- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04167852
Meditace všímavosti a bariatrická chirurgie
Randomizované, prospektivní vyšetření krátké, každodenní intervence všímavosti u pooperačních bariatrických pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Bariatričtí pacienti představují jedinečnou chirurgickou populaci a představují významné problémy týkající se bezpečné a účinné kontroly pooperační bolesti. Nedávné analýzy ukazují, že míra dlouhodobého užívání opiátů v prvním pooperačním roce je vyšší u bariatrických pacientů ve srovnání s běžnou populací chirurgických pacientů jak u dosud neléčených opiátů, tak u chronických uživatelů opiátů. Zatímco bariatrická chirurgie je důležitou léčbou obezity a zlepšuje mnoho přidružených chorob včetně muskuloskeletální a nespecifické bolesti, je zajímavé poznamenat, že se to nepromítlo do snížení užívání opioidních analgetik. Tato zjištění jsou pravděpodobně výsledkem jedinečných psychosociálních a fyziologických faktorů, které ovlivňují obézní pacienty. Současný výskyt poruch nálady, jako je úzkost a deprese, je dobře zaveden v bariatrické a psychiatrické literatuře. Deprese, psychická zranitelnost a stres jsou úzce spojeny s přetrvávající pooperační bolestí a užívání předoperačních benzodiazepinů a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) přímo koreluje s prodlouženou pooperační konzumací narkotik. Kromě toho několik studií naznačuje vyšší míru zneužívání návykových látek u pacientů po bariatrické operaci, což zdůrazňuje potenciální predispozici k návykovému chování. Pooperační kontrola bolesti po bariatrické operaci je dále komplikována obecným vyhýbáním se nesteroidním protizánětlivým činidlům (NSAID) a změněnou absorpcí léčiva po roux-en-yho gastrickém bypassu (RYGB).
Meditace všímavosti představuje důležitý a ověřený prostředek nefarmakologické kontroly bolesti. Zatímco existují různé druhy meditace, základní kámen praxe všímavosti zahrnuje zvýšené uvědomění a neodsuzující přijetí přítomného okamžiku. I když bylo navrženo několik teorií týkajících se mechanismu účinku, studie neurozobrazení demonstrují změněné senzorické zpracování a mechanismy kognitivní kontroly, když jsou takové techniky použity během experimentálně vyvolané bolesti. Nejlépe prostudovanou intervencí všímavosti je redukce stresu založená na všímavosti (MBSR). MBSR je 6-8týdenní program, který zahrnuje týdenní skupinová školení v meditaci všímavosti. Randomizované kontrolované studie prokazují zlepšenou kvalitu života, snížení stresu, zlepšení symptomů deprese a snížení skóre bolesti u pacientů s chronickým onemocněním, kteří se účastní programu MBSR. Důležité je, že zlepšení symptomů bylo okamžité a trvalé s účinky trvajícími až jeden rok bez nutnosti dalšího cvičení. Novější studie naznačují, že jednorázové, krátké intervence všímavosti mohou také přinést účinnou úlevu od bolesti. Randomizovaná kontrolovaná studie publikovaná v roce 2017 prokázala klinicky významné snížení bolesti, srovnatelné s 5 mg oxykodonu, po 15 minutách řízené meditace všímavosti u pacientů prožívajících akutní krizi bolesti.
Navzdory zdrcujícím důkazům, které demonstrují meditaci všímavosti jako účinnou strategii zvládání bolesti u syndromů akutní i chronické bolesti, zůstává v klinickém prostředí nedostatečně využívána. Vyšetřovatelé identifikovali dvě základní překážky implementace intervencí všímavosti u chirurgických pacientů: 1) omezený přístup k ověřeným intervencím všímavosti a 2) zakazující způsob podávání pacientům. Zatímco důslednější studie a systematické přehledy přinesly ověřené intervence všímavosti, poskytování intervencí záviselo na zdlouhavé výuce ve třídě nebo na využití lůžkových sociálních pracovníků a sester. Naopak komunita zdraví a wellness využila všudypřítomnosti mobilních telefonů k tomu, aby široké veřejnosti poskytla velké množství spotřebitelských zdravotních aplikací zaměřených na všímavost, ale jen málo z nich je řízeno medicínou založenou na důkazech nebo zprávou, která byla testována na účinnost. Zatímco mobilní technologie nabízí jedinečnou platformu pro nákladově efektivní zapojení, vzdělávání a zásahy v konkrétních populacích pacientů, vstup od lékařů a výzkumných pracovníků je nezbytný. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé navrhují prozkoumat ověřenou intervenci všímavosti uzpůsobenou pro dodání přes mobilní platformu u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Odůvodnění:
Chronické užívání opiátů představuje národní zdravotní krizi, kterou podporuje nadměrné předepisování narkotických léků proti bolesti při chirurgických zákrocích. Navzdory opioidní epidemii opiátová analgetika nadále představují primární modalitu pro léčbu akutní pooperační bolesti, přičemž více než 80 % pacientů dostává opioidy i po operaci s nízkým rizikem. Bohužel jak špatně kontrolovaná pooperační bolest, tak krátkodobé užívání opioidů jsou spojeny s rozvojem chronické pooperační bolesti a zvyšují riziko následné závislosti na opioidech. Chirurgičtí pacienti proto představují populaci s rizikem zhoršené kvality života související se zdravím (HRQoL) a nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.
Pacienti podstupující bariatrickou operaci představují pro poskytovatele zdravotní péče jedinečnou výzvu, pokud jde o kontrolu bolesti šetřící opiáty. Koexistující poruchy nálady jsou běžné u bariatrických pacientů, což je může predisponovat ke zneužívání návykových látek a závislosti. Změněná pooperační anatomie a fyziologie omezuje podávání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) a zhoršuje absorpci léčiva. Ve snaze řešit rostoucí epidemii opiátů Společná komise nedávno revidovala své standardy bolesti a přidala důraz na zahrnutí nenarkotických a nefarmakologických doplňků do současných strategií léčby bolesti v nemocnicích. Přestože bylo vynaloženo značné úsilí na identifikaci účinných narkotik šetřících režimů bolesti pro bariatrické pacienty, všechny se spoléhají na farmakologické prostředky kontroly bolesti, představují mírnou až střední ekonomickou zátěž a nereagují na nesčetné množství psychosociálních faktorů, které ovlivňují pooperační bolest a chronickou bolest. užívání opioidů u bariatrických pacientů. Existuje tedy potřeba i příležitost dále rozšířit naši současnou výzbroj kontroly bolesti zkoumáním nefarmakologických modalit.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let
- BMI > 40 nebo BMI > 35 s přítomností alespoň 1 komorbidity (hypertenze, diabetes, syndrom spánkové apnoe, ischemická choroba srdeční, dyslipidémie, osteoartróza, sekundární neplodnost u žen)
- Vlastnictví chytrého telefonu (operační systém iOS nebo Android) s možností zasílání textových zpráv SMS
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a ochotně poskytnout standardní písemný informovaný souhlas s léčbou, kterou stanovilo Cedars Sinai Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací k operaci břicha a/nebo celkové anestezii
- Pacienti budou předoperačně vyšetřeni na PTSD. Pacienti s diagnostikovatelnou PTSD budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Předmětem je příjem denních textových zpráv služby krátkých zpráv (SMS) s odkazem na zásah všímavosti.
|
Pacienti budou denně dostávat textovou zprávu s uvedením, kolik dní jim zbývá do nebo od operace.
Pacienti obdrží odkaz na intervenci meditace všímavosti po dobu deseti minut.
|
Experimentální: Textová skupina
Předmětem příjmu každodenní textové zprávy, ale bez odkazu na zásah všímavosti.
|
Pacienti budou denně dostávat textovou zprávu s uvedením, kolik dní jim zbývá do nebo od operace.
|
Žádný zásah: Skupina Standard of Care
Subjekt neobdrží žádné připomenutí textových zpráv ani zásah meditace všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní pooperační pacient udával skóre bolesti
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Denní pooperační pacient udával skóre bolesti prostřednictvím validované numerické hodnotící škály (NRS).
Vyšší číslo znamená větší bolest.
|
30 dní po propuštění
|
Denní pooperační konzumace narkotik
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Denní pooperační spotřeba narkotik uváděná jako ekvivalentní dávka morfinu (MED).
|
30 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacientů: skóre (HCAHPS).
Časové okno: návštěva 3 (4 týdny po operaci)
|
Spokojenost pacientů stanovená na základě hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a služeb (HCAHPS) spotřebiteli v nemocnicích.
HCAHPS je rozdělena do percentilů a poté kategorizována do „krabiček“.
Čím vyšší procento, tím pozitivnější odpověď.
Horní pole je nejpozitivnější kategorií, střední pole je mezi tím a spodní pole je nejméně pozitivní.
|
návštěva 3 (4 týdny po operaci)
|
Ztráta váhy
Časové okno: před operací, návštěva 3 (4 týdny po operaci), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hubnutí (vyjádřeno % nadměrné ztráty BMI)
|
před operací, návštěva 3 (4 týdny po operaci), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Bariatrická specifická kvalita života (BQL)
Časové okno: před operací, návštěva 3 (4 týdny po operaci), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Bariatrická specifická kvalita života (BQL).
BQL se pohybuje v rozmezí 14-78, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
před operací, návštěva 3 (4 týdny po operaci), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2019-DILLER-MM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Denní textová zpráva
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical Research...Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Aktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 2Španělsko
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNeznámýKarcinom děložního čípku | Cervikální dysplazie
-
University of Southern CaliforniaDokončeno