimentálně vyvolané bolesti. Nejlépe prostudovanou intervencí všímavosti je redukce stresu založená na všímavosti (MBSR). MBSR je 6-8týdenní program, který zahrnuje týdenní skupinová školení v meditaci všímavosti. Randomizované kontrolované studie prokazují zlepšenou kvalitu života, snížení stresu, zlepšení symptomů deprese a snížení skóre bolesti u pacientů s chronickým onemocněním, kteří se účastní programu MBSR. Důležité je, že zlepšení symptomů bylo okamžité a trvalé s účinky trvajícími až jeden rok bez nutnosti dalšího cvičení. Novější studie naznačují, že jednorázové, krátké intervence všímavosti mohou také přinést účinnou úlevu od bolesti. Randomizovaná kontrolovaná studie publikovaná v roce 2017 prokázala klinicky významné snížení bolesti, srovnatelné s 5 mg oxykodonu, po 15 minutách řízené meditace všímavosti u pacientů prožívajících akutní krizi bolesti.

Navzdory zdrcujícím důkazům, které demonstrují meditaci všímavosti jako účinnou strategii zvládání bolesti u syndromů akutní i chronické bolesti, zůstává v klinickém prostředí nedostatečně využívána. Vyšetřovatelé identifikovali dvě základní překážky implementace intervencí všímavosti u chirurgických pacientů: 1) omezený přístup k ověřeným intervencím všímavosti a 2) zakazující způsob podávání pacientům. Zatímco důslednější studie a systematické přehledy přinesly ověřené intervence všímavosti, poskytování intervencí záviselo na zdlouhavé výuce ve třídě nebo na využití lůžkových sociálních pracovníků a sester. Naopak komunita zdraví a wellness využila všudypřítomnosti mobilních telefonů k tomu, aby široké veřejnosti poskytla velké množství spotřebitelských zdravotních aplikací zaměřených na všímavost, ale jen málo z nich je řízeno medicínou založenou na důkazech nebo zprávou, která byla testována na účinnost. Zatímco mobilní technologie nabízí jedinečnou platformu pro nákladově efektivní zapojení, vzdělávání a zásahy v konkrétních populacích pacientů, vstup od lékařů a výzkumných pracovníků je nezbytný. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé navrhují prozkoumat ověřenou intervenci všímavosti uzpůsobenou pro dodání přes mobilní platformu u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.

Odůvodnění:

Chronické užívání opiátů představuje národní zdravotní krizi, kterou podporuje nadměrné předepisování narkotických léků proti bolesti při chirurgických zákrocích. Navzdory opioidní epidemii opiátová analgetika nadále představují primární modalitu pro léčbu akutní pooperační bolesti, přičemž více než 80 % pacientů dostává opioidy i po operaci s nízkým rizikem. Bohužel jak špatně kontrolovaná pooperační bolest, tak krátkodobé užívání opioidů jsou spojeny s rozvojem chronické pooperační bolesti a zvyšují riziko následné závislosti na opioidech. Chirurgičtí pacienti proto představují populaci s rizikem zhoršené kvality života související se zdravím (HRQoL) a nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.

Pacienti podstupující bariatrickou operaci představují pro poskytovatele zdravotní péče jedinečnou výzvu, pokud jde o kontrolu bolesti šetřící opiáty. Koexistující poruchy nálady jsou běžné u bariatrických pacientů, což je může predisponovat ke zneužívání návykových látek a závislosti. Změněná pooperační anatomie a fyziologie omezuje podávání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) a zhoršuje absorpci léčiva. Ve snaze řešit rostoucí epidemii opiátů Společná komise nedávno revidovala své standardy bolesti a přidala důraz na zahrnutí nenarkotických a nefarmakologických doplňků do současných strategií léčby bolesti v nemocnicích. Přestože bylo vynaloženo značné úsilí na identifikaci účinných narkotik šetřících režimů bolesti pro bariatrické pacienty, všechny se spoléhají na farmakologické prostředky kontroly bolesti, představují mírnou až střední ekonomickou zátěž a nereagují na nesčetné množství psychosociálních faktorů, které ovlivňují pooperační bolest a chronickou bolest. užívání opioidů u bariatrických pacientů. Existuje tedy potřeba i příležitost dále rozšířit naši současnou výzbroj kontroly bolesti zkoumáním nefarmakologických modalit.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku > 18 let
  2. BMI > 40 nebo BMI > 35 s přítomností alespoň 1 komorbidity (hypertenze, diabetes, syndrom spánkové apnoe, ischemická choroba srdeční, dyslipidémie, osteoartróza, sekundární neplodnost u žen)
  3. Vlastnictví chytrého telefonu (operační systém iOS nebo Android) s možností zasílání textových zpráv SMS
  4. Schopnost číst a rozumět angličtině
  5. Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a ochotně poskytnout standardní písemný informovaný souhlas s léčbou, kterou stanovilo Cedars Sinai Medical Center

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací k operaci břicha a/nebo celkové anestezii
  2. Pacienti budou předoperačně vyšetřeni na PTSD. Pacienti s diagnostikovatelnou PTSD budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Předmětem je příjem denních textových zpráv služby krátkých zpráv (SMS) s odkazem na zásah všímavosti.
Pacienti budou denně dostávat textovou zprávu s uvedením, kolik dní jim zbývá do nebo od operace.
Pacienti obdrží odkaz na intervenci meditace všímavosti po dobu deseti minut.
Experimentální: Textová skupina
Předmětem příjmu každodenní textové zprávy, ale bez odkazu na zásah všímavosti.
Pacienti budou denně dostávat textovou zprávu s uvedením, kolik dní jim zbývá do nebo od operace.
Žádný zásah: Skupina Standard of Care
Subjekt neobdrží žádné připomenutí textových zpráv ani zásah meditace všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní pooperační pacient udával skóre bolesti
Časové okno: 30 dní po propuštění
Denní pooperační pacient udával skóre bolesti prostřednictvím validované numerické hodnotící škály (NRS). Vyšší číslo znamená větší bolest.
30 dní po propuštění
Denní pooperační konzumace narkotik
Časové okno: 30 dní po propuštění
Denní pooperační spotřeba narkotik uváděná jako ekvivalentní dávka morfinu (MED).
30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: skóre (HCAHPS).
Časové okno: návštěva 3 (4 týdny po operaci)
Spokojenost pacientů stanovená na základě hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a služeb (HCAHPS) spotřebiteli v nemocnicích. HCAHPS je rozdělena do percentilů a poté kategorizována do „krabiček“. Čím vyšší procento, tím pozitivnější odpověď. Horní pole je nejpozitivnější kategorií, střední pole je mezi tím a spodní pole je nejméně pozitivní.
návštěva 3 (4 týdny po operaci)
Ztráta váhy
Časové okno: před operací, návštěva 3 (4 týdny po operaci), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hubnutí (vyjádřeno % nadměrné ztráty BMI)
před operací, návštěva 3 (4 týdny po operaci), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bariatrická specifická kvalita života (BQL)
Časové okno: před operací, návštěva 3 (4 týdny po operaci), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bariatrická specifická kvalita života (BQL). BQL se pohybuje v rozmezí 14-78, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
před operací, návštěva 3 (4 týdny po operaci), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIT2019-DILLER-MM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Denní textová zpráva

3
Předplatit